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Rehabilitación de Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cardiopatías Congénitas (QUALIREHAB)

30 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto de la rehabilitación cardiovascular en la calidad de vida de adolescentes y adultos jóvenes con cardiopatías congénitas: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

El objetivo de los investigadores es medir el impacto de un programa de rehabilitación en cardiología congénita en términos de calidad de vida relacionada con la salud. La originalidad del programa de rehabilitación consiste en su diseño: hospitalización inicial por un corto período de tiempo (5 días) en el centro de rehabilitación, seguida de 11 semanas de rehabilitación en el hogar bajo la supervisión de un entrenador deportivo especializado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes y adultos con cardiopatía congénita (CHD) tienen una capacidad de ejercicio reducida en comparación con la población general, incluso para la cardiopatía "simple".

Se sabe que la actividad física regular reduce el riesgo de enfermedades cardíacas adquiridas.

Los programas de rehabilitación cardíaca se han desarrollado en gran medida para manejar pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y coronaria, lo que aún no es el caso de forma rutinaria en pacientes, adultos y niños, portadores de DC.

Los investigadores asumen que los pacientes que participan en este programa mejorarán su calidad de vida en comparación con los controles.

La originalidad del programa de rehabilitación consiste en su diseño: hospitalización inicial por un corto período de tiempo (5 días) en el centro de rehabilitación, seguida de 11 semanas de rehabilitación en el hogar bajo la supervisión de un entrenador deportivo especializado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Haut Lévêques - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Gabriel Montpied Hospital- Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • Children and Mother Hospital - Limoges University Hospital
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone- Public Assistance - Marseille hospitals
      • Massy, Francia, 91300
        • Liberal Cabinet Massy
      • Montpellier, Francia, 34 000
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Caremeau - Nimes University Hospital
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Saint-Pierre Institute
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Sick Children Hospital - Paris
      • Poitiers, Francia, 86000
        • La Miletrie -Poitier University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Children Hospital - Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pasteur Clinic
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Barbois Hospital - Nancy University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 13 a 25 años incluido
  • Con una cardiopatía congénita (CHD) según se define en la clasificación internacional de CHD.
  • Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) reciente (< 3 meses) con consumo máximo de oxígeno (VO2max) <80% de los valores teóricos y/o primer umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) <55% del VO2max.
  • Consentimiento del paciente mayor de edad o de los padres o tutores legales del paciente menor de edad.
  • Beneficiario del régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia no controlada.
  • Cirugía cardíaca planificada durante el programa de rehabilitación.
  • Trastornos musculoesqueléticos graves.
  • Discapacidad intelectual severa que no permite cumplimentar el cuestionario de calidad de vida.
  • El embarazo.
  • Paciente que ya realizó rehabilitación cardíaca en los últimos 24 meses.
  • Todas las contraindicaciones médicas para realizar una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio.
  • Insuficiencia cardiaca no controlada (NYHA IV)
  • Obesidad (IMC > 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los controles tendrán un seguimiento regular sin ninguna intervención (sin programa de rehabilitación)
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación
Rehabilitación cardíaca: La rehabilitación tendrá un seguimiento regular con intervención (programa de rehabilitación)
Otro: Rehabilitación cardiaca
Educativo/Consejería/Formación : Rehabilitación, rehabilitación cardiovascular en cardiopatías congénitas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida (PedsQL, 24 ítems), rango de puntaje de 0 a 100, puntaje más alto indica mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: seguimiento de pacientes durante 12 meses
Evolución de las puntuaciones autoinformadas de PedsQL 4.0 del mes 0 al mes 12
seguimiento de pacientes durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2max, ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Mes 0 y Mes 12
umbral anaeróbico ventilatorio (IVA, ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Mes 0 y Mes 12
conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Cuestionario de conocimiento de la enfermedad (cuestionario de Lovaina, 34 ítems, rango de puntaje total de 0 a 100, un puntaje más alto indica un mejor conocimiento)
Mes 0 y Mes 12
eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
número de consultas en cardiología, número de hospitalizaciones en cardiología, número de eventos cardiovasculares
Mes 0 y Mes 12
puntuación de la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Puntuación de actividad física (Cuestionario de Ricci y Gagnon, 9 ítems, rango de puntuación total de 6 a 45, mayor puntuación indica mayor nivel de actividad física)
Mes 0 y Mes 12
clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Clase funcional NYHA = clase funcional de la Asociación de Nueva York de la Organización Mundial de la Salud
Mes 0 y Mes 12
Gasto cardíaco durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 12
Variación del gasto cardíaco durante las pruebas de ejercicio medido por medición de impedancia (Physioflow)
Mes 0 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0039
  • 7576 (OTRO: UH Montpellier)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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