- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705897
PROSPR Proyecto 1: Identificación y seguimiento de regímenes personalizados de detección de CCR para pacientes en entornos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada uno de los proyectos del Centro de optimización de la investigación basada en la población mediante regímenes personalizados (PROSPR) es innovador y aborda la continuidad de la atención. El Proyecto 1 aborda las transiciones 1 y 3, empleando herramientas novedosas impulsadas por algoritmos en clínicas para determinar regímenes de detección optimizados personalizados para pacientes individuales y rastrear si cada uno ha recibido la detección basada en las pautas indicadas. El Proyecto 2 aborda las tres transiciones a través de un novedoso estudio de efectividad comparativa de beneficios, riesgos y costos de dos estrategias de divulgación para promover la finalización de la detección y el seguimiento adecuado a las pautas. El Proyecto 3 aborda las transiciones 2 y 3 centrándose en la cultura, la estructura y los protocolos organizacionales, utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para dilucidar los factores que influyen en la finalización de procesos de selección efectivos. Estos proyectos abordan las prioridades de investigación identificadas a través de una reciente Conferencia sobre el estado de la ciencia del Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), que incluyen: implementar intervenciones de eficacia comprobada para aumentar la detección del cáncer colorrectal (CCR) (Proyectos 1 y 2), realizar investigaciones para evaluar la efectividad de la adaptación programas para igualar las características y preferencias de las poblaciones objetivo (Proyecto 1), implementar sistemas para garantizar el seguimiento de los resultados positivos de detección de CCR (Proyectos 1, 2 y 3), y realizar estudios para determinar la efectividad comparativa de los métodos de detección de CCR en la práctica habitual (Proyecto 2).
Los objetivos del Centro PROSPR son:
- Desarrollar un Centro PROSPR de Parkland-UT Southwestern para promover la investigación coordinada y transdisciplinaria para evaluar y mejorar el proceso de detección de CRC en una gran red de seguridad basada en la población.
Llevar a cabo tres proyectos que aborden la continuidad de la atención para la detección del CCR y aborden estos objetivos:
Proyecto 1- Emplear métodos innovadores para evaluar el cribado personalizado basado en directrices en el entorno clínico para evaluar el cribado excesivo y el insuficiente basado en directrices; Proyecto 2: comparar los beneficios, daños y costos de tres estrategias a nivel de sistema para invitar a los pacientes a la detección y promover el seguimiento basado en pautas, con un enfoque particular en completar un proceso de detección efectivo.
Proyecto 3: Examinar los factores organizacionales específicos que contribuyen a completar los procesos de detección basados en las pautas y examinar qué factores organizacionales modifican las relaciones entre la desventaja social y la finalización de la detección repetida basada en las pautas y el seguimiento de los resultados anormales de las pruebas.
Contribuya a una red nacional PROSPR participando activamente en las actividades de la red, que incluyen:
- colaborar con el Centro Nacional de Coordinación de Datos con respecto a los enfoques para medir la efectividad de las pruebas de detección, (b) compartir herramientas impulsadas por algoritmos que faciliten regímenes de detección personalizados, (c) compartir capacidades de registros médicos electrónicos (EMR) con otras instituciones de Epic, y (d) convertirse en un líder en procesos de detección del cáncer en los sistemas de redes de seguridad. Si bien la SPDU será exclusivamente responsable de todas las actividades requeridas de recopilación, procesamiento y transferencia de datos de la red PROSPR, nuestro Núcleo de recursos de investigación compartidos (SRRC) complementario servirá como el "centro de coordinación de datos" local de nuestro centro PROSPR. El SRRC trabajará con los Proyectos 1-3 para identificar pacientes para reclutamiento; realizar un seguimiento de la acumulación de estudios; y administrar, procesar y analizar todos los datos del Proyecto. El SRRC también ayudará a garantizar definiciones de datos y terminología consistentes para daños, beneficios y otros dominios comunes en la unidad de documentación del proceso de selección (SPDU) y los proyectos. El SRRC y la SPDU trabajarán en estrecha colaboración, ya que el SRRC utilizará gran parte de los datos requeridos del proceso de selección de la SPDU para identificar a los pacientes elegibles para los Proyectos 1-3 y determinar los procesos y los resultados del proceso de selección del CRC para los participantes del estudio. Una actividad innovadora del SRRC será extraer de Epic un conjunto novedoso de medidas de desventaja social derivadas electrónicamente desarrolladas previamente por el Parkland Center for Innovation.27 Esto facultará a los Proyectos 1 y 2 para examinar la influencia de estos factores en los programas de alcance interno y externo, y también proporcionará al Proyecto 3 variables explicativas críticas para comprender el impacto de los factores organizacionales a nivel clínico en el proceso de detección de CCR. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos o femeninos, de 25 a 64 años de edad, que se presenten para una cita serán elegibles para participar.
- Los pacientes de 25 a 49 años también deben tener antecedentes familiares de CCR o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal o pólipos adenomatosos.
- Ningún grupo racial o étnico será excluido de la participación.
- Tanto los hablantes de inglés como los de español serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes personales de CCR no son elegibles para participar.
- También quedarán excluidos de la participación los pacientes que no hablen español o inglés o que tengan graves problemas de audición o del habla o que no den su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Poner en pantalla
Emplear métodos innovadores para evaluar la detección personalizada basada en guías en el entorno clínico para evaluar la detección excesiva y insuficiente basada en guías.
Las intervenciones incluyen una herramienta computarizada de estratificación de riesgos, una herramienta algorítmica de estratificación de riesgos y una evaluación de finalización de pasos.
|
Implementar una nueva herramienta de estratificación de riesgo computarizada en las clínicas de atención primaria orientadas a la comunidad de Parkland que recopila datos directamente de los pacientes y utiliza un sistema de algoritmo computarizado para generar sus próximos pasos personalizados basados en pautas en el régimen de detección.
Implementar un novedoso sistema algorítmico de estratificación de riesgo en las clínicas de endoscopia de Parkland que, en función de los resultados de las pruebas ingresados por los colonoscopistas, genera los próximos pasos personalizados basados en pautas en el régimen de detección para pacientes con pólipos colorrectales extirpados en la olonoscopia.
Evaluar la finalización de los pasos recomendados por las guías en los regímenes de detección personalizados, la detección insuficiente y la detección excesiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran un régimen de detección adecuado.
Periodo de tiempo: Tres años
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Proporción de pacientes que logran un régimen de detección adecuado.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102011-068 (Otro identificador: UT Southwestern Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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