- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705897
PROSPR 프로젝트 1: 임상 환경에서 환자를 위한 맞춤형 CRC 스크리닝 요법 식별 및 추적
연구 개요
상세 설명
PROSPR(Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens) 센터의 각 프로젝트는 혁신적이며 치료의 연속성을 다룹니다. 프로젝트 1은 전환 1과 3을 다루며 클리닉에서 새로운 알고리즘 기반 도구를 사용하여 개별 환자에 대해 개인화된 최적화된 선별 요법을 결정하고 각각이 표시된 가이드라인 기반 선별 검사를 받았는지 추적합니다. 프로젝트 2는 선별 검사 완료 및 지침에 적합한 후속 조치를 촉진하기 위한 두 가지 아웃리치 전략의 이점, 위험 및 비용에 대한 새로운 비교 효율성 연구를 통해 세 가지 전환을 모두 다룹니다. 프로젝트 3은 조직 문화, 구조 및 프로토콜에 초점을 맞추고 정량적 및 정성적 방법을 모두 사용하여 전환 2 및 3을 해결하여 효과적인 스크리닝 프로세스 완료에 영향을 미치는 요인을 설명합니다. 이러한 프로젝트는 다음을 포함하여 최근 국립보건원(NIH) 과학 컨퍼런스를 통해 확인된 연구 우선순위를 다룹니다. 대상 인구의 특성과 선호도를 일치시키는 프로그램(프로젝트 1), 긍정적인 CRC 스크리닝 결과의 후속 조치를 보장하기 위한 시스템 구현(프로젝트 1, 2 및 3), 일반적인 진료에서 CRC 스크리닝 방법의 비교 효과를 결정하기 위한 연구 수행(프로젝트 2).
PROSPR 센터의 목표는 다음과 같습니다.
- Parkland-UT Southwestern PROSPR 센터를 개발하여 대규모 인구 기반 안전망에서 CRC 스크리닝 프로세스를 평가하고 개선하기 위한 조정된 학제간 연구를 촉진합니다.
CRC 스크리닝을 위한 치료의 연속성을 다루고 다음 목표를 다루는 세 가지 프로젝트를 수행합니다.
프로젝트 1 - 진료 환경에서 맞춤형 가이드라인 기반 스크리닝을 평가하기 위한 혁신적인 방법을 사용하여 가이드라인 기반, 과잉 및 미달 스크리닝을 평가합니다. 프로젝트 2 - 환자를 선별에 초대하고 가이드라인 기반 후속 조치를 촉진하기 위한 세 가지 시스템 수준 전략의 이점, 피해 및 비용을 비교하고 특히 효과적인 선별 과정을 완료하는 데 중점을 둡니다.
Project 3 - 가이드라인 기반의 선별과정 완성에 기여하는 구체적인 조직적 요인을 살펴보고, 사회적 불이익과 가이드라인 기반의 반복 선별 및 비정상 검사 결과 추적의 관계를 수정하는 조직적 요인은 무엇인지 검토한다.
다음을 포함한 네트워크 활동에 적극적으로 참여하여 국가 PROSPR 네트워크에 기여합니다.
- 검진 효과 측정을 위한 접근 방식에 대해 National Data Coordinating Center와 협력하고, (b) 개인화된 검진 체제를 촉진하는 알고리즘 기반 도구를 공유하고, (c) 다른 Epic 기관과 전자 의료 기록(EMR) 기능을 공유하고, (d) 안전망 시스템의 암 검진 프로세스. SPDU는 필요한 모든 PROSPR 네트워크 데이터 수집, 처리 및 전송 활동을 독점적으로 담당하지만, 보완적인 SRRC(Shared Research Resources Core)는 PROSPR 센터의 로컬 "데이터 조정 센터" 역할을 합니다. SRRC는 모집할 환자를 식별하기 위해 프로젝트 1-3과 협력할 것입니다. 학습 발생 추적; 모든 프로젝트 데이터를 관리, 처리 및 분석합니다. SRRC는 또한 스크리닝 프로세스 문서화 단위(SPDU) 및 프로젝트 전체에서 피해, 이점 및 기타 공통 영역에 대한 일관된 데이터 정의 및 용어를 보장하는 데 도움이 됩니다. SRRC와 SPDU는 SRRC가 프로젝트 1-3에 적합한 환자를 식별하고 연구 참여자를 위한 CRC 스크리닝 프로세스의 프로세스와 결과를 확인하기 위해 필요한 SPDU 스크리닝 프로세스 데이터의 대부분을 사용하므로 긴밀히 협력할 것입니다. SRRC의 혁신적인 활동은 이전에 Parkland Center for Innovation에서 개발한 사회적 불이익에 대한 전자적으로 파생된 새로운 척도를 Epic에서 추출하는 것입니다.27 이를 통해 프로젝트 1과 2는 도달 범위 및 도달 범위 프로그램에 대한 이러한 요인의 영향을 조사할 수 있을 뿐만 아니라 프로젝트 3에 중요한 설명 변수를 제공하여 CRC 스크리닝 프로세스에 대한 클리닉 수준의 조직적 요인의 영향을 이해할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-64세의 남성 또는 여성 환자가 진료 예약을 위해 참석할 수 있습니다.
- 환자 25-49는 또한 CRC의 가족 hx 또는 염증성 장 질환 또는 선종 폴립의 개인 hx를 가지고 있어야 합니다.
- 어떤 인종이나 민족 집단도 참여에서 제외되지 않습니다.
- 영어와 스페인어 사용자 모두 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- CRC의 개인 병력이 있는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 스페인어 또는 영어를 구사하지 못하거나 심각한 청력 또는 언어 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자도 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 상영
가이드라인 기반, 과잉 및 과소 스크리닝을 평가하기 위해 진료소 환경에서 맞춤형 가이드라인 기반 스크리닝을 평가하는 혁신적인 방법을 사용합니다.
개입에는 전산화된 위험 계층화 도구, 알고리즘 위험 계층화 도구 및 단계 완료 평가가 포함됩니다.
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환자로부터 직접 데이터를 수집하고 컴퓨터 알고리즘 시스템을 사용하여 스크리닝 요법에서 개인화된 가이드라인 기반 다음 단계를 생성하는 Parkland 커뮤니티 중심의 1차 진료 클리닉에서 새로운 컴퓨터 위험 계층화 도구를 구현합니다.
Parkland의 내시경 클리닉에서 대장 내시경 의사가 입력한 테스트 결과를 기반으로 이소경 검사에서 결장직장 용종을 제거한 환자를 위한 스크리닝 요법의 개인화된 가이드라인 기반 다음 단계를 생성하는 새로운 알고리즘 위험 계층화 시스템을 구현합니다.
개인화된 선별 요법, 과소 선별 및 과잉 선별에서 가이드라인 권장 단계의 완료를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 스크리닝 요법을 달성한 환자의 비율.
기간: 삼 년
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적절한 스크리닝 요법을 달성한 환자의 비율.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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