- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705897
Projekt PROSPR 1: Identyfikacja i śledzenie spersonalizowanych schematów badań przesiewowych CRC dla pacjentów w warunkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy z projektów Centrum Optymalizacji Badań Przesiewowych opartych na populacji poprzez spersonalizowane schematy (PROSPR) jest innowacyjny i dotyczy kontinuum opieki. Projekt 1 dotyczy przejść 1 i 3, wykorzystując nowatorskie, oparte na algorytmach narzędzia w klinikach do określenia spersonalizowanych, zoptymalizowanych schematów badań przesiewowych dla poszczególnych pacjentów i śledzenia, czy każdy z nich otrzymał wskazane badania przesiewowe oparte na wytycznych. Projekt 2 dotyczy wszystkich trzech przejść poprzez nowatorskie badanie porównawcze skuteczności korzyści, ryzyka i kosztów dwóch strategii informacyjnych w celu promowania ukończenia badań przesiewowych i działań następczych zgodnych z wytycznymi. Projekt 3 dotyczy przejść 2 i 3, koncentrując się na kulturze organizacyjnej, strukturze i protokołach, stosując zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe w celu wyjaśnienia czynników wpływających na ukończenie skutecznych procesów przesiewowych. Projekty te dotyczą priorytetów badawczych określonych podczas niedawnej Konferencji Stanu Nauki Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), w tym: wdrażanie interwencji o udowodnionej skuteczności w zwiększeniu badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) (projekty 1 i 2), prowadzenie badań oceniających skuteczność dostosowywania programy dopasowywania cech i preferencji populacji docelowych (Projekt 1), wdrażanie systemów zapewniających kontynuację pozytywnych wyników badań przesiewowych CRC (Projekty 1, 2 i 3) oraz prowadzenie badań w celu określenia porównawczej skuteczności metod przesiewowych CRC w zwykłej praktyce (Projekt 2).
Celem Centrum PROSPR jest:
- Stworzenie Centrum PROSPR Parkland-UT Southwestern w celu promowania skoordynowanych, transdyscyplinarnych badań w celu oceny i udoskonalenia procesu badań przesiewowych CRC w dużej, opartej na populacji sieci bezpieczeństwa.
Przeprowadź trzy projekty, które dotyczą ciągłości opieki nad badaniami przesiewowymi CRC i odnoszą się do następujących celów:
Projekt 1 – Zastosuj innowacyjne metody oceny spersonalizowanych badań przesiewowych opartych na wytycznych w warunkach klinicznych w celu oceny badań przesiewowych opartych na wytycznych, zawyżonych i niedostatecznych; Projekt 2 — Porównanie korzyści, szkód i kosztów trzech strategii na poziomie systemu zapraszania pacjentów na badania przesiewowe i promowania działań następczych opartych na wytycznych, ze szczególnym naciskiem na ukończenie skutecznego procesu badań przesiewowych.
Projekt 3 – Zbadanie określonych czynników organizacyjnych, które przyczyniają się do zakończenia procesów przesiewowych opartych na wytycznych i zbadanie, które czynniki organizacyjne modyfikują relacje między niekorzystną sytuacją społeczną a zakończeniem powtórnych badań przesiewowych opartych na wytycznych i działaniami następczymi w przypadku nieprawidłowych wyników testów.
Wnieść wkład w krajową sieć PROSPR, aktywnie uczestnicząc w działaniach sieci, w tym:
- współpraca z Krajowym Centrum Koordynacji Danych w zakresie podejść do pomiaru skuteczności badań przesiewowych, (b) udostępnianie opartych na algorytmach narzędzi ułatwiających spersonalizowane reżimy badań przesiewowych, (c) udostępnianie możliwości elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) innym instytucjom Epic oraz (d) osiągnięcie pozycji lidera w procesy badań przesiewowych w kierunku raka w systemach sieci bezpieczeństwa. Podczas gdy SPDU będzie wyłącznie odpowiedzialna za wszystkie wymagane działania związane z gromadzeniem, przetwarzaniem i przesyłaniem danych w sieci PROSPR, nasz uzupełniający rdzeń wspólnych zasobów badawczych (SRRC) będzie służył jako lokalne „centrum koordynujące dane” naszego centrum PROSPR. SRRC będzie współpracować z projektami 1-3 w celu identyfikacji pacjentów do rekrutacji; śledzenie postępów w nauce; oraz zarządzać, przetwarzać i analizować wszystkie dane Projektu. SRRC pomoże również zapewnić spójne definicje danych i terminologię dotyczącą szkód, korzyści i innych wspólnych domen w jednostce dokumentacji procesu sprawdzania (SPDU) i projektach. SRRC i SPDU będą ściśle ze sobą współpracować, ponieważ większość wymaganych danych procesu badań przesiewowych SPDU zostanie wykorzystana przez SRRC do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do projektów 1-3 oraz ustalenia procesów i wyników procesu badań przesiewowych CRC dla uczestników badania. Innowacyjnym działaniem SRRC będzie wyodrębnienie z Epic nowego zestawu elektronicznie wyprowadzonych miar niekorzystnej sytuacji społecznej, opracowanych wcześniej przez Centrum Innowacji Parkland.27 Umożliwi to projektom 1 i 2 zbadanie wpływu tych czynników na programy in-reach i out-reach, a także zapewni projektowi 3 krytyczne zmienne objaśniające, aby zrozumieć wpływ czynników organizacyjnych na poziomie kliniki na proces badań przesiewowych CRC .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 25-64 lata, zgłaszający się na wizytę.
- Pacjenci w wieku 25-49 lat muszą również mieć w rodzinie hx CRC lub osobistą hx choroby zapalnej jelit lub polipów gruczolakowatych.
- Żadna grupa rasowa lub etniczna nie zostanie wykluczona z udziału.
- Do udziału kwalifikują się zarówno osoby mówiące po angielsku, jak i hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z osobistą historią CRC nie kwalifikują się do udziału.
- Pacjenci, którzy nie mówią po hiszpańsku lub angielsku, mają poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub nie wyrażają świadomej zgody, również zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ekranizacja
Stosuj innowacyjne metody oceny spersonalizowanych badań przesiewowych opartych na wytycznych w warunkach klinicznych, aby ocenić badania przesiewowe oparte na wytycznych, nadmierne i niedostateczne.
Interwencje obejmują skomputeryzowane narzędzie do stratyfikacji ryzyka, algorytmiczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka i ocenę ukończenia etapu.
|
Wdrażanie nowatorskiego skomputeryzowanego narzędzia do stratyfikacji ryzyka w zorientowanych na społeczność klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Parkland, które zbiera dane bezpośrednio od pacjentów i wykorzystuje skomputeryzowany system algorytmów do generowania spersonalizowanych, opartych na wytycznych kolejnych kroków w schemacie badań przesiewowych
Wdrażanie nowatorskiego algorytmicznego systemu stratyfikacji ryzyka w klinikach endoskopowych Parkland, który na podstawie wyników testów wprowadzonych przez kolonoskopistów generuje spersonalizowane, oparte na wytycznych kolejne kroki w schemacie badań przesiewowych dla pacjentów z polipami jelita grubego usuniętymi podczas olonoskopii
Oceń wykonanie zalecanych w wytycznych kroków w spersonalizowanych schematach badań przesiewowych, niedostatecznych i nadmiernych badań przesiewowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedni schemat badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedni schemat badań przesiewowych.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 102011-068 (Inny identyfikator: UT Southwestern Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone