Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace dospívajících a mladých dospělých s vrozenými srdečními chorobami (QUALIREHAB)

30. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv kardiovaskulární rehabilitace na kvalitu života dospívajících a mladých dospělých s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Cílem výzkumných pracovníků je změřit dopad rehabilitačního programu ve vrozené kardiologii na kvalitu života související se zdravím. Originalita rehabilitačního programu spočívá v jeho koncepci: úvodní hospitalizace na krátkou dobu (5 dní) v rehabilitačním centru, následovaná 11týdenní rehabilitací doma pod dohledem specializovaného sportovního trenéra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající a dospělí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) mají sníženou pohybovou kapacitu ve srovnání s běžnou populací, a to i u „jednoduchých“ srdečních chorob.

Je známo, že pravidelná fyzická aktivita snižuje riziko získané srdeční choroby.

Srdeční rehabilitační programy byly z velké části vyvinuty pro léčbu dospělých pacientů s koronárním a srdečním selháním, což zatím není rutinně případ pacientů, dospělých a dětí, přenašečů DC.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří se účastní tohoto programu, zlepší kvalitu jejich života ve srovnání s kontrolami.

Originalita rehabilitačního programu spočívá v jeho koncepci: úvodní hospitalizace na krátkou dobu (5 dní) v rehabilitačním centru, následovaná 11týdenní rehabilitací doma pod dohledem specializovaného sportovního trenéra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Haut Lévêques - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Gabriel Montpied Hospital- Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Limoges, Francie, 87000
        • Children and Mother Hospital - Limoges University Hospital
      • Marseille, Francie, 13000
        • La Timone- Public Assistance - Marseille hospitals
      • Massy, Francie, 91300
        • Liberal Cabinet Massy
      • Montpellier, Francie, 34 000
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital
      • Nice, Francie
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Caremeau - Nimes University Hospital
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Saint-Pierre Institute
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker - Sick Children Hospital - Paris
      • Poitiers, Francie, 86000
        • La Miletrie -Poitier University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Children Hospital - Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Pasteur Clinic
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Barbois Hospital - Nancy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně pacienta ve věku 13 až 25 let
  • S vrozenou srdeční vadou (ICHS) podle mezinárodní klasifikace ICHS.
  • Nedávný (< 3 měsíce) kardiopulmonální zátěžový test (CPET) s maximálním příjmem kyslíku (VO2max) <80 % teoretických hodnot a/nebo prvním ventilačním anaerovickým prahem (VAT) <55 % VO2max.
  • Souhlas zletilého pacienta nebo rodičů či zákonných zástupců nezletilého pacienta.
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná arytmie.
  • Kardiochirurgická operace plánovaná během rehabilitačního programu.
  • Závažné poruchy pohybového aparátu.
  • Těžké mentální postižení, které neumožňuje vyplnit dotazník kvality života.
  • Těhotenství.
  • Pacient, který již v posledních 24 měsících podstoupil srdeční rehabilitaci.
  • Všechny zdravotní kontraindikace k provedení kardiorespiračního zátěžového testu.
  • Nekontrolované srdeční selhání (NYHA IV)
  • Obezita (BMI > 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontroly budou mít pravidelné sledování bez jakéhokoli zásahu (žádný rehabilitační program)
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitace
Srdeční rehabilitace: Rehabilitace bude mít pravidelné sledování s intervencí (rehabilitační program)
Jiný: Srdeční rehabilitace
Vzdělávací/Poradna/Školení : Rehabilitace, , kardiovaskulární rehabilitace u vrozených srdečních vad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (PedsQL, 24 položek), rozsah skóre od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Časové okno: sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Vývoj vlastního skóre PedsQL 4.0 od měsíce 0 do měsíce 12
sledování pacientů po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max, ml/kg/min)
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Měsíc 0 a měsíc 12
ventilační anaerobní práh (DPH, ml/kg/min)
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Měsíc 0 a měsíc 12
znalost nemoci
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Dotazník znalostí o nemoci (Leuvenský dotazník, 34 položek, celkové skóre rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti)
Měsíc 0 a měsíc 12
srdeční příhody
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
počet konzultací v kardiologii, počet hospitalizací v kardiologii, počet kardiovaskulárních příhod
Měsíc 0 a měsíc 12
bodování fyzické aktivity
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Skóre pohybové aktivity (dotazník Ricci a Gagnon, 9 položek, celkové skóre rozsahu od 6 do 45, vyšší skóre značící vyšší úroveň fyzické aktivity)
Měsíc 0 a měsíc 12
funkční třída NYHA
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Funkční třída NYHA = funkční třída New York Association od Světové zdravotnické organizace
Měsíc 0 a měsíc 12
Srdeční výdej během cvičení
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 12
Změny srdečního výdeje během zátěžových testů měřené měřením impedance (Physioflow)
Měsíc 0 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0039
  • 7576 (JINÝ: UH Montpellier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit