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PROSPR-Projekt 1: Identifizierung und Verfolgung personalisierter CRC-Screening-Schemata für Patienten in klinischen Umgebungen

27. März 2025 aktualisiert von: Celette Skinner, University of Texas Southwestern Medical Center
Das übergeordnete Ziel des Parkland-UT Southwestern Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens (PROSPR) Center ist die Optimierung der Darmkrebsvorsorge durch personalisierte Regime im integrierten Sicherheitsnetz der klinischen Anbieter, das eine große und vielfältige Population von Minderjährigen versorgt - und nicht versicherte Patienten in Dallas. Gemeinsam werden drei Forschungsprojekte klinische, systemische und organisatorische Faktoren im Zusammenhang mit über-, unter- und leitlinienbasiertem Screening bei dieser wichtigen Population bewerten und Nutzen, Schaden und Kosten von Strategien zur Erleichterung optimierter Screening-Schemata vergleichen. Das Thema der Optimierung der Darmkrebsvorsorge in einem Sicherheitsnetz von klinischen Anbietern vereint mehrere Komponenten. Der Schwerpunkt liegt auf der Früherkennung von Darmkrebs (CRC), was wichtig ist, da CRC in den USA die zweithäufigste Krebstodesursache ist, während es gleichzeitig die einzige große Krebserkrankung ist, bei der eine optimierte Früherkennung zu einer Primärprävention führt. Trotz dieses starken potenziellen Nutzens bleibt das CRC-Screening insgesamt suboptimal, insbesondere bei Personen mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten, die von Sicherheitsnetzen versorgt werden. Sicherheitsnetze bieten daher ein enormes Potenzial für die CRC-Prävention und -Kontrolle, aber zahlreiche Faktoren auf Klinik-, System- und Organisationsebene beeinflussen ihre Fähigkeit, eine optimierte Versorgung bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes der Projekte des PROSPR-Zentrums (Population-based Research Optimizing Screening Through Personalised Regimens) ist innovativ und befasst sich mit dem Versorgungskontinuum. Projekt 1 befasst sich mit den Übergängen 1 und 3 und setzt neuartige, algorithmisch gesteuerte Tools in Kliniken ein, um personalisierte optimierte Screening-Schemata für einzelne Patienten zu bestimmen und zu verfolgen, ob jeder das angegebene leitlinienbasierte Screening erhalten hat. Projekt 2 befasst sich mit allen drei Übergängen durch eine neuartige vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Nutzen, Risiken und Kosten von zwei Outreach-Strategien zur Förderung des Screening-Abschlusses und der leitliniengerechten Nachsorge. Projekt 3 befasst sich mit den Übergängen 2 und 3, indem es sich auf Organisationskultur, -struktur und -protokolle konzentriert und sowohl quantitative als auch qualitative Methoden verwendet, um Faktoren aufzuklären, die den Abschluss effektiver Screening-Prozesse beeinflussen. Diese Projekte befassen sich mit Forschungsprioritäten, die kürzlich auf einer State of the Science-Konferenz des National Institute of Health (NIH) identifiziert wurden, darunter: Implementierung von Interventionen, die sich als wirksam erwiesen haben, um das Screening auf Darmkrebs (CRC) zu erhöhen (Projekte 1 und 2), Durchführung von Forschungsarbeiten zur Bewertung der Wirksamkeit von Tailoring Programme zur Abstimmung von Merkmalen und Präferenzen der Zielpopulationen (Projekt 1), Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Weiterverfolgung positiver CRC-Screening-Ergebnisse (Projekte 1, 2 und 3) und Durchführung von Studien zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von CRC-Screening-Methoden in der üblichen Praxis (Projekt 2).

Die Ziele des PROSPR Centers sind:

  1. Entwicklung eines Parkland-UT Southwestern PROSPR Center zur Förderung koordinierter, transdisziplinärer Forschung zur Bewertung und Verbesserung des CRC-Screening-Prozesses in einem großen bevölkerungsbasierten Sicherheitsnetz.
  2. Führen Sie drei Projekte durch, die sich mit dem Versorgungskontinuum für das CRC-Screening befassen und diese Ziele ansprechen:

    Projekt 1 – Einsatz innovativer Methoden zur Bewertung von personalisiertem, leitlinienbasiertem Screening im klinischen Umfeld, um leitlinienbasiertes, zu hohes und zu geringes Screening zu bewerten; Projekt 2 – Vergleich von Nutzen, Schaden und Kosten von drei Strategien auf Systemebene, um Patienten zum Screening einzuladen und eine leitlinienbasierte Nachsorge zu fördern, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Abschluss eines effektiven Screening-Prozesses.

