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Metformin-Einsatz und klinische Schwangerschaftsrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

20. März 2019 aktualisiert von: Elham Raafat

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin auf die klinische Schwangerschaftsrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu bewerten (randomisierte kontrollierte Studie).

Diese Studie wird in der Unfruchtbarkeitsklinik der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams durchgeführt. 170 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit werden in diese Studie aufgenommen.

Eine statistische Analyse der Daten wird durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metformin wird in der Regel zusammen mit einem Induktionsschema bei Patienten mit PCOS angewendet, da es die Ovulationsrate durch direkte Wirkung auf das Ovarialgewebe verbessert. Metformin wird in Kombination mit Clomifencitrat bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und vorangegangenem gescheitertem Zyklus angewendet, um seine Wirksamkeit auf die klinische Schwangerschaftsrate zu beurteilen.

Die Studie wird in der Unfruchtbarkeitsklinik des Ain Shams Universitätsentbindungsheims durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit im Alter von 20 bis 35 Jahren mit einer Gesamtstichprobengröße von 170, die in zwei Gruppen mit 85 Frauen in jeder Gruppe randomisiert werden.

Gruppe A: ist eine Fallgruppe, die Metformin plus Clomifencitrat erhält. Gruppe B: ist die Kontrollgruppe, die Clomifencitrat plus Placebo erhält. Metformin wird zum Zeitpunkt der Buchung begonnen und bis zur Bestätigung der Schwangerschaft in einer Dosis von 850 mg zweimal täglich in Form einer Tablette fortgesetzt.

Vaginaler Ultraschall wird für alle an Tag 2 durchgeführt, um das Vorhandensein einer Ovarialzyste auszuschließen und ein normales Aussehen der Eierstöcke zu identifizieren, dann Follikulometrie an Tag 9, gefolgt von serieller Follikulometrie jeden zweiten Tag, bis der dominante Follikel 18 mm oder mehr erreicht ist, wo eine intramuskuläre HCG-Injektion verabreicht wird in einer Dosis von 10000 IE.

Serum-Schwangerschaftstest wird nach 16 Tagen durchgeführt. Transvaginaler Ultraschall wird am 35. Tag durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-35 Jahre alt.
  • BMI 20-<30
  • FSH 12 IE/l oder weniger
  • Normaler transvaginaler Ultraschall (normale Gebärmutter und Eierstöcke ohne angeborene Anomalien).
  • Offene Eileiter, festgestellt durch Hysterosalpingogramm oder Laparoskopie.
  • Normale Samenanalyse.
  • Unfruchtbare Frauen mit Vorgeschichte eines zuvor fehlgeschlagenen Induktionszyklus.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 20 oder älter als 35 Jahre.
  • Frauen mit einem BMI von 30 oder mehr.
  • Unkorrigierte angeborene oder erworbene Uterusanomalie.
  • Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als unerklärliche Unfruchtbarkeit.
  • Patient mit Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Wird Metformin plus Clomifencitrat erhalten
Arzneimittel: Metformin
Die Behandlung mit Metformin 850 mg Tablette wird sofort zum Buchungszeitpunkt zweimal täglich begonnen und mit der Induktion durch Clomifencitrat fortgesetzt. Sie wird beendet, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist.
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Clomifencitrat
50 mg Clomifencitrat werden ab Tag 2 des Menstruationszyklus für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Clomid
Placebo-Komparator: Placebo
Wird Placebo plus Clomifencitrat erhalten.
Arzneimittel: Clomifencitrat
50 mg Clomifencitrat werden ab Tag 2 des Menstruationszyklus für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Placebo
In der Placebo-Gruppe wird Placebo zweimal täglich zum Buchungszeitpunkt verabreicht und mit der Induktion durch Clomifencitrat fortgesetzt, es wird gestoppt, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Zyklus für jede Frau (im Durchschnitt 28 Tage)
Diagnose der Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall
ein Zyklus für jede Frau (im Durchschnitt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elham Raafat

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studienleiter: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studienleiter: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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