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不明原因不孕症女性二甲双胍的使用和临床妊娠率

2019年3月20日 更新者:Elham Raafat

本研究的目的是评估二甲双胍对不明原因不孕症女性临床妊娠率的影响(随机对照试验)。

本研究将在艾因夏姆斯大学妇产医院不孕不育门诊进行,170名不明原因不孕症女性将被纳入本研究。

将对数据进行统计分析。

研究概览

详细说明

二甲双胍通常与 PCOS 患者的诱导方案一起使用,因为它通过直接作用于卵巢组织来提高排卵率,二甲双胍将与克罗米芬联合用于既往周期失败的不明原因不孕症的女性,以评估其对临床妊娠率的疗效。

研究将在 Ain Shams 大学妇产医院的不孕症门诊进行。研究人群包括年龄在 20-35 岁的不明原因不孕症女性,总样本量为 170 人,随机分为两组,每组 85 名女性。

A组:是接受二甲双胍加克罗米酚治疗的病例组。 B组:是接受克罗米芬加安慰剂的对照组。 二甲双胍将在预订时开始服用,并以每天两次 850 毫克的片剂形式服用,直至确认怀孕。

第 2 天对所有人进行阴道超声检查,以排除卵巢囊肿的存在并确定卵巢的正常外观,然后在第 9 天进行卵泡测定,然后每隔一天进行一次系列卵泡测定,直到达到 18 毫米或更大的优势卵泡,然后肌肉注射 HCG剂量为 10000 国际单位。

16天后进行血清妊娠试验。 第 35 天将进行经阴道超声检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄20-35岁。
  • 体重指数 20-<30
  • FSH 12 IU/L 或更少
  • 经阴道超声检查正常(子宫和卵巢正常,无先天性异常)。
  • 通过子宫输卵管造影或腹腔镜检查评估输卵管未闭。
  • 正常精液分析。
  • 有引产周期失败史的不孕女性。

排除标准:

  • 20岁以下或35岁以上的女性。
  • BMI 等于或大于 30 的女性。
  • 未矫正的先天性或后天性子宫异常。
  • 不孕症的其他原因而不是不明原因的不孕症。
  • 糖尿病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲双胍组
将接受二甲双胍加克罗米芬柠檬酸盐
二甲双胍 850 mg 片剂将在预约时间立即开始每天两次,并继续使用克罗米芬柠檬酸盐诱导,一旦确认怀孕将停止。
其他名称:
  • 噬糖体
从月经周期的第 2 天开始,将给予 50 毫克克罗米芬柠檬酸盐,持续 5 天
其他名称:
  • 克罗米芬
安慰剂比较:安慰剂
将接受安慰剂加克罗米芬柠檬酸盐。
从月经周期的第 2 天开始,将给予 50 毫克克罗米芬柠檬酸盐,持续 5 天
其他名称:
  • 克罗米芬
在安慰剂组中,在预约时间每天两次服用安慰剂,并继续用克罗米芬诱导,一旦确认怀孕即停止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:每个女性一个周期(平均 28 天)
经阴道超声诊断妊娠
每个女性一个周期(平均 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Sarah S Moawad, Lecturer、Ain Shams Maternity Hospital
  • 研究主任:Ahmed M Bahaa Eldin, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
  • 研究主任:Hisham M Fathy, Professor、Ain Shams Maternity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

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