Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisistä sydänsairauksista kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten kuntoutus (QUALIREHAB)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kardiovaskulaarisen kuntoutuksen vaikutus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on mitata synnynnäisen kardiologian kuntoutusohjelman vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kuntoutusohjelman omaperäisyys koostuu sen suunnittelusta: ensimmäinen lyhytaikainen sairaalahoito (5 päivää) kuntoutuskeskuksessa, jota seuraa 11 viikon kuntoutus kotona erikoistuneen urheiluvalmentajan valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret ja aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ovat heikentyneet yleiseen väestöön verrattuna jopa "yksinkertaisen" sydänsairauden vuoksi.

Säännöllisen liikunnan tiedetään vähentävän hankittujen sydänsairauksien riskiä.

Sydämen kuntoutusohjelmia on pitkälti kehitetty aikuisten sepelvaltimo- ja sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon, mikä ei vielä ole rutiininomaista DC-kantajilla potilailla, aikuisilla ja lapsilla.

Tutkijat olettavat, että tähän ohjelmaan osallistuvat potilaat parantavat elämänlaatuaan verrokkeihin verrattuna.

Kuntoutusohjelman omaperäisyys koostuu sen suunnittelusta: ensimmäinen lyhytaikainen sairaalahoito (5 päivää) kuntoutuskeskuksessa, jonka jälkeen 11 viikkoa kuntoutusta kotona erikoistuneen urheiluvalmentajan valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Haut Lévêques - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Ranska
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Gabriel Montpied Hospital- Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Children and Mother Hospital - Limoges University Hospital
      • Marseille, Ranska, 13000
        • La Timone- Public Assistance - Marseille hospitals
      • Massy, Ranska, 91300
        • Liberal Cabinet Massy
      • Montpellier, Ranska, 34 000
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital
      • Nice, Ranska
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, Ranska, 30000
        • Caremeau - Nimes University Hospital
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Saint-Pierre Institute
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker - Sick Children Hospital - Paris
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • La Miletrie -Poitier University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Children Hospital - Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Pasteur Clinic
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Barbois Hospital - Nancy University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana 13-25-vuotiaat potilaat
  • Synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joka on määritelty kansainvälisessä CHD-luokituksessa.
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jossa maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) <80 % teoreettisista arvoista ja/tai ensimmäinen ventilaation anaerovickynnys (VAT) <55 % VO2max:sta.
  • Aikuisen potilaan tai alaikäisen potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien suostumus.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon rytmihäiriö.
  • Kuntoutusohjelman aikana suunniteltu sydänleikkaus.
  • Vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
  • Vaikea kehitysvamma, joka ei mahdollista elämänlaatukyselyn täyttämistä.
  • Raskaus.
  • Potilas, jolle on jo tehty sydänkuntoutus viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet kardiorespiratorisen stressitestin suorittamiselle.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
  • Liikalihavuus (BMI > 30)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolleilla on säännöllinen seuranta ilman väliintuloa (ei kuntoutusohjelmaa)
ACTIVE_COMPARATOR: Kuntoutus
Sydämen kuntoutus: Kuntoutus on säännöllinen seuranta interventiolla (kuntoutusohjelma)
Muut: Sydämen kuntoutus
Koulutus/neuvonta/koulutus : Kuntoutus, , sydän- ja verisuonikuntoutus synnynnäisissä sydänsairauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet (PedsQL, 24 kohdetta), vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: potilaiden seuranta yli 12 kuukauden ajan
PedsQL 4.0:n itse ilmoittamien tulosten kehitys kuukaudesta 0 kuukauteen 12
potilaiden seuranta yli 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2max, ml/kg/min)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
hengityksen anaerobinen kynnys (alv, ml/kg/min)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
tietoa taudista
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Tautitietokysely (Leuven-kysely, 34 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoa)
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
kardiologian konsultaatioiden määrä, kardiologian sairaalahoitojen lukumäärä, sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
fyysisen aktiivisuuden pisteytys
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Fyysisen aktiivisuuden pisteet (Riccin ja Gagnonin kyselylomake, 9 kohtaa, kokonaispistemäärä 6-45, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta)
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
toimiva NYHA-luokka
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
NYHA-toiminnallinen luokka = New York Associationin toiminnallinen luokka Maailman terveysjärjestöltä
Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Sydämen minuuttitilavuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 12
Sydämen minuuttimäärän vaihtelu rasitustestien aikana mitattuna impedanssimittauksella (Physioflow)
Kuukausi 0 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0039
  • 7576 (MUUTA: UH Montpellier)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa