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선천성 심장질환을 가진 청소년 및 청년의 재활 (QUALIREHAB)

2023년 1월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier

심혈관 재활이 선천성 심장 질환이 있는 청소년 및 청년의 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 다기관 임상시험

조사관은 건강 관련 삶의 질 측면에서 선천성 심장학에서 재활 프로그램의 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다. 재활 프로그램의 독창성은 재활 센터에서 짧은 기간(5일) 동안 초기 입원 후 전문 스포츠 트레이너의 감독 하에 집에서 11주간 재활을 받는 설계에 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병(CHD)이 있는 청소년 및 성인은 "단순" 심장병에 대해서도 일반 인구에 비해 운동 능력이 감소합니다.

규칙적인 신체 활동은 후천성 심장병의 위험을 줄이는 것으로 알려져 있습니다.

심장 재활 프로그램은 주로 성인 관상 동맥 및 심부전 환자를 관리하기 위해 개발되었으며, 이는 환자, 성인 및 어린이, DC 보인자에서 일상적인 경우는 아닙니다.

조사관은 이 프로그램에 참여하는 환자가 대조군에 비해 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

재활 프로그램의 독창성은 재활 센터에서 짧은 기간(5일) 동안 초기 입원 후 전문 스포츠 트레이너의 감독 하에 집에서 11주간 재활을 받는 설계에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Haut Lévêques - Bordeaux University Hospital
      • Brest, 프랑스
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Gabriel Montpied Hospital- Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Children and Mother Hospital - Limoges University Hospital
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • La Timone- Public Assistance - Marseille hospitals
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Liberal Cabinet Massy
      • Montpellier, 프랑스, 34 000
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital
      • Nice, 프랑스
        • Nice University Hospital
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • Caremeau - Nimes University Hospital
      • Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
        • Saint-Pierre Institute
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker - Sick Children Hospital - Paris
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • La Miletrie -Poitier University Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Children Hospital - Toulouse University Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Pasteur Clinic
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Barbois Hospital - Nancy University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13~25세 환자 포함
  • 국제 CHD 분류에 정의된 선천성 심장 질환(CHD)이 있는 경우.
  • 최대 산소 섭취량(VO2max)이 이론적 값의 <80% 및/또는 VO2max의 <55%인 첫 번째 환기 무산소 역치(VAT)가 있는 최근(< 3개월) 심폐 운동 검사(CPET).
  • 성인 환자 또는 미성년 환자의 부모 또는 법적 보호자의 동의.
  • 사회 보장 제도의 수혜자.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 부정맥.
  • 재활 프로그램 중에 계획된 심장 수술.
  • 심한 근골격계 질환.
  • 삶의 질 설문지를 작성할 수 없는 중증 지적 장애.
  • 임신.
  • 지난 24개월 이내에 이미 심장재활을 받은 환자.
  • 심폐 스트레스 테스트를 수행하기 위한 모든 의학적 금기 사항.
  • 조절되지 않는 심부전(NYHA IV)
  • 비만(BMI > 30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤은 개입 없이 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다(재활 프로그램 없음).
ACTIVE_COMPARATOR: 재활
심장 재활: 재활은 중재(재활 프로그램)와 함께 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 심장재활
교육/상담/훈련 : 선천성 심장질환의 재활, 심혈관재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수(PedsQL, 24개 항목), 범위 점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 12개월 동안 환자 추적
0개월에서 12개월까지 PedsQL 4.0 자체 보고 점수의 진화
12개월 동안 환자 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 섭취량(VO2max, ml/kg/min)
기간: 0월 및 12월
0월 및 12월
환기 혐기성 역치(VAT, ml/kg/min)
기간: 0월 및 12월
0월 및 12월
질병에 대한 지식
기간: 0월 및 12월
질병 지식 설문지(Leuven 설문지, 34개 항목, 총 범위 점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냄)
0월 및 12월
심장 사건
기간: 0월 및 12월
심장내과 상담 건수, 심장내과 입원 건수, 심혈관 질환 건수
0월 및 12월
신체 활동 점수
기간: 0월 및 12월
신체활동 점수(Ricci and Gagnon 설문지, 9문항, 총점 6~45점, 점수가 높을수록 신체활동 수준이 높음)
0월 및 12월
기능성 NYHA 클래스
기간: 0월 및 12월
NYHA 기능 등급= 세계보건기구의 뉴욕 협회 기능 등급
0월 및 12월
운동 중 심박출량
기간: 월 0 및 월 12
임피던스 측정(Physioflow)으로 측정한 운동 테스트 중 심박출량의 변화
월 0 및 월 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0039
  • 7576 (다른: UH Montpellier)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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