Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminanvändning och klinisk graviditetsfrekvens hos kvinnor med oförklarlig infertilitet

20 mars 2019 uppdaterad av: Elham Raafat

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av metformin på klinisk graviditetsfrekvens hos kvinnor med oförklarad infertilitet (randomiserad kontrollerad studie).

Denna studie kommer att genomföras på infertilitetskliniken, Ain Shams universitets mödravårdssjukhus, 170 kvinnor med oförklarlig infertilitet kommer att inkluderas i denna studie.

Statistisk analys av data kommer att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metformin används vanligtvis med induktionsregimen hos patienter med PCOS eftersom det förbättrar ägglossningshastigheten genom direkt effekt på äggstocksvävnaden. Metformin kommer att användas i kombination med klomifencitrat hos kvinnor med oförklarad infertilitet med tidigare misslyckad cykel för att bedöma dess effekt på klinisk graviditetsfrekvens.

Studien kommer att genomföras på infertilitetskliniken, Ain Shams universitets mödravårdssjukhus. Studiepopulationen omfattar kvinnor med oförklarlig infertilitet i åldern 20-35 år med en total urvalsstorlek på 170 som kommer att randomiseras i två grupper med 85 kvinnor i varje grupp.

Grupp A: är fallgrupp som kommer att få metformin plus klomifencitrat. Grupp B: är kontrollgrupp som kommer att få klomifencitrat plus placebo. Metformin kommer att påbörjas vid bokningstillfället och kommer att fortsätta tills graviditeten bekräftas i en dos på 850 mg två gånger dagligen i form av tablett.

Vaginalt ultraljud görs för alla på dag 2 för att utesluta förekomst av ovariecysta och för att identifiera normalt utseende av äggstockar, sedan follikulometri på dag 9 följt av seriell follikulometri varannan dag tills dominerande follikel når 18 mm eller mer där HCG intramuskulär injektion kommer att ges. i en dos av 10000 iu.

Serumgraviditetstest kommer att göras efter 16 dagar. Transvaginalt ultraljud kommer att göras dag 35.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-35 år.
  • BMI 20-<30
  • FSH 12 IE/L eller mindre
  • Normalt transvaginalt ultraljud (normal livmoder och äggstockar utan medfödda anomalier).
  • Patenterade äggledare bedömda med hysterosalpingogram eller laparoskopi.
  • Normal spermaanalys.
  • Infertila kvinnor med tidigare misslyckad induktionscykel.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor yngre än 20 eller äldre än 35 år.
  • Kvinnor med BMI lika med eller mer än 30.
  • Okorrigerad medfödd eller förvärvad livmoderanomali.
  • Andra orsaker till infertilitet snarare än oförklarad infertilitet.
  • Patient med diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformingruppen
Kommer att få metformin plus klomifencitrat
Metformin 850 mg tablett kommer att påbörjas två gånger dagligen omedelbart vid bokningstillfället och fortsätter med induktion med klomifencitrat, det kommer att stoppas när graviditeten har bekräftats.
Andra namn:
  • glukofag
50 mg klomifencitrat kommer att ges startdag 2 av menstruationscykeln i 5 dagar
Andra namn:
  • Clomid
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få placebo plus klomifencitrat.
50 mg klomifencitrat kommer att ges startdag 2 av menstruationscykeln i 5 dagar
Andra namn:
  • Clomid
I placebogruppen kommer placebo att behandlas två gånger dagligen vid bokningstillfället och fortsätta med induktion med klomifencitrat, det kommer att stoppas när graviditeten har bekräftats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: en cykel för varje kvinna (28 dagar i genomsnitt)
Diagnos av graviditet genom transvaginalt ultraljud
en cykel för varje kvinna (28 dagar i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studierektor: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studierektor: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera