- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705897
PROSPR 1. projekt: Személyre szabott CRC-szűrési sémák azonosítása és nyomon követése a klinikai környezetben lévő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A népességalapú kutatás optimalizálása a szűrést személyre szabott sémák segítségével (PROSPR) Központ mindegyik projektje innovatív, és az ellátás folytonosságát célozza. Az 1. projekt az 1. és 3. átmenettel foglalkozik, új, algoritmikusan vezérelt eszközöket alkalmazva a klinikákon, hogy személyre szabottan optimalizált szűrési rendet határozhassanak meg az egyes betegek számára, és nyomon követhessék, hogy mindegyik megkapta-e a jelzett iránymutatáson alapuló szűrést. A 2. projekt mindhárom átmenettel foglalkozik egy új, összehasonlító hatékonysági tanulmányon keresztül, amely a szűrés befejezését és az iránymutatásoknak megfelelő nyomon követést elősegítő két elérhetőségi stratégia előnyeit, kockázatait és költségeit vizsgálja. A 3. projekt a 2. és 3. átmenettel foglalkozik, a szervezeti kultúrára, struktúrára és protokollokra összpontosítva, kvantitatív és kvalitatív módszereket is használva a hatékony szűrési folyamatok befejezését befolyásoló tényezők tisztázására. Ezek a projektek az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) által a közelmúltban megrendezett Tudományos Állapot Konferencián meghatározott kutatási prioritásokra irányulnak, ideértve a következőket: hatékonynak bizonyult beavatkozások végrehajtása a vastagbélrák (CRC) szűrésének fokozásában (1. és 2. projekt), kutatások elvégzése a testreszabás hatékonyságának felmérésére. programok a célpopulációk jellemzőinek és preferenciáinak összehangolására (1. projekt), a pozitív CRC-szűrési eredmények nyomon követését biztosító rendszerek bevezetése (1., 2. és 3. projekt), valamint tanulmányok elvégzése a CRC-szűrési módszerek összehasonlító hatékonyságának meghatározására a szokásos gyakorlatban (projekt 2).
A PROSPR Center céljai a következők:
- Dolgozzon ki egy Parkland-UT Southwestern PROSPR Központot az összehangolt, transzdiszciplináris kutatás előmozdítása érdekében a CRC szűrési folyamatának értékelésére és javítására egy nagy populációalapú biztonsági hálóban.
Végezzen három olyan projektet, amelyek a CRC-szűrés folyamatos ellátását célozzák, és a következő célokat szolgálják:
1. projekt – Innovatív módszerek alkalmazása a személyre szabott, iránymutatáson alapuló szűrés értékelésére a klinikán az iránymutató alapú, túl- és alulszűrés értékelésére; 2. projekt – Hasonlítsa össze három rendszerszintű stratégia előnyeit, ártalmait és költségeit a betegek szűrésre való meghívására és az iránymutatásokon alapuló nyomon követés elősegítésére, különös tekintettel a hatékony szűrési folyamat befejezésére.
3. projekt - Vizsgálja meg azokat a specifikus szervezeti tényezőket, amelyek hozzájárulnak az irányelv alapú szűrési folyamatok befejezéséhez, és vizsgálja meg, hogy mely szervezeti tényezők módosítják a társadalmi hátrányok, valamint az irányadó alapú ismételt szűrés és a kóros teszteredmények nyomon követése közötti kapcsolatokat.
Hozzájáruljon egy nemzeti PROSPR hálózathoz azáltal, hogy aktívan részt vesz a hálózati tevékenységekben, beleértve:
- együttműködés a Nemzeti Adatkoordinációs Központtal a szűrés hatékonyságának mérésére szolgáló megközelítések terén, (b) a személyre szabott szűrési rendszereket elősegítő algoritmikus vezérelt eszközök megosztása, (c) az elektronikus kórlap (EMR) képességek megosztása más Epic intézményekkel, és (d) vezető szerep a rákszűrési folyamatok biztonsági háló rendszerekben. Míg az SPDU kizárólagosan felelős minden szükséges PROSPR hálózati adatgyűjtésért, feldolgozásért és átviteli tevékenységért, a kiegészítő Shared Research Resources Core (SRRC) a PROSPR központunk helyi "adatkoordinációs központjaként" fog szolgálni. Az SRRC az 1–3. projekttel együttműködve azonosítja a toborzásra váró betegeket; nyomon követni a tanulmányokat; és kezeli, feldolgozza és elemzi a projekt összes adatát. Az SRRC emellett segít biztosítani a konzisztens adatdefiníciókat és terminológiát a károkra, előnyökre és más közös területekre vonatkozóan a szűrési folyamat dokumentációs egységében (SPDU) és a projektekben. Az SRRC és az SPDU szorosan együtt fog működni, mivel a szükséges SPDU szűrési folyamatadatok nagy részét az SRRC fogja felhasználni az 1-3 projektben részt vevő betegek azonosítására, valamint a CRC szűrési folyamatának folyamatainak és eredményeinek megállapítására a vizsgálatban résztvevők számára. Az SRRC innovatív tevékenysége az lesz, hogy az Epic-ből kivonja a társadalmi hátrányok mérésére szolgáló elektronikus úton előállított újszerű készletet, amelyet korábban a Parkland Center for Innovation fejlesztett ki.27 Ez felhatalmazza az 1. és 2. projektet arra, hogy megvizsgálja e tényezők hatását az elérési és elérhetőségi programokra, valamint a 3. projekt számára kritikus magyarázó változókat biztosít a klinikai szintű szervezeti tényezők CRC szűrési folyamatra gyakorolt hatásának megértéséhez. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre 25-64 év közötti férfi és női páciensek jogosultak, akik előzetes időpontra jelentkeznek.
- A 25-49 éves betegeknek a családi hx-e CRC-vel vagy a személyes hx-vel gyulladásos bélbetegséggel vagy adenomás polipokkal kell rendelkeznie.
- Egyetlen faji vagy etnikai csoport sem zárható ki a részvételből.
- Angolul és spanyolul beszélők egyaránt részt vehetnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében CRC szerepel, nem vehetnek részt.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek a részvételből, akik nem beszélnek spanyolul vagy angolul, vagy súlyosan beszéd- vagy hallássérültek, vagy nem adják beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szűrés
Alkalmazzon innovatív módszereket a személyre szabott, iránymutatáson alapuló szűrés értékelésére a klinikán, hogy értékelje az iránymutató alapú, a túl- és alulszűrést.
A beavatkozások közé tartozik a számítógépes kockázatrétegző eszköz, az algoritmikus kockázatrétegző eszköz és a lépések befejezésének értékelése.
|
Egy új számítógépes kockázati rétegező eszköz bevezetése a parklandi közösség-orientált alapellátási klinikákon, amely közvetlenül a betegektől gyűjt adatokat, és számítógépes algoritmusrendszert használ a személyre szabott, irányelveken alapuló következő lépéseik létrehozásához a szűrési rendszerben.
Valósítson meg egy új algoritmikus kockázati rétegződési rendszert a Parkland endoszkópos klinikákon, amely a kolonoszkóposok által bevitt vizsgálati eredmények alapján személyre szabott, iránymutatáson alapuló következő lépéseket generál a szűrési rendben az olonoszkópia során eltávolított kolorektális polipokkal rendelkező betegek számára
Értékelje a személyre szabott szűrési rend, alul- és túlszűrés során az irányelv által javasolt lépések teljesítését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő szűrővizsgálatot elérő betegek aránya.
Időkeret: Három év
|
A megfelelő szűrővizsgálatot elérő betegek aránya.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 102011-068 (Egyéb azonosító: UT Southwestern Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok