Užívání metforminu a klinická míra těhotenství u žen s nevysvětlitelnou neplodností
Cílem této studie je posoudit vliv metforminu na klinickou míru těhotenství u žen s nevysvětlitelnou neplodností (randomizovaná kontrolovaná studie).
Tato studie bude provedena na klinice neplodnosti, univerzitní porodnici Ain Shams, do této studie bude zařazeno 170 žen s nevysvětlitelnou neplodností.
Bude provedena statistická analýza dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metformin se obvykle používá s indukčním režimem u pacientek s PCOS, protože zlepšuje rychlost ovulace přímým účinkem na ovariální tkáň. Metformin se bude používat v kombinaci s klomifencitrátem u žen s nevysvětlitelnou neplodností s předchozím neúspěšným cyklem k posouzení jeho účinnosti na míru klinického těhotenství.
Studie bude provedena na klinice neplodnosti, univerzitní porodnice v Ain Shams. Studijní populace zahrnuje ženy s neobjasněnou neplodností ve věku 20-35 let s celkovou velikostí vzorku 170, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin s 85 ženami v každé skupině.
Skupina A: je případová skupina, která bude dostávat metformin plus klomifen citrát. Skupina B: je kontrolní skupina, která bude dostávat klomifen citrát plus placebo. Léčba metforminem bude zahájena v době rezervace a bude pokračovat až do potvrzení těhotenství v dávce 850 mg dvakrát denně ve formě tablet.
Vaginální ultrazvuk se provádí u všech v den 2, aby se vyloučila přítomnost ovariální cysty a aby se identifikoval normální vzhled vaječníků, poté folikulometrie v den 9 následovaná sériovou folikulometrií každý druhý den, dokud není dosaženo dominantního folikulu 18 mm nebo více, kde bude podána intramuskulární injekce HCG v dávce 10 000 iu .
sérový těhotenský test bude proveden po 16 dnech. Transvaginální ultrazvuk bude proveden 35.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Elham Raafat Mohamed
-
Kontakt:
- Elham R Mohamed
- Telefonní číslo: 0021156230921
- E-mail: Elhamraafat@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-35 let.
- BMI 20-<30
- FSH 12 IU/l nebo méně
- Normální transvaginální ultrazvuk (normální děloha a vaječníky bez vrozených anomálií).
- Průchodné vejcovody hodnocené hysterosalpingogramem nebo laparoskopií.
- Normální analýza spermatu.
- Neplodné ženy s anamnézou předchozího neúspěšného indukčního cyklu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 20 let nebo starší 35 let.
- Ženy s BMI rovným nebo vyšším než 30.
- Nekorigovaná vrozená nebo získaná anomálie dělohy.
- Jiné příčiny neplodnosti spíše než nevysvětlitelná neplodnost.
- Pacient s Diabetes Mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin Group
Dostane metformin plus klomifen citrát
|
Léčba metforminem 850 mg tableta bude zahájena dvakrát denně ihned při rezervaci a bude pokračovat indukcí klomifen citrátem, po potvrzení těhotenství bude ukončena.
Ostatní jména:
Počínaje 2. dnem menstruačního cyklu po dobu 5 dnů bude podáváno 50 mg klomifen citrátu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dostane placebo plus klomifen citrát.
|
Počínaje 2. dnem menstruačního cyklu po dobu 5 dnů bude podáváno 50 mg klomifen citrátu
Ostatní jména:
Ve skupině s placebem bude placebo podáváno dvakrát denně v době rezervace a bude pokračovat indukcí klomifen citrátem, bude ukončeno, jakmile se potvrdí těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: jeden cyklus pro každou ženu (v průměru 28 dní)
|
Diagnostika těhotenství pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
jeden cyklus pro každou ženu (v průměru 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Ředitel studie: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Ředitel studie: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Metformin
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- 1982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .