원인 불명의 불임 여성의 메트포르민 사용 및 임상 임신율
이 연구의 목적은 설명되지 않는 불임이 있는 여성의 임상 임신율에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다(무작위 통제 시험).
본 연구는 아인샴스 대학 산부인과 불임클리닉에서 진행되며 원인불명의 불임이 있는 여성 170명을 대상으로 한다.
데이터의 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민은 난소 조직에 대한 직접적인 영향으로 배란율을 개선하므로 일반적으로 PCOS 환자의 유도 요법과 함께 사용됩니다. 메트포르민은 임상적 임신율에 대한 효능을 평가하기 위해 이전에 실패한 주기로 설명할 수 없는 불임이 있는 여성에서 클로미펜 구연산염과 병용하여 사용됩니다.
연구는 Ain Shams 대학 산부인과 병원의 불임 클리닉에서 수행됩니다. 연구 인구는 20~35세의 원인 불명의 불임이 있는 여성으로 구성되며 총 표본 크기는 170명이며 각 그룹에 85명의 여성이 있는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 메트포르민과 클로미펜 구연산염을 함께 투여할 케이스 그룹입니다. 그룹 B: 클로미펜 구연산염과 위약을 투여할 대조군입니다. 메트포르민은 예약 시 시작되며 임신이 확인될 때까지 850mg 정제 형태로 1일 2회 복용합니다.
난소 낭종의 존재를 배제하고 난소의 정상적인 모습을 확인하기 위해 2일째에 질 초음파를 모두 시행한 다음, 9일째에 모낭측정법을 실시한 후 HCG 근육 주사가 제공되는 18mm 이상의 우성 난포에 도달할 때까지 격일로 일련의 모낭측정법을 시행합니다. 10000 iu의 용량으로 .
혈청 임신 검사는 16일 후에 시행됩니다. 경질 초음파는 35일째에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elham R Mohamed
- 전화번호: 0021156230921
- 이메일: Elhamraafat@outlook.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Elham Raafat Mohamed
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연락하다:
- Elham R Mohamed
- 전화번호: 0021156230921
- 이메일: Elhamraafat@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20-35세.
- BMI 20-<30
- FSH 12 IU/L 이하
- 정상 경질 초음파(선천적 기형이 없는 정상 자궁 및 난소).
- 자궁난관조영술 또는 복강경검사로 평가한 특허 나팔관.
- 정상적인 정액 분석.
- 이전에 실패한 유도 주기의 병력이 있는 불임 여성.
제외 기준:
- 20세 미만 또는 35세 이상의 여성.
- BMI가 30 이상인 여성.
- 교정되지 않은 선천성 또는 후천성 자궁 기형.
- 원인 불명의 불임이 아닌 불임의 다른 원인.
- 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 그룹
메트포르민과 구연산 클로미펜을 함께 투여받게 됩니다.
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Metformin 850mg 정제는 예약 시간에 즉시 1일 2회 시작되고 클로미펜 구연산염에 의한 유도와 함께 계속되며 임신이 확인되면 중단됩니다.
다른 이름들:
클로미펜 구연산염 50mg을 생리 주기 2일째부터 5일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 플러스 구연산 클로미펜을 받게 됩니다.
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클로미펜 구연산염 50mg을 생리 주기 2일째부터 5일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
위약 그룹에서 위약은 예약 시간에 매일 2회 투여되고 클로미펜 구연산염에 의한 유도가 계속되며 임신이 확인되면 중지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 여성 1인당 1주기(평균 28일)
|
경질 초음파에 의한 임신 진단
|
여성 1인당 1주기(평균 28일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- 연구 책임자: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- 연구 책임자: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메트포르민에 대한 임상 시험
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