- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705897
PROSPR-prosjekt 1: Identifisering og sporing av personlige CRC-screeningsregimer for pasienter i kliniske innstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert av prosjektene til populasjonsbasert forskningsoptimalisering av screening gjennom PROSPR-senterets prosjekter er innovative og tar for seg kontinuumet av omsorg. Prosjekt 1 tar for seg overgang 1 og 3, ved å bruke nye, algoritmisk drevne verktøy i klinikker for å bestemme personaliserte optimaliserte screeningregimer for individuelle pasienter og spore om hver enkelt har mottatt den angitte retningslinjebaserte screeningen. Prosjekt 2 tar for seg alle tre overgangene gjennom en ny komparativ effektivitetsstudie av fordeler, risikoer og kostnader ved to oppsøkende strategier for å fremme fullføring av screening og oppfølging som er passende for retningslinjer. Prosjekt 3 tar for seg overgang 2 og 3 ved å fokusere på organisasjonskultur, struktur og protokoller, ved å bruke både kvantitative og kvalitative metoder for å belyse faktorer som påvirker gjennomføringen av effektive screeningsprosesser. Disse prosjektene tar for seg forskningsprioriteringer identifisert gjennom en nylig National Institute of Health (NIH) State of Science Conference, inkludert: implementering av intervensjoner som er bevist effektive for å øke screening for kolorektal kreft (CRC) (prosjekt 1 og 2), utføre forskning for å vurdere effektiviteten av skreddersøm programmer for å matche egenskaper og preferanser til målpopulasjoner (Prosjekt 1), implementere systemer for å sikre oppfølging av positive CRC-screeningsresultater (Projects 1, 2 & 3), og gjennomføre studier for å bestemme komparativ effektivitet av CRC-screeningmetoder i vanlig praksis (Project 2).
PROSPR-senterets mål er å:
- Utvikle et Parkland-UT Southwestern PROSPR-senter for å fremme koordinert, tverrfaglig forskning for å evaluere og forbedre CRC-screeningsprosessen i et stort befolkningsbasert sikkerhetsnett.
Gjennomfør tre prosjekter som tar for seg kontinuumet av omsorg for CRC-screening og adresserer disse målene:
Prosjekt 1- Bruke innovative metoder for å vurdere personlig retningslinjebasert screening i klinikken for å evaluere retningslinjebasert, over- og underscreening; Prosjekt 2 – Sammenlign fordeler, skader og kostnader ved tre strategier på systemnivå for å invitere pasienter til screening og fremme retningslinjebasert oppfølging, med spesielt fokus på å fullføre en effektiv screeningsprosess.
Prosjekt 3 - Undersøke spesifikke organisatoriske faktorer som bidrar til gjennomføring av retningslinjebaserte screeningsprosesser og undersøke hvilke organisatoriske faktorer som modifiserer sammenhenger mellom sosial ulempe og gjennomføring av retningslinjebasert gjentatt screening og oppfølging av unormale testresultater.
Bidra til et nasjonalt PROSPR-nettverk ved å delta aktivt i nettverksaktiviteter, inkludert:
- samarbeide med National Data Coordinating Center angående tilnærminger for måling av screeningseffektivitet, (b) dele algoritmisk drevne verktøy som tilrettelegger for personaliserte screeningregimer, (c) dele elektroniske medisinske journaler (EMR) evner med andre episke institusjoner, og (d) bli ledende innen kreftscreeningsprosesser i sikkerhetsnettsystemer. Mens SPDU vil være eksklusivt ansvarlig for alle nødvendige PROSPR-nettverksdatainnsamling, behandling og overføringsaktiviteter, vil vår komplementære Shared Research Resources Core (SRRC) fungere som det lokale "datakoordineringssenteret" til vårt PROSPR-senter. SRRC vil jobbe med prosjekt 1-3 for å identifisere pasienter for rekruttering; spore studieopptjening; og administrere, behandle og analysere alle prosjektdata. SRRC vil også bidra til å sikre konsistente datadefinisjoner og terminologi for skader, fordeler og andre vanlige domener på tvers av screening process documentation unit (SPDU) og prosjekter. SRRC og SPDU vil jobbe tett sammen da mye av de nødvendige SPDU-screeningsprosessdataene vil bli brukt av SRRC for å identifisere kvalifiserte pasienter for prosjekt 1-3, og fastslå prosessene og resultatene av CRC-screeningsprosessen for studiedeltakere. En nyskapende aktivitet til SRRC vil være å trekke ut fra Epic et nytt sett med elektronisk utledede mål for sosial ulempe tidligere utviklet av Parkland Center for Innovation.27 Dette vil gi prosjekt 1 og 2 mulighet til å undersøke innflytelsen av disse faktorene på inreach- og outreach-programmene, samt gi prosjekt 3 kritiske forklaringsvariabler for å forstå virkningen av organisasjonsfaktorer på klinikknivå på CRC-screeningsprosessen .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 25-64 år som møter opp for avtale vil være kvalifisert til å delta.
- Pasienter 25-49 må også ha familie-hx av CRC eller personlig hx av inflammatorisk tarmsykdom eller adenomatøse polypper.
- Ingen rase eller etnisk gruppe vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Både engelsk- og spansktalende vil være kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en personlig historie med CRC er ikke kvalifisert til å delta.
- Pasienter som ikke snakker spansk eller engelsk eller har alvorlig nedsatt hørsel eller tale eller ikke gir informert samtykke vil også bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening
Bruk innovative metoder for å vurdere personlig retningslinjebasert screening i klinikken for å evaluere retningslinjebasert, over- og underscreening.
Intervensjoner inkluderer datastyrt risikostratifiseringsverktøy, algoritmisk risikostratifiseringsverktøy og trinnfullføringsvurdering.
|
Implementer et nytt datastyrt risikostratifiseringsverktøy i Parkland samfunnsorienterte primærhelseklinikker som samler inn data direkte fra pasienter og bruker et datastyrt algoritmesystem for å generere deres personlige retningslinjebaserte neste trinn i screeningsregimet
Implementer et nytt algoritmisk risikostratifiseringssystem i Parklands endoskopiklinikker som, basert på testfunn lagt inn av koloskopister, genererer personlige retningslinjebaserte neste trinn i screeningregimet for pasienter med kolorektale polypper fjernet ved olonoskopi
Vurder fullføring av veiledende anbefalte trinn i personlig tilpassede screeningregimer, underscreening og overscreening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår passende screeningregime.
Tidsramme: Tre år
|
Andel pasienter som oppnår passende screeningregime.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 102011-068 (Annen identifikator: UT Southwestern Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v6 og v7 | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinomForente stater
Kliniske studier på Datastyrt risikostratifiseringsverktøy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeFullført
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Har ikke rekruttert ennå
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...FullførtPenicillin allergiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...FullførtPenicillin allergiForente stater