- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03711227
Prokalcitonin nula a 24 hodin jako prognostický faktor u pacientů s pneumonií
26. listopadu 2024 aktualizováno: Spectrum Health - Lakeland
Hladiny prokalcitoninu kontrolované zpočátku a po 24 hodinách budou korelovat se závažností onemocnění, morbiditou a mortalitou.
Pacienti, kteří mají vyšší hladinu prokalcitoninu zpočátku a po 24 hodinách, budou mít pravděpodobně vyšší skóre qSOFA, delší dobu pobytu, delší trvání antibiotik a vyšší 30denní mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro přijaté pacienty se zápalem plic bude vytvořen objednávkový balíček prokalcitoninu.
Tento předem vyplněný balíček obsahuje počáteční a 24hodinovou hladinu prokalcitoninu, podobně jako jsou nastaveny aktuální počáteční a 4hodinové objednávky laktátu.
Tito pacienti dostanou léčbu zápalu plic tak, jak to jejich týmy péče uzná za vhodné, a to jak na oddělení urgentního příjmu, tak na lůžku.
Poté bude po propuštění porovnána 30denní mortalita, délka pobytu, volba antibiotické terapie a skóre qSOFA (které bude zpětně vypočteno) s počáteční a 24hodinovou hladinou prokalcitoninu pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
185
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v Lakeland St.
Joseph and Niles Hospitals na pohotovostním oddělení a kteří jsou následně přijati se zápalem plic v Lakeland St.
Nemocnice Joseph a Niles
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v Lakeland St. Joseph and Niles Hospitals na pohotovostním oddělení a kteří jsou následně přijati se zápalem plic v Lakeland St. Nemocnice Joseph a Niles
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří nebyli přijati s pneumonií, všichni pacienti, kteří byli přijati s jinou primární diagnózou než zápal plic, všichni pacienti, kteří nemají počáteční nebo 24hodinový výsledek hladiny prokalcitoninu, a všichni pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laboratorní test prokalcitoninu
Pro přijaté pacienty se zápalem plic bude vytvořen objednávkový balíček prokalcitoninu.
Tento předem vyplněný svazek obsahuje počáteční a 24hodinovou hladinu prokalcitoninu.
Tito pacienti dostanou léčbu zápalu plic tak, jak to jejich týmy péče uzná za vhodné, a to jak na oddělení urgentního příjmu, tak na lůžku.
Poté bude po propuštění porovnána 30denní mortalita, délka pobytu, volba antibiotické terapie a skóre qSOFA (které bude zpětně vypočteno) s počáteční a 24hodinovou hladinou prokalcitoninu pacienta.
|
Pro přijaté pacienty se zápalem plic bude vytvořen objednávkový balíček prokalcitoninu.
Tento předem vyplněný svazek obsahuje počáteční a 24hodinovou hladinu prokalcitoninu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 24 hodinách
|
Změna hladiny prokalcitoninu v krevním séru
|
Měřeno na začátku a po 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre qSOFA
Časové okno: základní linie a za 24 hodin
|
Skóre qSOFA je založeno na krevním tlaku, vysoké dechové frekvenci a změněném duševním stavu
|
základní linie a za 24 hodin
|
|
Délka pobytu
Časové okno: v průměru 30 dní
|
Délka pobytu ve dnech, celkový pobyt od přijetí do propuštění
|
v průměru 30 dní
|
|
Trvání antibiotik
Časové okno: v průměru 30 dní
|
Délka antibiotické léčby ve dnech
|
v průměru 30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří vyprší v porovnání s těmi, kteří žijí po 30 dnech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelino Mancini, DO, Lakeland Hospitals at St. Joseph and Niles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bloos F, Marshall JC, Dellinger RP, Vincent JL, Gutierrez G, Rivers E, Balk RA, Laterre PF, Angus DC, Reinhart K, Brunkhorst FM. Multinational, observational study of procalcitonin in ICU patients with pneumonia requiring mechanical ventilation: a multicenter observational study. Crit Care. 2011;15(2):R88. doi: 10.1186/cc10087. Epub 2011 Mar 7.
- Boussekey N, Leroy O, Alfandari S, Devos P, Georges H, Guery B. Procalcitonin kinetics in the prognosis of severe community-acquired pneumonia. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):469-72. doi: 10.1007/s00134-005-0047-8. Epub 2006 Feb 14.
- Chan YL, Tseng CP, Tsay PK, Chang SS, Chiu TF, Chen JC. Procalcitonin as a marker of bacterial infection in the emergency department: an observational study. Crit Care. 2004 Feb;8(1):R12-20. doi: 10.1186/cc2396. Epub 2003 Nov 20.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and pneumonia: is it a useful marker? Curr Infect Dis Rep. 2007 May;9(3):233-40. doi: 10.1007/s11908-007-0037-9.
- Garnacho-Montero J, Huici-Moreno MJ, Gutierrez-Pizarraya A, Lopez I, Marquez-Vacaro JA, Macher H, Guerrero JM, Puppo-Moreno A. Prognostic and diagnostic value of eosinopenia, C-reactive protein, procalcitonin, and circulating cell-free DNA in critically ill patients admitted with suspicion of sepsis. Crit Care. 2014 Jun 5;18(3):R116. doi: 10.1186/cc13908.
- Hicks CW, Engineer RS, Benoit JL, Dasarathy S, Christenson RH, Peacock WF. Procalcitonin as a biomarker for early sepsis in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):112-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328361fee2.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Kim SY, Jeong TD, Lee W, Chun S, Min WK. Procalcitonin in the assessment of bacteraemia in emergency department patients: results of a large retrospective study. Ann Clin Biochem. 2015 Nov;52(Pt 6):654-9. doi: 10.1177/0004563214568685. Epub 2015 Jan 9.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Lipinska-Gediga M, Mierzchala-Pasierb M, Durek G. Procalcitonin kinetics - prognostic and diagnostic significance in septic patients. Arch Med Sci. 2016 Feb 1;12(1):112-9. doi: 10.5114/aoms.2016.57587. Epub 2016 Feb 2.
- Liu D, Su LX, Guan W, Xiao K, Xie LX. Prognostic value of procalcitonin in pneumonia: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2016 Feb;21(2):280-8. doi: 10.1111/resp.12704. Epub 2015 Dec 10.
- Masia M, Gutierrez F, Shum C, Padilla S, Navarro JC, Flores E, Hernandez I. Usefulness of procalcitonin levels in community-acquired pneumonia according to the patients outcome research team pneumonia severity index. Chest. 2005 Oct;128(4):2223-9. doi: 10.1378/chest.128.4.2223.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Park JH, Wee JH, Choi SP, Oh SH. The value of procalcitonin level in community-acquired pneumonia in the ED. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1248-54. doi: 10.1016/j.ajem.2011.08.009. Epub 2011 Oct 24.
- Pfister R, Kochanek M, Leygeber T, Brun-Buisson C, Cuquemelle E, Machado MB, Piacentini E, Hammond NE, Ingram PR, Michels G. Procalcitonin for diagnosis of bacterial pneumonia in critically ill patients during 2009 H1N1 influenza pandemic: a prospective cohort study, systematic review and individual patient data meta-analysis. Crit Care. 2014 Mar 10;18(2):R44. doi: 10.1186/cc13760.
- Schuetz P, Amin DN, Greenwald JL. Role of procalcitonin in managing adult patients with respiratory tract infections. Chest. 2012 Apr;141(4):1063-1073. doi: 10.1378/chest.11-2430.
- Schuetz P, Birkhahn R, Sherwin R, Jones AE, Singer A, Kline JA, Runyon MS, Self WH, Courtney DM, Nowak RM, Gaieski DF, Ebmeyer S, Johannes S, Wiemer JC, Schwabe A, Shapiro NI. Serial Procalcitonin Predicts Mortality in Severe Sepsis Patients: Results From the Multicenter Procalcitonin MOnitoring SEpsis (MOSES) Study. Crit Care Med. 2017 May;45(5):781-789. doi: 10.1097/CCM.0000000000002321.
- Schuetz P, Maurer P, Punjabi V, Desai A, Amin DN, Gluck E. Procalcitonin decrease over 72 hours in US critical care units predicts fatal outcome in sepsis patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R115. doi: 10.1186/cc12787.
- Shi Y, Peng JM, Hu XY, Wang Y. The utility of initial procalcitonin and procalcitonin clearance for prediction of bacterial infection and outcome in critically ill patients with autoimmune diseases: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:137. doi: 10.1186/s12871-015-0122-9.
- Shomali W, Hachem R, Chaftari AM, Jiang Y, Bahu R, Jabbour J, Raad S, Al Shuaibi M, Al Wohoush I, Raad I. Can procalcitonin distinguish infectious fever from tumor-related fever in non-neutropenic cancer patients? Cancer. 2012 Dec 1;118(23):5823-9. doi: 10.1002/cncr.27602. Epub 2012 May 17.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Wang XJ, Tan TT, Lim ST, Farid M, Tao M, Quek R, Chan A, Tang T. Role of Procalcitonin in Differentiating between Infectious and Noninfectious Fevers among Patients with Lymphoma. Pharmacotherapy. 2017 Aug;37(8):908-915. doi: 10.1002/phar.1963. Epub 2017 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMMC#1577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné plány na sdílení dat IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní test prokalcitoninu
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... a další spolupracovníciDokončenoCOVID-19 | Asymptomatický COVID-19Spojené státy
-
ImmunexpressRhode Island HospitalUkončenoSepse | SIRSSpojené státy
-
Wesper IncZatím nenabírámeSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe | Spánková apnoe, centrální
-
Tatch Inc.Zatím nenabírámeSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe | Syndromy spánkové apnoe u dětíSpojené státy
-
Medipol UniversityZatím nenabíráme
-
Healthy.io Ltd.DokončenoHypertenze | DiabetesSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabírámeNadváha, ObezitaČína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusNeznámýNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Hliníková intoxikaceŠvýcarsko, Etiopie
-
Fitbit LLCGoogle LLC.Nábor