Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di metformina e tasso di gravidanza clinica nelle donne con infertilità inspiegabile

20 marzo 2019 aggiornato da: Elham Raafat

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della metformina sul tasso di gravidanza clinica nelle donne con infertilità inspiegabile (studio controllato randomizzato).

Questo studio sarà condotto nella clinica per l'infertilità, l'ospedale universitario di maternità di Ain Shams, 170 donne con infertilità inspiegabile saranno arruolate in questo studio.

Verrà eseguita l'analisi statistica dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La metformina viene solitamente utilizzata con il regime di induzione in pazienti con PCOS poiché migliora il tasso di ovulazione per effetto diretto sul tessuto ovarico, la metformina sarà utilizzata in combinazione con clomifene citrato nelle donne con infertilità inspiegabile con precedente ciclo fallito per valutarne l'efficacia sul tasso di gravidanza clinica.

Lo studio sarà condotto nella clinica per l'infertilità, l'ospedale universitario di maternità di Ain Shams. La popolazione dello studio comprende donne con infertilità inspiegabile di età compresa tra 20 e 35 anni con una dimensione totale del campione di 170 che saranno randomizzate in due gruppi con 85 donne in ciascun gruppo.

Gruppo A: è il gruppo di casi che riceverà metformina più clomifene citrato. Gruppo B: è il gruppo di controllo che riceverà clomifene citrato più placebo. La metformina verrà iniziata al momento della prenotazione e proseguita fino alla conferma della gravidanza in una dose di 850 mg due volte al giorno sotto forma di compressa.

L'ecografia vaginale viene eseguita per tutti nel giorno 2 per escludere la presenza di cisti ovariche e per identificare il normale aspetto delle ovaie, quindi follicolometria il giorno 9 seguita da follicolometria seriale a giorni alterni fino a raggiungere il follicolo dominante 18 mm o più dove verrà somministrata l'iniezione intramuscolare di HCG in una dose di 10000 UI.

il test di gravidanza su siero verrà eseguito dopo 16 giorni. L'ultrasuono transvaginale verrà eseguito il giorno 35.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Elham Raafat Mohamed
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-35 anni.
  • IMC 20-<30
  • FSH 12 UI/L o inferiore
  • Normale ultrasuono transvaginale (utero e ovaie normali senza anomalie congenite).
  • Tube di Falloppio pervie valutate mediante isterosalpingogramma o laparoscopia.
  • Normale analisi del seme.
  • Donne infertili con storia di precedente ciclo di induzione fallito.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 20 anni o superiore ai 35 anni.
  • Donne con BMI uguale o superiore a 30.
  • Anomalia uterina congenita o acquisita non corretta.
  • Altre cause di infertilità piuttosto che infertilità inspiegabile.
  • Paziente con diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Riceverà metformina più clomifene citrato
La compressa di metformina 850 mg verrà iniziata due volte al giorno immediatamente al momento della prenotazione e proseguita con l'induzione con clomifene citrato, verrà interrotta una volta confermata la gravidanza.
Altri nomi:
  • glucophage
Verranno somministrati 50 mg di clomifene citrato a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale per 5 giorni
Altri nomi:
  • Clomid
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà placebo più citrato di clomifene.
Verranno somministrati 50 mg di clomifene citrato a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale per 5 giorni
Altri nomi:
  • Clomid
Nel gruppo placebo, il placebo verrà avviato due volte al giorno al momento della prenotazione e proseguito con l'induzione con clomifene citrato, verrà interrotto una volta confermata la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: un ciclo per ogni donna (28 giorni in media)
Diagnosi di gravidanza mediante ecografia transvaginale
un ciclo per ogni donna (28 giorni in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Direttore dello studio: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Direttore dello studio: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

3
Sottoscrivi