Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminegebruik en klinisch zwangerschapspercentage bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

20 maart 2019 bijgewerkt door: Elham Raafat

Het doel van deze studie is om het effect van metformine op het klinische zwangerschapspercentage bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid te beoordelen (gerandomiseerde gecontroleerde studie).

Deze studie zal worden uitgevoerd in de onvruchtbaarheidskliniek, het universitaire kraamkliniek van Ain Shams, 170 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid zullen aan deze studie deelnemen.

Er zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metformine wordt meestal gebruikt met een inductieregime bij patiënten met PCOS, omdat het de ovulatiesnelheid verbetert door een direct effect op het ovariumweefsel. Metformine zal worden gebruikt in combinatie met clomifeencitraat bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid met een eerdere mislukte cyclus om de werkzaamheid ervan op het klinische zwangerschapspercentage te beoordelen.

De studie zal worden uitgevoerd in de onvruchtbaarheidskliniek van het universitaire kraamkliniek van Ain Shams. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid in de leeftijd van 20-35 jaar met een totale steekproefomvang van 170 die zullen worden gerandomiseerd in twee groepen met 85 vrouwen in elke groep.

Groep A: is de casusgroep die metformine plus clomifeencitraat krijgt. Groep B: is de controlegroep die clomifeencitraat plus placebo krijgt. Metformine wordt gestart op het moment van boeking en wordt voortgezet totdat de zwangerschap wordt bevestigd in een dosis van 850 mg tweemaal daags in tabletvorm.

Vaginale echografie wordt voor iedereen gedaan op dag 2 om de aanwezigheid van ovariumcyste uit te sluiten en om het normale uiterlijk van de eierstokken te identificeren, vervolgens folliculometrie op dag 9 gevolgd door seriële folliculometrie om de andere dag tot het bereiken van de dominante follikel 18 mm of meer waar HCG intramusculaire injectie zal worden gegeven in een dosis van 10.000 IE.

serumzwangerschapstest zal na 16 dagen worden gedaan. Transvaginale echografie wordt gedaan op dag 35.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-35 jaar oud.
  • BMI 20-<30
  • FSH 12 IU/L of minder
  • Normale transvaginale echografie (normale baarmoeder en eierstokken zonder aangeboren afwijkingen).
  • Open eileiders beoordeeld door hysterosalpingogram of laparoscopie.
  • Normale sperma-analyse.
  • Onvruchtbare vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere mislukte inductiecyclus.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 20 of ouder dan 35 jaar.
  • Vrouwen met een BMI gelijk aan of hoger dan 30.
  • Ongecorrigeerde aangeboren of verworven baarmoederafwijking.
  • Andere oorzaken van onvruchtbaarheid in plaats van onverklaarbare onvruchtbaarheid.
  • Patiënt met diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine Groep
Krijgt metformine plus clomifeencitraat
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850 mg tablet zal tweemaal daags worden gestart onmiddellijk op het moment van boeking en voortgezet met inductie door clomifeencitraat, het zal worden gestopt zodra de zwangerschap is bevestigd.
Andere namen:
  • glucofaag
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
50 mg clomifeencitraat wordt gegeven vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Clomid
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt placebo plus clomifeencitraat.
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
50 mg clomifeencitraat wordt gegeven vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: Placebo
In de placebogroep wordt placebo tweemaal daags toegediend op het tijdstip van de boeking en voortgezet met inductie met clomifeencitraat. Het wordt gestopt zodra de zwangerschap is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: één cyclus voor elke vrouw (gemiddeld 28 dagen)
Diagnose van zwangerschap door transvaginale echografie
één cyclus voor elke vrouw (gemiddeld 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elham Raafat

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studie directeur: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studie directeur: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren