Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbrug og klinisk graviditetsrate hos kvinder med uforklarlig infertilitet

20. marts 2019 opdateret af: Elham Raafat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​metformin på den kliniske graviditetsrate hos kvinder med uforklarlig infertilitet (randomiseret kontrolleret undersøgelse).

Denne undersøgelse vil blive udført i infertilitetsklinikken, Ain Shams universitetsfødehospital, 170 kvinder med uforklarlig infertilitet vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Der vil blive udført statistisk analyse af dataene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metformin bruges normalt sammen med induktionsregimen hos patienter med PCOS, da det forbedrer ægløsningshastigheden ved direkte effekt på ovarievæv. Metformin vil blive brugt i kombination med clomiphenecitrat hos kvinder med uforklarlig infertilitet med tidligere mislykket cyklus for at vurdere dets effekt på klinisk graviditetsrate.

Undersøgelsen vil blive udført i infertilitetsklinikken, Ain Shams university maternity hospital. Studiepopulationen omfatter kvinder med uforklarlig infertilitet i alderen 20-35 år med en samlet stikprøvestørrelse på 170, som vil blive randomiseret i to grupper med 85 kvinder i hver gruppe.

Gruppe A: er case-gruppen, der vil modtage metformin plus clomiphenecitrat. Gruppe B: er kontrolgruppe, som vil modtage clomiphenecitrat plus placebo. Metformin vil blive påbegyndt på tidspunktet for booking og vil blive fortsat indtil graviditet er bekræftet i en dosis på 850 mg to gange dagligt i form af tablet.

Vaginal ultralyd udføres for alle på dag 2 for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ovariecyste og for at identificere normalt udseende af æggestokkene, derefter follikulometri på dag 9 efterfulgt af seriel follikulometri hver anden dag, indtil den dominerende follikel når 18 mm eller mere, hvor der vil blive givet HCG intramuskulær injektion i en dosis på 10000 iu.

serumgraviditetstest vil blive udført efter 16 dage. Transvaginal ultralyd vil blive udført på dag 35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-35 år.
  • BMI 20-<30
  • FSH 12 IE/L eller mindre
  • Normal transvaginal ultralyd (normal livmoder og æggestokke uden medfødte anomalier).
  • Patenterede æggeledere vurderet ved hysterosalpingogram eller laparoskopi.
  • Normal sædanalyse.
  • Infertile kvinder med tidligere mislykket induktionscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 20 eller ældre end 35 år.
  • Kvinder med BMI lig med eller mere end 30.
  • Ukorrigeret medfødt eller erhvervet uterin anomali.
  • Andre årsager til infertilitet frem for uforklarlig infertilitet.
  • Patient med diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Vil modtage metformin plus clomiphenecitrat
Medicin: Metformin
Metformin 850 mg tablet vil blive påbegyndt to gange dagligt umiddelbart ved bestillingstidspunktet og fortsættes med induktion med clomiphencitrat, det vil blive stoppet, når graviditeten er bekræftet.
Andre navne:
  • glucofag
Medicin: Clomifencitrat
50 mg clomiphenecitrat vil blive givet startende dag 2 af menstruationscyklus i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage placebo plus clomiphenecitrat.
Medicin: Clomifencitrat
50 mg clomiphenecitrat vil blive givet startende dag 2 af menstruationscyklus i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: Placebo
I placebogruppen vil placebo blive behandlet to gange dagligt ved reservationstidspunktet og fortsættes med induktion med clomiphencitrat, det vil blive stoppet, når graviditeten er bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: en cyklus for hver kvinde (i gennemsnit 28 dage)
Diagnose af graviditet ved transvaginal ultralyd
en cyklus for hver kvinde (i gennemsnit 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elham Raafat

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studieleder: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studieleder: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner