- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705897
Projeto PROSPR 1: Identificação e Rastreamento de Regimes Personalizados de Triagem de CRC para Pacientes em Ambientes Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada um dos projetos do Centro de Otimização de Pesquisa de Base Populacional através de Regimes Personalizados (PROSPR) é inovador e aborda a continuidade dos cuidados. O Projeto 1 aborda as transições 1 e 3, empregando novas ferramentas orientadas por algoritmos em clínicas para determinar regimes de triagem otimizados personalizados para pacientes individuais e rastrear se cada um recebeu a triagem baseada em diretrizes indicada. O Projeto 2 aborda todas as três transições por meio de um novo estudo de eficácia comparativa de benefícios, riscos e custos de duas estratégias de extensão para promover a conclusão da triagem e o acompanhamento adequado às diretrizes. O Projeto 3 aborda as transições 2 e 3, concentrando-se na cultura, estrutura e protocolos organizacionais, usando métodos quantitativos e qualitativos para elucidar os fatores que influenciam a conclusão de processos de triagem eficazes. Esses projetos abordam as prioridades de pesquisa identificadas por meio de uma recente Conferência do Estado da Ciência do National Institute of Health (NIH), incluindo: implementação de intervenções comprovadamente eficazes no aumento da triagem de câncer colorretal (CRC) (Projetos 1 e 2), realização de pesquisas para avaliar a eficácia da adaptação programas para combinar as características e preferências das populações-alvo (Projeto 1), implementando sistemas para garantir o acompanhamento de resultados positivos de triagem de CRC (Projetos 1, 2 e 3) e realizando estudos para determinar a eficácia comparativa dos métodos de triagem de CRC na prática usual (Projeto 2).
Os objetivos do Centro PROSPR são:
- Desenvolver um Parkland-UT Southwestern PROSPR Center para promover pesquisas transdisciplinares coordenadas para avaliar e melhorar o processo de triagem de CRC em uma grande rede de segurança baseada na população.
Conduza três projetos que abordam a continuidade dos cuidados para a triagem de CRC e abordam estes objetivos:
Projeto 1- Empregar métodos inovadores para avaliar a triagem baseada em diretrizes personalizadas no ambiente clínico para avaliar triagem baseada em diretrizes, super e subtriagem; Projeto 2 - Comparar benefícios, danos e custos de três estratégias em nível de sistema para convidar pacientes para triagem e promover acompanhamento baseado em diretrizes, com foco particular na conclusão de um processo de triagem eficaz.
Projeto 3 - Examinar fatores organizacionais específicos que contribuem para a conclusão dos processos de triagem baseados em diretrizes e examinar quais fatores organizacionais modificam as relações entre desvantagem social e conclusão da triagem repetida baseada em diretrizes e acompanhamento de resultados de testes anormais.
Contribuir para uma rede nacional PROSPR participando ativamente das atividades da rede, incluindo:
- colaborar com o National Data Coordinating Center em relação a abordagens para medir a eficácia da triagem, (b) compartilhar ferramentas orientadas por algoritmos que facilitam regimes de triagem personalizados, (c) compartilhar recursos de registros médicos eletrônicos (EMR) com outras instituições da Epic e (d) tornar-se líder em processos de triagem de câncer em sistemas de rede de segurança. Embora o SPDU seja exclusivamente responsável por todas as atividades necessárias de coleta, processamento e transferência de dados da rede PROSPR, nosso núcleo de recursos compartilhados de pesquisa complementar (SRRC) servirá como o "centro de coordenação de dados" local de nosso centro PROSPR. O SRRC trabalhará com os Projetos 1-3 para identificar pacientes para recrutamento; rastrear acúmulo de estudo; e gerenciar, processar e analisar todos os dados do Projeto. O SRRC também ajudará a garantir definições de dados e terminologia consistentes para danos, benefícios e outros domínios comuns na unidade de documentação do processo de triagem (SPDU) e Projetos. O SRRC e o SPDU trabalharão juntos, pois muitos dos dados necessários do processo de triagem do SPDU serão usados pelo SRRC para identificar pacientes elegíveis para os Projetos 1-3 e verificar os processos e resultados do processo de triagem do CRC para os participantes do estudo. Uma atividade inovadora do SRRC será extrair da Epic um novo conjunto de medidas eletronicamente derivadas de desvantagem social desenvolvidas anteriormente pelo Parkland Center for Innovation.27 Isso capacitará os Projetos 1 e 2 a examinar a influência desses fatores nos programas in-reach e out-reach, além de fornecer ao Projeto 3 variáveis explicativas críticas para entender o impacto dos fatores organizacionais em nível clínico no processo de triagem do CRC .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idades entre 25 e 64 anos, que se apresentarem para consulta serão elegíveis para participar.
- Os pacientes de 25 a 49 anos também devem ter história familiar de CCR ou história pessoal de doença inflamatória intestinal ou pólipos adenomatosos.
- Nenhum grupo racial ou étnico será excluído da participação.
- Os falantes de inglês e espanhol poderão participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico pessoal de CCR não são elegíveis para participar.
- Os pacientes que não falam espanhol ou inglês ou têm audição ou fala gravemente prejudicada ou não dão consentimento informado também serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Triagem
Empregar métodos inovadores para avaliar a triagem personalizada baseada em diretrizes no ambiente clínico para avaliar a triagem excessiva e insuficiente baseada em diretrizes.
As intervenções incluem Ferramenta Informatizada de Estratificação de Risco, Ferramenta Algorítmica de Estratificação de Risco e avaliação de conclusão de etapas.
|
Implementar uma nova ferramenta computadorizada de estratificação de risco em clínicas de cuidados primários orientadas para a comunidade de Parkland que coleta dados diretamente dos pacientes e usa um sistema de algoritmo computadorizado para gerar suas próximas etapas personalizadas baseadas em diretrizes no regime de triagem
Implementar um novo sistema algorítmico de estratificação de risco nas clínicas de endoscopia de Parkland que, com base nos resultados dos testes inseridos pelos colonoscopistas, gera as próximas etapas personalizadas baseadas em diretrizes no regime de triagem para pacientes com pólipos colorretais removidos na olonoscopia
Avaliar a conclusão das etapas recomendadas pelas diretrizes em regimes de triagem personalizada, triagem insuficiente e triagem excessiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que alcançaram o regime de triagem adequado.
Prazo: Três anos
|
Proporção de pacientes que alcançaram o regime de triagem adequado.
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102011-068 (Outro identificador: UT Southwestern Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Rene MantkeTechnische Universität DresdenRecrutamentoComplicações Pós-Operatórias do Cancro ColorectalAlemanha
-
Chinese PLA General HospitalAinda não está recrutandoTratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
-
HepaRegeniX GmbHRecrutamentoRessecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma ColorectalEstados Unidos, Israel
-
King's College LondonNational Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início PrecoceReino Unido
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ainda não está recrutandoLdrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e ColorectalChina
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído