- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705897
PROSPR Project 1: Идентификация и отслеживание персонализированных схем скрининга CRC для пациентов в клинических условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый из проектов Центра популяционных исследований, оптимизирующих скрининг с помощью персонализированных схем (PROSPR), является инновационным и направлен на непрерывность лечения. Проект 1 направлен на переходы 1 и 3 с использованием новых алгоритмически управляемых инструментов в клиниках для определения персонализированных оптимизированных схем скрининга для отдельных пациентов и отслеживания того, прошел ли каждый из них указанный скрининг на основе рекомендаций. Проект 2 рассматривает все три перехода посредством нового сравнительного исследования эффективности преимуществ, рисков и затрат двух стратегий охвата населения для содействия завершению скрининга и последующему наблюдению в соответствии с рекомендациями. Проект 3 касается переходов 2 и 3, сосредоточив внимание на организационной культуре, структуре и протоколах, используя как количественные, так и качественные методы для выяснения факторов, влияющих на завершение эффективных процессов проверки. Эти проекты направлены на решение приоритетных задач исследований, определенных в ходе недавней научной конференции Национального института здравоохранения (NIH), в том числе: внедрение вмешательств, доказавших свою эффективность в расширении масштабов скрининга колоректального рака (CRC) (проекты 1 и 2), проведение исследований для оценки эффективности адаптации. программы для соответствия характеристикам и предпочтениям целевых групп населения (Проект 1), внедрение систем для обеспечения последующего наблюдения за положительными результатами скрининга КРР (Проекты 1, 2 и 3) и проведение исследований для определения сравнительной эффективности методов скрининга КРР в обычной практике (Проект 2).
Цели Центра PROSPR:
- Создать Юго-западный центр PROSPR в Паркленде, штат Юта, для продвижения скоординированных междисциплинарных исследований для оценки и улучшения процесса скрининга колоректального рака в масштабной сети социальной защиты населения.
Провести три проекта, направленных на непрерывность лечения при скрининге КРР, и решить следующие задачи:
Проект 1. Использование инновационных методов оценки персонализированного скрининга на основе рекомендаций в условиях клиники для оценки скрининга на основе рекомендаций, избыточного и недостаточного скрининга; Проект 2. Сравните преимущества, вред и затраты трех системных стратегий приглашения пациентов на скрининг и продвижения последующего наблюдения на основе рекомендаций, уделяя особое внимание завершению эффективного процесса скрининга.
Проект 3. Изучите конкретные организационные факторы, которые способствуют завершению процессов скрининга на основе рекомендаций, и изучите, какие организационные факторы изменяют взаимосвязь между социальным неблагополучием и завершением повторного скрининга на основе рекомендаций и отслеживанием аномальных результатов теста.
Вносить вклад в национальную сеть PROSPR, активно участвуя в сетевой деятельности, в том числе:
- сотрудничество с Национальным координационным центром данных в отношении подходов к измерению эффективности скрининга, (б) совместное использование инструментов на основе алгоритмов, облегчающих персонализированные режимы скрининга, (в) совместное использование возможностей электронных медицинских карт (ЭМК) с другими учреждениями Epic, и (г) становление лидером в процессы скрининга рака в системах социальной защиты. В то время как SPDU будет нести исключительную ответственность за все необходимые действия по сбору, обработке и передаче сетевых данных PROSPR, наше дополнительное ядро общих исследовательских ресурсов (SRRC) будет служить местным «координационным центром данных» нашего центра PROSPR. SRRC будет работать с проектами 1-3 для отбора пациентов для набора; отслеживать накопление обучения; а также управлять, обрабатывать и анализировать все данные Проекта. SRRC также поможет обеспечить согласованные определения данных и терминологию для вреда, пользы и других общих доменов в подразделении документации процесса проверки (SPDU) и проектах. SRRC и SPDU будут тесно сотрудничать, поскольку большая часть необходимых данных процесса скрининга SPDU будет использоваться SRRC для выявления подходящих пациентов для Проектов 1-3, а также для определения процессов и результатов процесса скрининга CRC для участников исследования. Инновационная деятельность SRRC будет заключаться в извлечении из Epic нового набора электронных показателей социального неблагополучия, ранее разработанного Центром инноваций Parkland.27 Это позволит Проектам 1 и 2 изучить влияние этих факторов на программы охвата и охвата, а также предоставит Проекту 3 критические поясняющие переменные для понимания влияния организационных факторов на уровне клиники на процесс скрининга CRC. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются пациенты мужского и женского пола в возрасте от 25 до 64 лет, явившиеся на прием.
- Пациенты 25-49 лет также должны иметь семейный диагноз колоректального рака или личный диагноз воспалительного заболевания кишечника или аденоматозных полипов.
- Ни одна расовая или этническая группа не будет исключена из участия.
- К участию допускаются как носители английского, так и испанского языков.
Критерий исключения:
- Пациенты с личным анамнезом CRC не имеют права на участие.
- Пациенты, которые не говорят по-испански или по-английски, имеют серьезные нарушения слуха или речи или не дали информированного согласия, также будут исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Скрининг
Используйте инновационные методы для оценки персонализированного скрининга на основе рекомендаций в условиях клиники, чтобы оценить основанный на руководствах скрининг, чрезмерный или недостаточный скрининг.
Вмешательства включают в себя компьютеризированный инструмент стратификации рисков, инструмент алгоритмической стратификации рисков и оценку завершения этапов.
|
Внедрить новый компьютеризированный инструмент стратификации риска в клиниках первичной медико-санитарной помощи Parkland, ориентированных на местное население, который собирает данные непосредственно от пациентов и использует компьютеризированную систему алгоритмов для разработки их персонализированных следующих шагов в режиме скрининга на основе рекомендаций.
Внедрить новую алгоритмическую систему стратификации риска в клиниках эндоскопии Паркленда, которая на основе результатов тестов, введенных колоноскопистами, генерирует персонализированные следующие шаги на основе рекомендаций в режиме скрининга для пациентов с колоректальными полипами, удаленными во время олоноскопии.
Оценить выполнение рекомендуемых в руководстве шагов в режимах персонализированного скрининга, недостаточного и чрезмерного скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, достигших соответствующего режима скрининга.
Временное ограничение: Три года
|
Доля пациентов, достигших соответствующего режима скрининга.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102011-068 (Другой идентификатор: UT Southwestern Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .