A metformin használata és a klinikai terhességi arány megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a metformin hatását a klinikai terhességi arányra olyan nőknél, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség van (randomizált kontrollos vizsgálat).
Ezt a vizsgálatot a meddőségi klinikán, az Ain Shams egyetemi szülészeti kórházban végzik, 170 megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Az adatok statisztikai elemzésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metformint általában indukciós sémával együtt alkalmazzák PCOS-ben szenvedő betegeknél, mivel javítja az ovulációs rátát a petefészekszövetre gyakorolt közvetlen hatás révén. A metformint klomifen-citráttal kombinálva alkalmazzák olyan nőknél, akiknek megmagyarázhatatlan okból meddőségük van, és korábbi sikertelen ciklusa volt, hogy értékelni lehessen a klinikai terhességi arányra gyakorolt hatását.
A vizsgálatot a meddőségi klinikán, az Ain Shams egyetemi szülészeti kórházban végzik. A vizsgálati populáció 20-35 év közötti, megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőkből áll, összesen 170 fős mintával, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak, mindegyik csoportban 85 nő van.
Az A csoport: az a csoport, akik metformint és klomifén-citrátot kapnak. B csoport: a kontrollcsoport, akik klomifen-citrátot és placebót kapnak. A Metformin szedését a foglalás időpontjában kezdik meg, és a terhesség megerősítéséig folytatják napi kétszer 850 mg-os adagban tabletta formájában.
A 2. napon mindenkinél hüvelyi ultrahangot végeznek, hogy kizárják a petefészek ciszta jelenlétét és megállapítsák a petefészkek normális megjelenését, majd a 9. napon follikulometriát, majd minden második napon sorozatos follikulometriát, amíg a domináns tüsző eléri a 18 mm-es vagy annál nagyobb domináns tüszőt, ahol HCG intramuszkuláris injekciót adnak. 10000 NE adagban.
szérum terhességi tesztet 16 nap múlva kell elvégezni. A transzvaginális ultrahang a 35. napon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elham R Mohamed
- Telefonszám: 0021156230921
- E-mail: Elhamraafat@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Elham Raafat Mohamed
-
Kapcsolatba lépni:
- Elham R Mohamed
- Telefonszám: 0021156230921
- E-mail: Elhamraafat@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-35 év.
- BMI 20-<30
- FSH 12 NE/L vagy kevesebb
- Normál transzvaginális ultrahang (normál méh és petefészkek veleszületett rendellenességek nélkül).
- Szabadalmaztatott petevezetékek hiszterosalpingogrammal vagy laparoszkópiával értékelve.
- Normál spermaelemzés.
- Meddő nők, akiknek korábbi sikertelen indukciós ciklusa volt.
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb vagy 35 évesnél idősebb nők.
- Nők, akiknek BMI-je 30 vagy annál nagyobb.
- Korrigálatlan veleszületett vagy szerzett méh anomália.
- A meddőség egyéb okai, nem pedig a megmagyarázhatatlan meddőség.
- Diabetes mellitusban szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
Metformint és klomifen-citrátot kap
|
A Metformin 850 mg tabletta napi kétszeri szedését közvetlenül a foglalás időpontjában kezdik el, majd klomifen-citráttal folytatják, a terhesség megerősítése után leállítják.
Más nevek:
50 mg klomifen-citrátot adnak be a menstruációs ciklus 2. napjától kezdődően 5 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót és klomifen-citrátot kap.
|
50 mg klomifen-citrátot adnak be a menstruációs ciklus 2. napjától kezdődően 5 napig
Más nevek:
A placebo-csoportban a placebót naponta kétszer adják a foglalás időpontjában, és klomifen-citráttal folytatják, a terhesség megerősítése után leállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: egy ciklus minden nőnek (átlagosan 28 nap)
|
A terhesség diagnosztizálása transzvaginális ultrahanggal
|
egy ciklus minden nőnek (átlagosan 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Metformin
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .