- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705897
PROSPR-Projekt 1: Identifizierung und Verfolgung personalisierter CRC-Screening-Schemata für Patienten in klinischen Umgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes der Projekte des PROSPR-Zentrums (Population-based Research Optimizing Screening Through Personalised Regimens) ist innovativ und befasst sich mit dem Versorgungskontinuum. Projekt 1 befasst sich mit den Übergängen 1 und 3 und setzt neuartige, algorithmisch gesteuerte Tools in Kliniken ein, um personalisierte optimierte Screening-Schemata für einzelne Patienten zu bestimmen und zu verfolgen, ob jeder das angegebene leitlinienbasierte Screening erhalten hat. Projekt 2 befasst sich mit allen drei Übergängen durch eine neuartige vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Nutzen, Risiken und Kosten von zwei Outreach-Strategien zur Förderung des Screening-Abschlusses und der leitliniengerechten Nachsorge. Projekt 3 befasst sich mit den Übergängen 2 und 3, indem es sich auf Organisationskultur, -struktur und -protokolle konzentriert und sowohl quantitative als auch qualitative Methoden verwendet, um Faktoren aufzuklären, die den Abschluss effektiver Screening-Prozesse beeinflussen. Diese Projekte befassen sich mit Forschungsprioritäten, die kürzlich auf einer State of the Science-Konferenz des National Institute of Health (NIH) identifiziert wurden, darunter: Implementierung von Interventionen, die sich als wirksam erwiesen haben, um das Screening auf Darmkrebs (CRC) zu erhöhen (Projekte 1 und 2), Durchführung von Forschungsarbeiten zur Bewertung der Wirksamkeit von Tailoring Programme zur Abstimmung von Merkmalen und Präferenzen der Zielpopulationen (Projekt 1), Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Weiterverfolgung positiver CRC-Screening-Ergebnisse (Projekte 1, 2 und 3) und Durchführung von Studien zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von CRC-Screening-Methoden in der üblichen Praxis (Projekt 2).
Die Ziele des PROSPR Centers sind:
- Entwicklung eines Parkland-UT Southwestern PROSPR Center zur Förderung koordinierter, transdisziplinärer Forschung zur Bewertung und Verbesserung des CRC-Screening-Prozesses in einem großen bevölkerungsbasierten Sicherheitsnetz.
Führen Sie drei Projekte durch, die sich mit dem Versorgungskontinuum für das CRC-Screening befassen und diese Ziele ansprechen:
Projekt 1 – Einsatz innovativer Methoden zur Bewertung von personalisiertem, leitlinienbasiertem Screening im klinischen Umfeld, um leitlinienbasiertes, zu hohes und zu geringes Screening zu bewerten; Projekt 2 – Vergleich von Nutzen, Schaden und Kosten von drei Strategien auf Systemebene, um Patienten zum Screening einzuladen und eine leitlinienbasierte Nachsorge zu fördern, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Abschluss eines effektiven Screening-Prozesses.
Projekt 3 - Untersuchen Sie spezifische organisatorische Faktoren, die zum Abschluss leitlinienbasierter Screeningprozesse beitragen, und untersuchen Sie, welche organisatorischen Faktoren Zusammenhänge zwischen sozialer Benachteiligung und Abschluss des leitlinienbasierten Wiederholungsscreenings und der Nachverfolgung auffälliger Testergebnisse verändern.
Tragen Sie zu einem nationalen PROSPR-Netzwerk bei, indem Sie aktiv an Netzwerkaktivitäten teilnehmen, darunter:
- Zusammenarbeit mit dem National Data Coordating Center in Bezug auf Ansätze zur Messung der Screening-Effektivität, (b) gemeinsame Nutzung von algorithmisch gesteuerten Tools zur Erleichterung personalisierter Screening-Systeme, (c) gemeinsame Nutzung von Funktionen für elektronische Krankenakten (EMR) mit anderen Epic-Institutionen und (d) Entwicklung eines führenden Anbieters in Krebsvorsorgeverfahren in Sicherheitsnetzsystemen. Während die SPDU ausschließlich für alle erforderlichen Datenerfassungs-, Verarbeitungs- und Übertragungsaktivitäten des PROSPR-Netzwerks verantwortlich ist, dient unser ergänzender Shared Research Resources Core (SRRC) als lokales "Datenkoordinierungszentrum" unseres PROSPR-Zentrums. Das SRRC wird mit den Projekten 1-3 zusammenarbeiten, um Patienten für die Rekrutierung zu identifizieren; Rückstellung für das Studium verfolgen; und verwalten, verarbeiten und analysieren Sie alle Projektdaten. Das SRRC wird auch dazu beitragen, konsistente Datendefinitionen und Terminologie für Schäden, Vorteile und andere gemeinsame Bereiche in der Screening Process Documentation Unit (SPDU) und Projekten sicherzustellen. Das SRRC und die SPDU werden eng zusammenarbeiten, da viele der erforderlichen SPDU-Screening-Prozessdaten vom SRRC verwendet werden, um geeignete Patienten für die Projekte 1-3 zu identifizieren und die Prozesse und Ergebnisse des CRC-Screening-Prozesses für Studienteilnehmer zu ermitteln. Eine innovative Aktivität des SRRC wird darin bestehen, aus Epic einen neuartigen Satz elektronisch abgeleiteter Maße für soziale Benachteiligung zu extrahieren, die zuvor vom Parkland Center for Innovation entwickelt wurden.27 Dies wird die Projekte 1 und 2 in die Lage versetzen, den Einfluss dieser Faktoren auf die In-Reach- und Out-Reach-Programme zu untersuchen, und Projekt 3 mit kritischen erklärenden Variablen versorgen, um die Auswirkungen organisatorischer Faktoren auf Klinikebene auf den CRC-Screening-Prozess zu verstehen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die sich zu einem Termin vorstellen.
- Die Patienten 25-49 müssen auch eine familiäre hx von CRC oder eine persönliche hx von entzündlichen Darmerkrankungen oder adenomatösen Polypen haben.
- Keine Rasse oder ethnische Gruppe wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl englisch- als auch spanischsprachige Personen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten, die kein Spanisch oder Englisch sprechen oder stark hör- oder sprachbehindert sind oder keine Einverständniserklärung abgeben, werden ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vorführung
Nutzen Sie innovative Methoden zur Beurteilung des personalisierten leitlinienbasierten Screenings im Klinikumfeld, um leitlinienbasiertes Über- und Unterscreening zu bewerten.
Zu den Interventionen gehören ein computergestütztes Risikostratifizierungstool, ein algorithmisches Risikostratifizierungstool und eine Schrittabschlussbewertung.
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Implementieren Sie ein neuartiges computergestütztes Instrument zur Risikostratifizierung in gemeinschaftsorientierten Grundversorgungskliniken von Parkland, das Daten direkt von Patienten sammelt und ein computergestütztes Algorithmussystem verwendet, um ihre personalisierten, auf Leitlinien basierenden nächsten Schritte im Screening-Regime zu generieren
Implementieren Sie ein neuartiges algorithmisches Risikostratifizierungssystem in den Endoskopiekliniken von Parkland, das auf der Grundlage der von Koloskopieärzten eingegebenen Testergebnisse personalisierte, leitlinienbasierte nächste Schritte im Screening-Schema für Patienten mit bei der Oloskopie entfernten kolorektalen Polypen generiert
Bewerten Sie den Abschluss der von den Leitlinien empfohlenen Schritte in personalisierten Screening-Schemata, Unter- und Überscreening
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die ein angemessenes Screening-Programm erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der Patienten, die ein angemessenes Screening-Programm erreichen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 102011-068 (Andere Kennung: UT Southwestern Medical Center)
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