Hodnocení porodnických a neonatálních komplikací u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT) (CONCERTO)
Retrospektivní studie porodnických a neonatálních komplikací u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT)
Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) je vzácné dědičné genetické onemocnění autozomálně dominantní dědičnosti s prevalencí asi 1/5000. Projevuje se krvácením, mukokutánními teleangiektáziemi a viscerálními arteriovenózními malformacemi (AVM) (plíce, játra a nervový systém).
Závažné komplikace během těhotenství u HHT jsou vzácné, ale považují se za vysoce rizikové. U některých žen s HHT během těhotenství bylo hlášeno intrakraniální nebo plicní krvácení, mrtvice a srdeční selhání. Tyto komplikace se nejčastěji vyskytují ve druhém a třetím trimestru, kdy jsou fyziologické změny matky, jako je periferní vazodilatace a zvýšený srdeční výdej, na vrcholu.
Předchozí retrospektivní studie byly provedeny s čísly od 40 do 97 pacientů a zdůraznily důležitost včasného screeningu komplikací a specifické léčby.
Cílem této studie je na větším počtu pacientek popsat porodnické a neonatální komplikace u pacientek s HHT sledovaných ve Francouzském referenčním centru pro HHT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler Service Génétique Clinique Bâtiment A1 - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let.
- Pacienti monitorovaní na klinicky potvrzenou hereditární hemoragickou teleangiektázii (přítomnost alespoň tří kritérií Curaçao) a/nebo s potvrzením molekulární biologie.
- Pacientky s alespoň jedním úplným těhotenstvím v letech 1960 až 2018.
- Přijaté informace a žádný odpor k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádná těhotenství v termínu.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s dědičnou hemoragickou teleangiektázií
Ženy s hereditární hemoragickou teleangiektázií s alespoň jedním úplným těhotenstvím
|
Rozhovor žen s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT) při konzultaci v Referenčním centru pro HHT nebo prostřednictvím telefonického dotazníku o porodnické anamnéze, komplikacích v těhotenství, porodu a neonatálních výsledcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací během těhotenství
Časové okno: Doba rozhovoru (cca 15 minut)
|
Dotazník spočívá ve sběru porodnické anamnézy (počet těhotenství, potratů), komplikací během těhotenství, typu porodu a novorozeneckých výsledků.
|
Doba rozhovoru (cca 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .