Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la metformine et taux de grossesse clinique chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée

20 mars 2019 mis à jour par: Elham Raafat

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la metformine sur le taux de grossesse clinique chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée (essai contrôlé randomisé).

Cette étude sera menée à la clinique d'infertilité, maternité universitaire Ain Shams, 170 femmes présentant une infertilité inexpliquée seront inscrites à cette étude.

Une analyse statistique des données sera effectuée .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La metformine est généralement utilisée avec un régime d'induction chez les patientes atteintes du SOPK, car elle améliore le taux d'ovulation par effet direct sur le tissu ovarien. La metformine sera utilisée en association avec le citrate de clomifène chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée avec un cycle antérieur échoué pour évaluer son efficacité sur le taux de grossesse clinique.

L'étude sera menée dans une clinique d'infertilité, maternité universitaire Ain Shams. La population étudiée comprend des femmes atteintes d'infertilité inexpliquée âgées de 20 à 35 ans avec un échantillon total de 170 qui seront randomisées en deux groupes avec 85 femmes dans chaque groupe.

Groupe A : est le groupe de cas qui recevra de la metformine plus du citrate de clomifène. Groupe B : est le groupe témoin qui recevra du citrate de clomifène plus un placebo. La metformine sera débutée au moment de la réservation et sera poursuivie jusqu'à ce que la grossesse soit confirmée à une dose de 850 mg deux fois par jour sous forme de comprimé.

Une échographie vaginale est effectuée pour tous au jour 2 pour exclure la présence d'un kyste ovarien et pour identifier l'apparence normale des ovaires, puis une folliculométrie au jour 9 suivie d'une folliculométrie en série tous les deux jours jusqu'à atteindre le follicule dominant de 18 mm ou plus où l'injection intramusculaire de HCG sera donnée à une dose de 10 000 UI.

un test de grossesse sérique sera effectué après 16 jours. Une échographie transvaginale sera effectuée au jour 35.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Elham Raafat Mohamed
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-35 ans.
  • IMC 20-<30
  • FSH 12 UI/L ou moins
  • Ultrason transvaginal normal (utérus et ovaires normaux sans anomalies congénitales).
  • Trompes de Fallope perméables évaluées par hystérosalpingographie ou laparoscopie.
  • Analyse de sperme normale.
  • Femmes infertiles ayant des antécédents d'échec du cycle d'induction précédent.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 20 ans ou de plus de 35 ans.
  • Les femmes avec un IMC égal ou supérieur à 30.
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise non corrigée.
  • D'autres causes d'infertilité plutôt que l'infertilité inexpliquée.
  • Patient atteint de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe metformine
Recevra de la metformine plus du citrate de clomifène
Médicament: Metformine
Le comprimé de metformine 850 mg sera commencé deux fois par jour immédiatement au moment de la réservation et poursuivi avec une induction par le citrate de clomifène, il sera arrêté une fois la grossesse confirmée.
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: Citrate de clomifène
50 mg de citrate de clomifène seront administrés à partir du 2e jour du cycle menstruel pendant 5 jours
Autres noms:
  • Clomid
Comparateur placebo: Placebo
Recevra un placebo plus du citrate de clomifène.
Médicament: Citrate de clomifène
50 mg de citrate de clomifène seront administrés à partir du 2e jour du cycle menstruel pendant 5 jours
Autres noms:
  • Clomid
Médicament: Placebo
Dans le groupe placebo, le placebo sera démarré deux fois par jour au moment de la réservation et poursuivi avec l'induction par le citrate de clomifène, il sera arrêté une fois la grossesse confirmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: un cycle pour chaque femme (28 jours en moyenne)
Diagnostic de grossesse par échographie transvaginale
un cycle pour chaque femme (28 jours en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elham Raafat

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Directeur d'études: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Directeur d'études: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner