Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbruk og klinisk graviditetsrate hos kvinner med uforklarlig infertilitet

20. mars 2019 oppdatert av: Elham Raafat

Målet med denne studien er å vurdere effekten av metformin på klinisk graviditetsrate hos kvinner med uforklarlig infertilitet (randomisert kontrollert studie).

Denne studien vil bli utført i infertilitetsklinikken, Ain Shams universitets fødesykehus, 170 kvinner med uforklarlig infertilitet vil bli registrert i denne studien.

Statistisk analyse av dataene vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metformin brukes vanligvis med induksjonsregime hos pasienter med PCOS da det forbedrer eggløsningshastigheten ved direkte effekt på eggstokkvev. Metformin vil bli brukt i kombinasjon med klomifensitrat hos kvinner med uforklarlig infertilitet med tidligere mislykket syklus for å vurdere effekten på klinisk graviditetsrate.

Studien vil bli utført i infertilitetsklinikken, Ain Shams universitets fødesykehus. Studiepopulasjonen omfatter kvinner med uforklarlig infertilitet i alderen 20-35 år med en total prøvestørrelse på 170 som vil bli randomisert i to grupper med 85 kvinner i hver gruppe.

Gruppe A: er casegruppe som vil få metformin pluss klomifensitrat. Gruppe B: er kontrollgruppe som vil få klomifensitrat pluss placebo. Metformin vil bli startet ved bestilling og vil fortsette til graviditet er bekreftet i en dose på 850 mg to ganger daglig i form av tablett.

Vaginal ultralyd utføres for alle på dag 2 for å utelukke tilstedeværelsen av ovariecyste og for å identifisere normalt utseende av eggstokkene, deretter follikulometri på dag 9 etterfulgt av seriell follikulometri annenhver dag til dominerende follikkel er 18 mm eller mer der HCG intramuskulær injeksjon vil bli gitt i en dose på 10000 iu.

serumgraviditetstest vil bli tatt etter 16 dager. Transvaginal ultralyd vil bli utført på dag 35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Elham Raafat Mohamed
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-35 år.
  • BMI 20-<30
  • FSH 12 IE/L eller mindre
  • Normal transvaginal ultralyd (normal livmor og eggstokker uten medfødte anomalier).
  • Patenterte eggledere vurdert ved hysterosalpingogram eller laparoskopi.
  • Normal sædanalyse.
  • Infertile kvinner med tidligere mislykket induksjonssyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 20 eller eldre enn 35 år.
  • Kvinner med BMI lik eller mer enn 30.
  • Ukorrigert medfødt eller ervervet uterin anomali.
  • Andre årsaker til infertilitet snarere enn uforklarlig infertilitet.
  • Pasient med diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin-gruppen
Vil få metformin pluss klomifensitrat
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg tablett vil startes to ganger daglig umiddelbart ved bestillingstidspunkt og fortsettes med induksjon med klomifensitrat, den vil bli stoppet så snart graviditet er bekreftet.
Andre navn:
  • glukofag
Legemiddel: Klomifensitrat
50 mg klomifensitrat vil bli gitt fra dag 2 av menstruasjonssyklusen i 5 dager
Andre navn:
  • Clomid
Placebo komparator: Placebo
Får placebo pluss klomifensitrat.
Legemiddel: Klomifensitrat
50 mg klomifensitrat vil bli gitt fra dag 2 av menstruasjonssyklusen i 5 dager
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: Placebo
I placebogruppen vil placebo undersøkes to ganger daglig ved bestillingstidspunkt og fortsettes med induksjon med klomifensitrat, det vil bli stoppet når graviditet er bekreftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: en syklus for hver kvinne (28 dager i gjennomsnitt)
Diagnose av graviditet ved transvaginal ultralyd
en syklus for hver kvinne (28 dager i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elham Raafat

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studieleder: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studieleder: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere