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Riabilitazione di adolescenti e giovani adulti con cardiopatie congenite (QUALIREHAB)

30 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto della riabilitazione cardiovascolare sulla qualità della vita di adolescenti e giovani adulti con cardiopatia congenita: uno studio multicentrico controllato randomizzato

I ricercatori mirano a misurare l'impatto di un programma di riabilitazione in cardiologia congenita in termini di qualità della vita correlata alla salute. L'originalità del programma riabilitativo consiste nella sua concezione: un primo ricovero per un breve periodo (5 giorni) presso il centro riabilitativo, seguito da 11 settimane di riabilitazione domiciliare sotto la supervisione di un preparatore sportivo specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adolescenti e adulti con cardiopatie congenite (CHD) hanno una ridotta capacità di esercizio rispetto alla popolazione generale, anche per cardiopatie “semplici”.

È noto che un'attività fisica regolare riduce il rischio di malattie cardiache acquisite.

I programmi di riabilitazione cardiaca sono stati ampiamente sviluppati per gestire i pazienti adulti con scompenso cardiaco e coronarico, cosa che non avviene ancora di routine nei pazienti, adulti e bambini, portatori di DC.

I ricercatori presumono che i pazienti che partecipano a questo programma miglioreranno la loro qualità di vita rispetto ai controlli.

L'originalità del programma riabilitativo consiste nella sua progettazione: un primo ricovero per un breve periodo (5 giorni) presso il centro riabilitativo, seguito da 11 settimane di riabilitazione domiciliare sotto la supervisione di un preparatore sportivo specializzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Haut Lévêques - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Gabriel Montpied Hospital- Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • Children and Mother Hospital - Limoges University Hospital
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone- Public Assistance - Marseille hospitals
      • Massy, Francia, 91300
        • Liberal Cabinet Massy
      • Montpellier, Francia, 34 000
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Caremeau - Nimes University Hospital
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Saint-Pierre Institute
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Sick Children Hospital - Paris
      • Poitiers, Francia, 86000
        • La Miletrie -Poitier University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Children Hospital - Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pasteur Clinic
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Barbois Hospital - Nancy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 13 e 25 anni inclusi
  • Con una cardiopatia congenita (CHD) come definita nella classificazione internazionale CHD.
  • Recente (< 3 mesi) test da sforzo cardio-polmonare (CPET) con massimo consumo di ossigeno (VO2max) <80% dei valori teorici e/o prima soglia anaerovica ventilatoria (VAT) <55% di VO2max.
  • Consenso del paziente adulto o dei genitori o tutori legali del paziente minorenne.
  • Beneficiario del regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Aritmia incontrollata.
  • Chirurgia cardiaca pianificata durante il programma riabilitativo.
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici.
  • Grave disabilità intellettiva che non consente la compilazione del questionario sulla qualità della vita.
  • Gravidanza.
  • Paziente già sottoposto a riabilitazione cardiologica negli ultimi 24 mesi.
  • Tutte le controindicazioni mediche per eseguire uno stress test cardiorespiratorio.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata (NYHA IV)
  • Obesità (IMC > 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I controlli avranno un follow-up regolare senza alcun intervento (nessun programma riabilitativo)
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione
Riabilitazione cardiaca: la riabilitazione avrà un regolare follow-up con intervento (programma di riabilitazione)
Altro: Riabilitazione cardiaca
Educativo/Counseling/Formazione : Riabilitazione, , riabilitazione cardiovascolare nelle cardiopatie congenite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (PedsQL, 24 item), punteggio compreso tra 0 e 100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Lasso di tempo: follow-up dei pazienti oltre i 12 mesi
Evoluzione dei punteggi auto-segnalati PedsQL 4.0 dal mese 0 al mese 12
follow-up dei pazienti oltre i 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2max, ml/kg/min)
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Mese 0 e Mese 12
soglia anaerobica ventilatoria (IVA, ml/kg/min)
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Mese 0 e Mese 12
conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Questionario sulla conoscenza della malattia (questionario Leuven, 34 voci, punteggio totale compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una migliore conoscenza)
Mese 0 e Mese 12
eventi cardiaci
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
numero di consulti in cardiologia, numero di ricoveri in cardiologia, numero di eventi cardiovascolari
Mese 0 e Mese 12
punteggio attività fisica
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Punteggio dell'attività fisica (questionario Ricci e Gagnon, 9 item, punteggio totale range da 6 a 45, punteggio più alto che indica un livello più alto di attività fisica)
Mese 0 e Mese 12
classe NYHA funzionale
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Classe funzionale NYHA = Classe funzionale della New York Association dell'Organizzazione mondiale della sanità
Mese 0 e Mese 12
Gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 12
Variazione della gittata cardiaca durante i test da sforzo misurata mediante misurazione dell'impedenza (Physioflow)
Mese 0 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0039
  • 7576 (ALTRO: UH Montpellier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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