- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681197
Uso di metformina e tasso di gravidanza clinica nelle donne con infertilità inspiegabile
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della metformina sul tasso di gravidanza clinica nelle donne con infertilità inspiegabile (studio controllato randomizzato).
Questo studio sarà condotto nella clinica per l'infertilità, l'ospedale universitario di maternità di Ain Shams, 170 donne con infertilità inspiegabile saranno arruolate in questo studio.
Verrà eseguita l'analisi statistica dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metformina viene solitamente utilizzata con il regime di induzione in pazienti con PCOS poiché migliora il tasso di ovulazione per effetto diretto sul tessuto ovarico, la metformina sarà utilizzata in combinazione con clomifene citrato nelle donne con infertilità inspiegabile con precedente ciclo fallito per valutarne l'efficacia sul tasso di gravidanza clinica.
Lo studio sarà condotto nella clinica per l'infertilità, l'ospedale universitario di maternità di Ain Shams. La popolazione dello studio comprende donne con infertilità inspiegabile di età compresa tra 20 e 35 anni con una dimensione totale del campione di 170 che saranno randomizzate in due gruppi con 85 donne in ciascun gruppo.
Gruppo A: è il gruppo di casi che riceverà metformina più clomifene citrato. Gruppo B: è il gruppo di controllo che riceverà clomifene citrato più placebo. La metformina verrà iniziata al momento della prenotazione e proseguita fino alla conferma della gravidanza in una dose di 850 mg due volte al giorno sotto forma di compressa.
L'ecografia vaginale viene eseguita per tutti nel giorno 2 per escludere la presenza di cisti ovariche e per identificare il normale aspetto delle ovaie, quindi follicolometria il giorno 9 seguita da follicolometria seriale a giorni alterni fino a raggiungere il follicolo dominante 18 mm o più dove verrà somministrata l'iniezione intramuscolare di HCG in una dose di 10000 UI.
il test di gravidanza su siero verrà eseguito dopo 16 giorni. L'ultrasuono transvaginale verrà eseguito il giorno 35.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elham R Mohamed
- Numero di telefono: 0021156230921
- Email: Elhamraafat@outlook.com
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Elham Raafat Mohamed
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Contatto:
- Elham R Mohamed
- Numero di telefono: 0021156230921
- Email: Elhamraafat@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-35 anni.
- IMC 20-<30
- FSH 12 UI/L o inferiore
- Normale ultrasuono transvaginale (utero e ovaie normali senza anomalie congenite).
- Tube di Falloppio pervie valutate mediante isterosalpingogramma o laparoscopia.
- Normale analisi del seme.
- Donne infertili con storia di precedente ciclo di induzione fallito.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 20 anni o superiore ai 35 anni.
- Donne con BMI uguale o superiore a 30.
- Anomalia uterina congenita o acquisita non corretta.
- Altre cause di infertilità piuttosto che infertilità inspiegabile.
- Paziente con diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Riceverà metformina più clomifene citrato
|
La compressa di metformina 850 mg verrà iniziata due volte al giorno immediatamente al momento della prenotazione e proseguita con l'induzione con clomifene citrato, verrà interrotta una volta confermata la gravidanza.
Altri nomi:
Verranno somministrati 50 mg di clomifene citrato a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale per 5 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Riceverà placebo più citrato di clomifene.
|
Verranno somministrati 50 mg di clomifene citrato a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale per 5 giorni
Altri nomi:
Nel gruppo placebo, il placebo verrà avviato due volte al giorno al momento della prenotazione e proseguito con l'induzione con clomifene citrato, verrà interrotto una volta confermata la gravidanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: un ciclo per ogni donna (28 giorni in media)
|
Diagnosi di gravidanza mediante ecografia transvaginale
|
un ciclo per ogni donna (28 giorni in media)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Direttore dello studio: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Direttore dello studio: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Metformina
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metformina
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