Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av ungdom og unge voksne med medfødte hjertesykdommer (QUALIREHAB)

30. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Innvirkning av kardiovaskulær rehabilitering på livskvaliteten til ungdom og unge voksne med medfødt hjertesykdom: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Etterforskerne tar sikte på å måle effekten av et rehabiliteringsprogram innen medfødt kardiologi når det gjelder helserelatert livskvalitet. Originaliteten til rehabiliteringsprogrammet består i dets design: første sykehusinnleggelse for en kort periode (5 dager) på rehabiliteringssenteret, etterfulgt av 11 uker med rehabilitering hjemme under tilsyn av en spesialisert idrettstrener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom og voksne med medfødt hjertesykdom (CHD) har redusert treningskapasitet sammenlignet med befolkningen generelt, selv for "enkel" hjertesykdom.

Regelmessig fysisk aktivitet er kjent for å redusere risikoen for ervervet hjertesykdom.

Hjerterehabiliteringsprogrammer er i stor grad utviklet for å håndtere voksne pasienter med koronar og hjertesvikt, noe som ennå ikke er rutinemessig tilfelle hos pasienter, voksne og barn, bærere av DC.

Etterforskerne antar at pasienter som deltar i dette programmet vil forbedre sin livskvalitet sammenlignet med kontroller.

Rehabiliteringsprogrammets originalitet består i dets design: første sykehusinnleggelse for en kort periode (5 dager) på rehabiliteringssenteret, etterfulgt av 11 uker med rehabilitering hjemme under tilsyn av en spesialisert idrettstrener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Haut Lévêques - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Gabriel Montpied Hospital- Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Children and Mother Hospital - Limoges University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • La Timone- Public Assistance - Marseille hospitals
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Liberal Cabinet Massy
      • Montpellier, Frankrike, 34 000
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Caremeau - Nimes University Hospital
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Saint-Pierre Institute
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Sick Children Hospital - Paris
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • La Miletrie -Poitier University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Children Hospital - Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Pasteur Clinic
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Barbois Hospital - Nancy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 13 til 25 år inkludert
  • Med en medfødt hjertesykdom (CHD) som definert i den internasjonale CHD-klassifiseringen.
  • Nylig (< 3 måneder) kardiopulmonal treningstest (CPET) med maksimalt oksygenopptak (VO2max) <80 % av teoretiske verdier og/eller første ventilasjonsanaerovic-terskel (VAT) <55 % av VO2max.
  • Samtykke fra den voksne pasienten eller foreldrene eller foresatte til den mindreårige pasienten.
  • Begunstiget av trygdeordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arytmi.
  • Hjertekirurgi planlagt under rehabiliteringsprogrammet.
  • Alvorlige muskel- og skjelettplager.
  • Alvorlig utviklingshemming som ikke gjør at livskvalitetsspørreskjemaet kan fylles ut.
  • Svangerskap.
  • Pasient som allerede har gjennomgått hjerterehabilitering siste 24 måneder.
  • Alle medisinske kontraindikasjoner for å utføre en kardiorespiratorisk stresstest.
  • Ukontrollert hjertesvikt (NYHA IV)
  • Fedme (BMI > 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontroller vil ha en regelmessig oppfølging uten intervensjon (ingen rehabiliteringsprogram)
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitering
Hjerterehabilitering: Rehabilitering vil ha en jevnlig oppfølging med intervensjon (rehabiliteringsprogram)
Annen: Hjerterehabilitering
Utdanning/rådgivning/opplæring: rehabilitering, kardiovaskulær rehabilitering ved medfødt hjertesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (PedsQL, 24 elementer), rangerer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Tidsramme: oppfølging av pasienter over 12 måneder
Evolusjon av PedsQL 4.0 selvrapporterte score fra måned 0 til måned 12
oppfølging av pasienter over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2max, ml/kg/min)
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
Måned 0 og måned 12
ventilerende anaerob terskel (mva, ml/kg/min)
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
Måned 0 og måned 12
kunnskap om sykdommen
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
Sykdomskunnskapsspørreskjema (Leuven-spørreskjema, 34 elementer, totalscore fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerer bedre kunnskap)
Måned 0 og måned 12
hjertehendelser
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
antall konsultasjoner i kardiologi, antall sykehusinnleggelser i kardiologi, antall kardiovaskulære hendelser
Måned 0 og måned 12
fysisk aktivitetsscoring
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
Score for fysisk aktivitet (Ricci og Gagnon spørreskjema, 9 elementer, total score fra 6 til 45, høyere score indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet)
Måned 0 og måned 12
funksjonell NYHA-klasse
Tidsramme: Måned 0 og måned 12
NYHA funksjonell klasse= New York Association funksjonell klasse fra Verdens helseorganisasjon
Måned 0 og måned 12
Hjertevolum under trening
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Variasjon av hjertevolum under treningstester målt ved impedansmåling (Physioflow)
Måned 0 og Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0039
  • 7576 (ANNEN: UH Montpellier)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere