- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705897
PROSPR-projekt 1: Identifikation og sporing af personlige CRC-screeningsregimer for patienter i kliniske indstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert af det befolkningsbaserede forskningsoptimerende screening gennem PROSPR-centrets projekter er innovative og adresserer kontinuummet af pleje. Projekt 1 omhandler overgang 1 og 3, ved at anvende nye, algoritmisk drevne værktøjer i klinikker til at bestemme personaliserede optimerede screeningsregimer for individuelle patienter og spore, om hver enkelt har modtaget den angivne guideline-baserede screening. Projekt 2 behandler alle tre overgange gennem en ny komparativ effektivitetsundersøgelse af fordele, risici og omkostninger ved to opsøgende strategier til fremme af fuldførelse af screening og passende opfølgning. Projekt 3 adresserer overgange 2 og 3 ved at fokusere på organisationskultur, struktur og protokoller, ved at bruge både kvantitative og kvalitative metoder til at belyse faktorer, der har indflydelse på gennemførelsen af effektive screeningsprocesser. Disse projekter omhandler forskningsprioriteter identificeret gennem en nylig National Institute of Health (NIH) State of Science Conference, herunder: implementering af interventioner, der er bevist effektive til at øge screening for kolorektal cancer (CRC) (projekt 1 og 2), udførelse af forskning for at vurdere effektiviteten af skræddersyet programmer til at matche karakteristika og præferencer for målpopulationer (projekt 1), implementering af systemer til at sikre opfølgning af positive CRC-screeningsresultater (projekt 1, 2 og 3) og udførelse af undersøgelser for at bestemme sammenlignende effektivitet af CRC-screeningsmetoder i sædvanlig praksis (projekt 2).
PROSPR Centers mål er at:
- Udvikle et Parkland-UT Southwestern PROSPR Center for at fremme koordineret, tværfaglig forskning for at evaluere og forbedre CRC-screeningsprocessen i et stort befolkningsbaseret sikkerhedsnet.
Gennemfør tre projekter, der adresserer kontinuummet af pleje til CRC-screening og adresserer disse mål:
Projekt 1- Anvende innovative metoder til at vurdere personlig guideline-baseret screening i klinikken for at evaluere guideline-baseret, over- og under-screening; Projekt 2 - Sammenlign fordele, skader og omkostninger ved tre strategier på systemniveau til at invitere patienter til screening og fremme guideline-baseret opfølgning, med særligt fokus på at gennemføre en effektiv screeningsproces.
Projekt 3 - Undersøg specifikke organisatoriske faktorer, der bidrager til gennemførelse af guideline-baserede screeningsprocesser og undersøge hvilke organisatoriske faktorer, der modificerer sammenhænge mellem social ulempe og gennemførelse af guideline-baseret gentagen screening og opfølgning på unormale testresultater.
Bidrage til et nationalt PROSPR-netværk ved aktivt at deltage i netværksaktiviteter, herunder:
- samarbejde med National Data Coordinating Center vedrørende tilgange til måling af screeningseffektivitet, (b) deling af algoritmisk drevne værktøjer, der letter personaliserede screeningsregimer, (c) deling af elektroniske medicinske journaler (EMR)-kapaciteter med andre episke institutioner, og (d) at blive førende inden for kræftscreeningsprocesser i sikkerhedsnetsystemer. Mens SPDU er eneansvarlig for alle nødvendige PROSPR-netværksdataindsamling, -behandling og -overførselsaktiviteter, vil vores komplementære Shared Research Resources Core (SRRC) fungere som det lokale "datakoordineringscenter" i vores PROSPR-center. SRRC vil arbejde med projekt 1-3 for at identificere patienter til rekruttering; spore studieoptjening; og administrere, behandle og analysere alle projektdata. SRRC vil også hjælpe med at sikre ensartede datadefinitioner og terminologi for skader, fordele og andre fælles domæner på tværs af screeningprocesdokumentationsenheden (SPDU) og projekter. SRRC og SPDU vil arbejde tæt sammen, da meget af de påkrævede SPDU-screeningsprocesdata vil blive brugt af SRRC til at identificere kvalificerede patienter til projekt 1-3 og fastslå processerne og resultaterne af CRC-screeningsprocessen for undersøgelsesdeltagere. En nyskabende aktivitet i SRRC vil være at uddrage fra Epic et nyt sæt elektronisk afledte mål for social ulempe, som tidligere er udviklet af Parkland Center for Innovation.27 Dette vil give projekt 1 og 2 mulighed for at undersøge indflydelsen af disse faktorer på in-reach og outreach programmerne, samt give projekt 3 kritiske forklarende variabler til at forstå virkningen af organisatoriske faktorer på klinikniveau på CRC-screeningsprocessen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 25-64, der præsenterer for aftale, vil være berettiget til at deltage.
- Patienter 25-49 skal også have familie-hx af CRC eller personlig hx af inflammatorisk tarmsygdom eller adenomatøse polypper.
- Ingen race eller etnisk gruppe vil blive udelukket fra deltagelse.
- Både engelsk- og spansktalende vil være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en personlig historie med CRC er ikke berettiget til at deltage.
- Patienter, der ikke taler spansk eller engelsk eller har svært nedsat hørelse eller tale eller ikke giver informeret samtykke, vil også blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Screening
Anvend innovative metoder til at vurdere personlig guideline-baseret screening i klinikken for at evaluere guideline-baseret, over- og under-screening.
Interventioner omfatter computeriseret risikostratificeringsværktøj, algoritmisk risikostratificeringsværktøj og trinfuldførelsesvurdering.
|
Implementer et nyt computeriseret risikostratificeringsværktøj i Parkland samfundsorienterede primære klinikker, der indsamler data direkte fra patienter og bruger et computeriseret algoritmesystem til at generere deres personlige guideline-baserede næste trin i screeningsregimet
Implementer et nyt algoritmisk risikostratificeringssystem i Parklands endoskopiklinikker, der, baseret på testresultater indtastet af koloskopister, genererer personlige guideline-baserede næste trin i screeningsregimet for patienter med kolorektale polypper fjernet ved olonoskopi
Vurder gennemførelsen af de guideline-anbefalede trin i personaliserede screeningsregimer, underscreening og overscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opnår et passende screeningsregime.
Tidsramme: 3 år
|
Andel af patienter, der opnår et passende screeningsregime.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 102011-068 (Anden identifikator: UT Southwestern Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ColoRektal Cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Computeriseret risikostratificeringsværktøj
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegnForenede Stater
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...AfsluttetPenicillin allergiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...AfsluttetPenicillin allergiForenede Stater