- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705897
Projet PROSPR 1 : Identification et suivi des schémas de dépistage personnalisés du CCR pour les patients en milieu clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chacun des projets du centre PROSPR (Population-Based Research Optimizing Screening through Customised Regimens) est novateur et aborde le continuum des soins. Le projet 1 aborde les transitions 1 et 3, en utilisant de nouveaux outils algorithmiques dans les cliniques pour déterminer des schémas de dépistage optimisés personnalisés pour les patients individuels et vérifier si chacun a reçu le dépistage basé sur les lignes directrices indiqué. Le projet 2 aborde les trois transitions grâce à une nouvelle étude comparative de l'efficacité des avantages, des risques et des coûts de deux stratégies de sensibilisation pour promouvoir l'achèvement du dépistage et un suivi conforme aux lignes directrices. Le projet 3 aborde les transitions 2 et 3 en se concentrant sur la culture, la structure et les protocoles organisationnels, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour élucider les facteurs influençant l'achèvement de processus de sélection efficaces. Ces projets répondent aux priorités de recherche identifiées lors d'une récente conférence sur l'état de la science du National Institute of Health (NIH), notamment : la mise en œuvre d'interventions dont l'efficacité a été prouvée pour accroître le dépistage du cancer colorectal (CCR) (projets 1 et 2), la réalisation de recherches pour évaluer l'efficacité de l'adaptation des programmes pour faire correspondre les caractéristiques et les préférences des populations cibles (Projet 1), mettre en œuvre des systèmes pour assurer le suivi des résultats positifs du dépistage du CCR (Projets 1, 2 et 3) et mener des études pour déterminer l'efficacité comparative des méthodes de dépistage du CCR dans la pratique habituelle (Projet 2).
Les objectifs du centre PROSPR sont de :
- Développer un centre PROSPR Parkland-UT Southwestern pour promouvoir une recherche transdisciplinaire coordonnée afin d'évaluer et d'améliorer le processus de dépistage du CCR dans un vaste filet de sécurité basé sur la population.
Mener trois projets qui traitent du continuum de soins pour le dépistage du CCR et atteindre ces objectifs :
Projet 1- Utiliser des méthodes innovantes pour évaluer le dépistage personnalisé basé sur les lignes directrices en milieu clinique afin d'évaluer le sur-dépistage et le sous-dépistage basés sur les lignes directrices ; Projet 2 - Comparer les avantages, les inconvénients et les coûts de trois stratégies au niveau du système pour inviter les patients au dépistage et promouvoir un suivi basé sur les lignes directrices, en mettant particulièrement l'accent sur l'achèvement d'un processus de dépistage efficace.
Projet 3 - Examiner les facteurs organisationnels spécifiques qui contribuent à l'achèvement des processus de dépistage basés sur les lignes directrices et examiner quels facteurs organisationnels modifient les relations entre le désavantage social et l'achèvement du dépistage répété basé sur les lignes directrices et le suivi des résultats de test anormaux.
Contribuer à un réseau PROSPR national en participant activement aux activités du réseau, notamment :
- collaborer avec le Centre national de coordination des données concernant les approches de mesure de l'efficacité du dépistage, (b) partager des outils algorithmiques facilitant les régimes de dépistage personnalisés, (c) partager les capacités de dossier médical électronique (DME) avec d'autres institutions Epic, et (d) devenir un leader dans processus de dépistage du cancer dans les systèmes de filets de sécurité. Alors que le SPDU sera exclusivement responsable de toutes les activités requises de collecte, de traitement et de transfert des données du réseau PROSPR, notre noyau complémentaire de ressources de recherche partagées (SRRC) servira de « centre de coordination des données » local de notre centre PROSPR. Le SRRC travaillera avec les projets 1 à 3 pour identifier les patients à recruter ; suivre l'accumulation des études ; et gérer, traiter et analyser toutes les données du projet. Le SRRC contribuera également à garantir la cohérence des définitions et de la terminologie des données pour les préjudices, les avantages et d'autres domaines communs dans l'ensemble de l'unité de documentation du processus de dépistage (SPDU) et des projets. Le SRRC et le SPDU travailleront en étroite collaboration car une grande partie des données requises sur le processus de dépistage du SPDU seront utilisées par le SRRC pour identifier les patients éligibles pour les projets 1 à 3 et pour déterminer les processus et les résultats du processus de dépistage du CCR pour les participants à l'étude. Une activité innovante du SRRC consistera à extraire d'Epic un nouvel ensemble de mesures dérivées électroniquement du désavantage social précédemment développées par le Parkland Centre for Innovation.27 Cela permettra aux projets 1 et 2 d'examiner l'influence de ces facteurs sur les programmes de proximité et de proximité, ainsi que de fournir au projet 3 des variables explicatives essentielles pour comprendre l'impact des facteurs organisationnels au niveau de la clinique sur le processus de dépistage du CCR. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients masculins ou féminins, âgés de 25 à 64 ans, se présentant pour un rendez-vous seront éligibles pour participer.
- Les patients âgés de 25 à 49 ans doivent également avoir un hx familial de CCR ou un hx personnel de maladie intestinale inflammatoire ou de polypes adénomateux.
- Aucun groupe racial ou ethnique ne sera exclu de la participation.
- Les anglophones et les hispanophones seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents personnels de CCR ne sont pas éligibles pour participer.
- Les patients qui ne parlent pas espagnol ou anglais ou qui ont de graves troubles de l'ouïe ou de la parole ou qui ne donnent pas leur consentement éclairé seront également exclus de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Dépistage
Utiliser des méthodes innovantes pour évaluer le dépistage personnalisé basé sur des lignes directrices en milieu clinique afin d’évaluer le sur- et le sous-dépistage basé sur des lignes directrices.
Les interventions comprennent un outil informatisé de stratification des risques, un outil de stratification algorithmique des risques et une évaluation de l'achèvement des étapes.
|
Mettre en œuvre un nouvel outil informatisé de stratification des risques dans les cliniques de soins primaires axées sur la communauté de Parkland qui recueille des données directement auprès des patients et utilise un système d'algorithme informatisé pour générer leurs prochaines étapes personnalisées basées sur des lignes directrices dans le régime de dépistage
Mettre en œuvre un nouveau système algorithmique de stratification des risques dans les cliniques d'endoscopie de Parkland qui, sur la base des résultats des tests saisis par les coloscopistes, génère les prochaines étapes personnalisées basées sur des directives dans le schéma de dépistage pour les patients dont les polypes colorectaux ont été retirés à l'olonoscopie
Évaluer l'achèvement des étapes recommandées par les lignes directrices dans les régimes de dépistage personnalisés, le sous-dépistage et le surdépistage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients atteignant un régime de dépistage approprié.
Délai: Trois ans
|
Proportion de patients atteignant un régime de dépistage approprié.
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celette Skinner, PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 102011-068 (Autre identifiant: UT Southwestern Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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