- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03681197
Metforminanvändning och klinisk graviditetsfrekvens hos kvinnor med oförklarlig infertilitet
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av metformin på klinisk graviditetsfrekvens hos kvinnor med oförklarad infertilitet (randomiserad kontrollerad studie).
Denna studie kommer att genomföras på infertilitetskliniken, Ain Shams universitets mödravårdssjukhus, 170 kvinnor med oförklarlig infertilitet kommer att inkluderas i denna studie.
Statistisk analys av data kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metformin används vanligtvis med induktionsregimen hos patienter med PCOS eftersom det förbättrar ägglossningshastigheten genom direkt effekt på äggstocksvävnaden. Metformin kommer att användas i kombination med klomifencitrat hos kvinnor med oförklarad infertilitet med tidigare misslyckad cykel för att bedöma dess effekt på klinisk graviditetsfrekvens.
Studien kommer att genomföras på infertilitetskliniken, Ain Shams universitets mödravårdssjukhus. Studiepopulationen omfattar kvinnor med oförklarlig infertilitet i åldern 20-35 år med en total urvalsstorlek på 170 som kommer att randomiseras i två grupper med 85 kvinnor i varje grupp.
Grupp A: är fallgrupp som kommer att få metformin plus klomifencitrat. Grupp B: är kontrollgrupp som kommer att få klomifencitrat plus placebo. Metformin kommer att påbörjas vid bokningstillfället och kommer att fortsätta tills graviditeten bekräftas i en dos på 850 mg två gånger dagligen i form av tablett.
Vaginalt ultraljud görs för alla på dag 2 för att utesluta förekomst av ovariecysta och för att identifiera normalt utseende av äggstockar, sedan follikulometri på dag 9 följt av seriell follikulometri varannan dag tills dominerande follikel når 18 mm eller mer där HCG intramuskulär injektion kommer att ges. i en dos av 10000 iu.
Serumgraviditetstest kommer att göras efter 16 dagar. Transvaginalt ultraljud kommer att göras dag 35.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elham R Mohamed
- Telefonnummer: 0021156230921
- E-post: Elhamraafat@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Elham Raafat Mohamed
-
Kontakt:
- Elham R Mohamed
- Telefonnummer: 0021156230921
- E-post: Elhamraafat@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-35 år.
- BMI 20-<30
- FSH 12 IE/L eller mindre
- Normalt transvaginalt ultraljud (normal livmoder och äggstockar utan medfödda anomalier).
- Patenterade äggledare bedömda med hysterosalpingogram eller laparoskopi.
- Normal spermaanalys.
- Infertila kvinnor med tidigare misslyckad induktionscykel.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor yngre än 20 eller äldre än 35 år.
- Kvinnor med BMI lika med eller mer än 30.
- Okorrigerad medfödd eller förvärvad livmoderanomali.
- Andra orsaker till infertilitet snarare än oförklarad infertilitet.
- Patient med diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformingruppen
Kommer att få metformin plus klomifencitrat
|
Metformin 850 mg tablett kommer att påbörjas två gånger dagligen omedelbart vid bokningstillfället och fortsätter med induktion med klomifencitrat, det kommer att stoppas när graviditeten har bekräftats.
Andra namn:
50 mg klomifencitrat kommer att ges startdag 2 av menstruationscykeln i 5 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få placebo plus klomifencitrat.
|
50 mg klomifencitrat kommer att ges startdag 2 av menstruationscykeln i 5 dagar
Andra namn:
I placebogruppen kommer placebo att behandlas två gånger dagligen vid bokningstillfället och fortsätta med induktion med klomifencitrat, det kommer att stoppas när graviditeten har bekräftats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: en cykel för varje kvinna (28 dagar i genomsnitt)
|
Diagnos av graviditet genom transvaginalt ultraljud
|
en cykel för varje kvinna (28 dagar i genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Studierektor: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studierektor: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Metformin
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- 1982
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien