- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705897
PROSPR-project 1: Identificeren en volgen van gepersonaliseerde CRC-screeningregimes voor patiënten in klinische omgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk van de projecten van het Centrum voor onderzoek naar optimalisatie van bevolkingsonderzoek door middel van gepersonaliseerde regimes (PROSPR) is innovatief en richt zich op het continuüm van de zorg. Project 1 richt zich op transities 1 en 3, waarbij nieuwe, algoritmisch gestuurde hulpmiddelen in klinieken worden gebruikt om gepersonaliseerde, geoptimaliseerde screeningregimes voor individuele patiënten te bepalen en bij te houden of elke patiënt de aangegeven op richtlijnen gebaseerde screening heeft ontvangen. Project 2 richt zich op alle drie de overgangen door middel van een nieuwe vergelijkende effectiviteitsstudie van voordelen, risico's en kosten van twee outreach-strategieën voor het bevorderen van de voltooiing van de screening en follow-up die geschikt is voor richtlijnen. Project 3 richt zich op transities 2 en 3 door zich te richten op organisatiecultuur, structuur en protocollen, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden worden gebruikt om factoren op te helderen die van invloed zijn op de voltooiing van effectieve screeningprocessen. Deze projecten richten zich op onderzoeksprioriteiten die zijn geïdentificeerd tijdens een recente State of the Science-conferentie van het National Institute of Health (NIH), waaronder: het implementeren van interventies die effectief zijn gebleken bij het verhogen van de screening op colorectale kanker (CRC) (projecten 1 en 2), het uitvoeren van onderzoek om de effectiviteit van maatwerk te beoordelen programma's om kenmerken en voorkeuren van doelpopulaties te matchen (project 1), systemen te implementeren om de follow-up van positieve CRC-screeningsresultaten te verzekeren (projecten 1, 2 en 3), en studies uit te voeren om de vergelijkende effectiviteit van CRC-screeningsmethoden in de gebruikelijke praktijk te bepalen (project 2).
De doelstellingen van PROSPR Center zijn:
- Ontwikkel een Parkland-UT Southwestern PROSPR-centrum om gecoördineerd, transdisciplinair onderzoek te bevorderen om het CRC-screeningproces te evalueren en te verbeteren in een groot populatiegebaseerd vangnet.
Drie projecten uitvoeren die het continuüm van zorg voor CRC-screening aanpakken en deze doelen aanpakken:
Project 1- Gebruik innovatieve methoden voor het beoordelen van gepersonaliseerde screening op basis van richtlijnen in de kliniek om op richtlijnen gebaseerde, over- en onderscreening te evalueren; Project 2 - Vergelijk de voordelen, nadelen en kosten van drie strategieën op systeemniveau voor het uitnodigen van patiënten voor screening en het bevorderen van op richtlijnen gebaseerde follow-up, met bijzondere aandacht voor het voltooien van een effectief screeningproces.
Project 3 - Onderzoeken van specifieke organisatorische factoren die bijdragen aan de voltooiing van richtlijngebaseerde screeningsprocessen en onderzoeken welke organisatorische factoren relaties tussen maatschappelijke achterstand en voltooiing van richtlijngebaseerde herhaalde screening en opvolging van afwijkende testresultaten wijzigen.
Draag bij aan een nationaal PROSPR-netwerk door actief deel te nemen aan netwerkactiviteiten, waaronder:
- samenwerken met het National Data Coordinating Centre met betrekking tot benaderingen voor het meten van de effectiviteit van screening, (b) het delen van algoritmisch gestuurde tools die gepersonaliseerde screeningregimes mogelijk maken, (c) het delen van elektronische medische dossiers (EMR) met andere Epic-instellingen, en (d) een leider worden in kankerscreeningprocessen in vangnetsystemen. Hoewel de SPDU exclusief verantwoordelijk zal zijn voor alle vereiste gegevensverzameling, -verwerking en -overdracht via het PROSPR-netwerk, zal onze complementaire Shared Research Resources Core (SRRC) dienen als het lokale "gegevenscoördinatiecentrum" van ons PROSPR-centrum. De Zeehondencrèche zal samenwerken met Projecten 1-3 om patiënten te identificeren voor werving; studieopbouw volgen; en beheer, verwerk en analyseer alle projectgegevens. De Zeehondencrèche zal ook helpen zorgen voor consistente gegevensdefinities en terminologie voor schade, voordelen en andere gemeenschappelijke domeinen in de screeningprocesdocumentatie-eenheid (SPDU) en projecten. De Zeehondencrèche en de SPDU zullen nauw samenwerken, aangezien veel van de vereiste gegevens van het SPDU-screeningproces door de Zeehondencrèche zullen worden gebruikt om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor Project 1-3, en om de processen en resultaten van het CRC-screeningproces voor studiedeelnemers vast te stellen. Een vernieuwende activiteit van de Zeehondencrèche zal zijn om uit Epic een nieuwe reeks elektronisch afgeleide maatstaven van sociale achterstand te extraheren die eerder zijn ontwikkeld door het Parkland Centre for Innovation.27 Dit stelt projecten 1 en 2 in staat om de invloed van deze factoren op de in-reach- en outreach-programma's te onderzoeken, en project 3 te voorzien van kritische verklarende variabelen om de impact van organisatorische factoren op kliniekniveau op het CRC-screeningproces te begrijpen. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 25-64 jaar die zich voor een afspraak aanmelden, komen in aanmerking voor deelname.
- Patiënten van 25-49 jaar moeten ook familie hx van CRC of persoonlijk hx van inflammatoire darmziekte of adenomateuze poliepen hebben.
- Geen enkele raciale of etnische groep wordt uitgesloten van deelname.
- Zowel Engels- als Spaanstaligen komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC komen niet in aanmerking voor deelname.
- Patiënten die geen Spaans of Engels spreken of een ernstige gehoor- of spraakstoornis hebben of geen geïnformeerde toestemming geven, worden ook uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Screening
Gebruik innovatieve methoden voor het beoordelen van gepersonaliseerde, op richtlijnen gebaseerde screening in de kliniek om op richtlijnen gebaseerde, over- en onderscreening te evalueren.
Interventies omvatten een geautomatiseerd risicostratificatie-instrument, een algoritmisch risicostratificatie-instrument en een beoordeling van de voltooiing van stappen.
|
Implementeer een nieuw geautomatiseerd risicostratificatie-instrument in Parkland gemeenschapsgerichte eerstelijnsklinieken die gegevens rechtstreeks van patiënten verzamelt en een geautomatiseerd algoritmesysteem gebruikt om hun gepersonaliseerde, op richtlijnen gebaseerde volgende stappen in het screeningregime te genereren
Implementeer een nieuw algoritmisch risicostratificatiesysteem in de endoscopieklinieken van Parkland dat, op basis van testbevindingen ingevoerd door colonoscopisten, gepersonaliseerde, op richtlijnen gebaseerde vervolgstappen genereert in het screeningregime voor patiënten bij wie colorectale poliepen zijn verwijderd bij olonoscopie
Beoordeel de voltooiing van door richtlijnen aanbevolen stappen in gepersonaliseerde screeningregimes, onderscreening en overscreening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat het juiste screeningregime bereikt.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Percentage patiënten dat het juiste screeningregime bereikt.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 102011-068 (Andere identificatie: UT Southwestern Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten