Uso de metformina e taxa de gravidez clínica em mulheres com infertilidade inexplicável
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da metformina na taxa de gravidez clínica em mulheres com infertilidade inexplicável (ensaio randomizado controlado).
Este estudo será realizado na clínica de infertilidade, hospital maternidade da universidade Ain Shams, 170 mulheres com infertilidade inexplicável serão incluídas neste estudo.
A análise estatística dos dados será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metformina é geralmente usada com regime de indução em pacientes com SOP, uma vez que melhora a taxa de ovulação por efeito direto no tecido ovariano. A metformina será usada em combinação com citrato de clomifeno em mulheres com infertilidade inexplicável com falha no ciclo anterior para avaliar sua eficácia na taxa de gravidez clínica.
O estudo será conduzido na clínica de infertilidade do hospital-maternidade da universidade Ain Shams. A população do estudo compreende mulheres com infertilidade inexplicada com idades entre 20 e 35 anos, com tamanho total da amostra de 170 que serão randomizadas em dois grupos com 85 mulheres em cada grupo.
Grupo A: é o grupo caso que receberá metformina mais citrato de clomifeno. Grupo B: é o grupo controle que receberá citrato de clomifeno mais placebo. A metformina será iniciada no momento da reserva e será mantida até a confirmação da gravidez na dose de 850 mg duas vezes ao dia em forma de comprimido.
O ultrassom vaginal é feito para todos no dia 2 para excluir a presença de cisto ovariano e para identificar a aparência normal dos ovários, então a foliculometria no dia 9 seguida pela foliculometria seriada em dias alternados até atingir o folículo dominante de 18 mm ou mais, onde a injeção intramuscular de HCG será administrada na dose de 10.000 UI.
teste de gravidez de soro será feito após 16 dias. O ultrassom transvaginal será feito no dia 35.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elham R Mohamed
- Número de telefone: 0021156230921
- E-mail: Elhamraafat@outlook.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Elham Raafat Mohamed
-
Contato:
- Elham R Mohamed
- Número de telefone: 0021156230921
- E-mail: Elhamraafat@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-35 anos.
- IMC 20-<30
- FSH 12 UI/L ou menos
- Ultrassonografia transvaginal normal (útero e ovários normais sem anomalias congênitas).
- Tubas uterinas patentes avaliadas por histerossalpingografia ou laparoscopia.
- Análise de sêmen normal.
- Mulheres inférteis com histórico de falha no ciclo de indução anterior.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 20 anos ou mais de 35 anos.
- Mulheres com IMC igual ou superior a 30.
- Anomalia uterina congênita ou adquirida não corrigida.
- Outras causas de infertilidade em vez de infertilidade inexplicável.
- Paciente com Diabetes Mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Metformina
Receberá metformina mais citrato de clomifeno
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O comprimido de metformina 850 mg será iniciado duas vezes ao dia imediatamente no momento da reserva e continuado com indução por citrato de clomifeno, será interrompido assim que a gravidez for confirmada.
Outros nomes:
50 mg de citrato de clomifeno serão administrados a partir do dia 2 do ciclo menstrual por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Receberá placebo mais citrato de clomifeno.
|
50 mg de citrato de clomifeno serão administrados a partir do dia 2 do ciclo menstrual por 5 dias
Outros nomes:
No grupo placebo, o placebo será iniciado duas vezes ao dia no momento da reserva e continuado com indução por citrato de clomifeno, será interrompido assim que a gravidez for confirmada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: um ciclo para cada mulher (28 dias em média)
|
Diagnóstico de gravidez por ultrassom transvaginal
|
um ciclo para cada mulher (28 dias em média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Diretor de estudo: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Diretor de estudo: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 1982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Metformina
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Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
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