    Projekt 3 - Untersuchen Sie spezifische organisatorische Faktoren, die zum Abschluss leitlinienbasierter Screeningprozesse beitragen, und untersuchen Sie, welche organisatorischen Faktoren Zusammenhänge zwischen sozialer Benachteiligung und Abschluss des leitlinienbasierten Wiederholungsscreenings und der Nachverfolgung auffälliger Testergebnisse verändern.

  3. Tragen Sie zu einem nationalen PROSPR-Netzwerk bei, indem Sie aktiv an Netzwerkaktivitäten teilnehmen, darunter:

    1. Zusammenarbeit mit dem National Data Coordating Center in Bezug auf Ansätze zur Messung der Screening-Effektivität, (b) gemeinsame Nutzung von algorithmisch gesteuerten Tools zur Erleichterung personalisierter Screening-Systeme, (c) gemeinsame Nutzung von Funktionen für elektronische Krankenakten (EMR) mit anderen Epic-Institutionen und (d) Entwicklung eines führenden Anbieters in Krebsvorsorgeverfahren in Sicherheitsnetzsystemen. Während die SPDU ausschließlich für alle erforderlichen Datenerfassungs-, Verarbeitungs- und Übertragungsaktivitäten des PROSPR-Netzwerks verantwortlich ist, dient unser ergänzender Shared Research Resources Core (SRRC) als lokales "Datenkoordinierungszentrum" unseres PROSPR-Zentrums. Das SRRC wird mit den Projekten 1-3 zusammenarbeiten, um Patienten für die Rekrutierung zu identifizieren; Rückstellung für das Studium verfolgen; und verwalten, verarbeiten und analysieren Sie alle Projektdaten. Das SRRC wird auch dazu beitragen, konsistente Datendefinitionen und Terminologie für Schäden, Vorteile und andere gemeinsame Bereiche in der Screening Process Documentation Unit (SPDU) und Projekten sicherzustellen. Das SRRC und die SPDU werden eng zusammenarbeiten, da viele der erforderlichen SPDU-Screening-Prozessdaten vom SRRC verwendet werden, um geeignete Patienten für die Projekte 1-3 zu identifizieren und die Prozesse und Ergebnisse des CRC-Screening-Prozesses für Studienteilnehmer zu ermitteln. Eine innovative Aktivität des SRRC wird darin bestehen, aus Epic einen neuartigen Satz elektronisch abgeleiteter Maße für soziale Benachteiligung zu extrahieren, die zuvor vom Parkland Center for Innovation entwickelt wurden.27 Dies wird die Projekte 1 und 2 in die Lage versetzen, den Einfluss dieser Faktoren auf die In-Reach- und Out-Reach-Programme zu untersuchen, und Projekt 3 mit kritischen erklärenden Variablen versorgen, um die Auswirkungen organisatorischer Faktoren auf Klinikebene auf den CRC-Screening-Prozess zu verstehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9865

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die sich zu einem Termin vorstellen.
  • Die Patienten 25-49 müssen auch eine familiäre hx von CRC oder eine persönliche hx von entzündlichen Darmerkrankungen oder adenomatösen Polypen haben.
  • Keine Rasse oder ethnische Gruppe wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl englisch- als auch spanischsprachige Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die kein Spanisch oder Englisch sprechen oder stark hör- oder sprachbehindert sind oder keine Einverständniserklärung abgeben, werden ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorführung
Nutzen Sie innovative Methoden zur Beurteilung des personalisierten leitlinienbasierten Screenings im Klinikumfeld, um leitlinienbasiertes Über- und Unterscreening zu bewerten. Zu den Interventionen gehören ein computergestütztes Risikostratifizierungstool, ein algorithmisches Risikostratifizierungstool und eine Schrittabschlussbewertung.
Implementieren Sie ein neuartiges computergestütztes Instrument zur Risikostratifizierung in gemeinschaftsorientierten Grundversorgungskliniken von Parkland, das Daten direkt von Patienten sammelt und ein computergestütztes Algorithmussystem verwendet, um ihre personalisierten, auf Leitlinien basierenden nächsten Schritte im Screening-Regime zu generieren
Implementieren Sie ein neuartiges algorithmisches Risikostratifizierungssystem in den Endoskopiekliniken von Parkland, das auf der Grundlage der von Koloskopieärzten eingegebenen Testergebnisse personalisierte, leitlinienbasierte nächste Schritte im Screening-Schema für Patienten mit bei der Oloskopie entfernten kolorektalen Polypen generiert
Bewerten Sie den Abschluss der von den Leitlinien empfohlenen Schritte in personalisierten Screening-Schemata, Unter- und Überscreening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein angemessenes Screening-Programm erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die ein angemessenes Screening-Programm erreichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computergestütztes Instrument zur Risikostratifizierung

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