- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711227
Prokalcytonina w godzinie zero i po 24 godzinach jako czynnik prognostyczny u pacjentów z zapaleniem płuc
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Spectrum Health - Lakeland
Stężenia prokalcytoniny sprawdzane początkowo i po 24 godzinach będą korelować z ciężkością choroby, chorobowością i śmiertelnością.
Pacjenci, którzy mają wyższy poziom prokalcytoniny na początku i po 24 godzinach, prawdopodobnie będą mieli wyższe wyniki qSOFA, dłuższy pobyt, dłuższy czas trwania antybiotyków i wyższy wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla przyjętych pacjentów z zapaleniem płuc zostanie utworzona paczka zamówień na prokalcytoninę.
Ten wstępnie wypełniony pakiet zawiera początkowy i 24-godzinny poziom prokalcytoniny, podobnie jak ustawione są obecne początkowe i 4-godzinne zamówienia mleczanu.
Ci pacjenci otrzymają leczenie zapalenia płuc, jakie uzna za właściwe ich zespoły opieki, zarówno na oddziale ratunkowym, jak i podczas pobytu w szpitalu.
Następnie, po wypisaniu ze szpitala, porównana zostanie 30-dniowa śmiertelność, długość pobytu, wybór antybiotykoterapii oraz wynik qSOFA (który zostanie obliczony wstecznie) z początkowym i 24-godzinnym poziomem prokalcytoniny u pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci widziani w Lakeland St.
Joseph and Niles Hospitals na oddziale ratunkowym, a następnie zostali przyjęci z zapaleniem płuc do szpitala Lakeland St.
Szpitale Józefa i Nilesa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci widziani w Lakeland St. Joseph and Niles Hospitals na oddziale ratunkowym, a następnie zostali przyjęci z zapaleniem płuc do szpitala Lakeland St. Szpitale Józefa i Nilesa
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci nieprzyjęci z zapaleniem płuc, wszyscy pacjenci przyjęci z innym rozpoznaniem pierwotnym innym niż zapalenie płuc, wszyscy pacjenci, u których nie uzyskano wstępnego lub 24-godzinnego wyniku oznaczania prokalcytoniny oraz wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Test laboratoryjny prokalcytoniny
Dla przyjętych pacjentów z zapaleniem płuc zostanie utworzona paczka zamówień na prokalcytoninę.
Ten wstępnie wypełniony pakiet zawiera początkowy i 24-godzinny poziom prokalcytoniny.
Ci pacjenci otrzymają leczenie zapalenia płuc, jakie uzna za właściwe ich zespoły opieki, zarówno na oddziale ratunkowym, jak i podczas pobytu w szpitalu.
Następnie, po wypisaniu ze szpitala, porównana zostanie 30-dniowa śmiertelność, długość pobytu, wybór antybiotykoterapii oraz wynik qSOFA (który zostanie obliczony wstecznie) z początkowym i 24-godzinnym poziomem prokalcytoniny u pacjenta.
|
Dla przyjętych pacjentów z zapaleniem płuc zostanie utworzona paczka zamówień na prokalcytoninę.
Ten wstępnie wypełniony pakiet zawiera początkowy i 24-godzinny poziom prokalcytoniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu prokalcytoniny
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i po 24 godzinach
|
Zmiana poziomu prokalcytoniny w surowicy krwi
|
Mierzono na linii podstawowej i po 24 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
q Wynik SOFA
Ramy czasowe: linii bazowej i po 24 godzinach
|
Wynik qSOFA opiera się na ciśnieniu krwi podczas uderzenia, wysokiej częstości oddechów i zmienionym stanie psychicznym
|
linii bazowej i po 24 godzinach
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 30 dni
|
Długość pobytu w dniach, całkowity pobyt od przyjęcia do wypisu
|
średnio 30 dni
|
Czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: średnio 30 dni
|
Długość antybiotykoterapii w dniach
|
średnio 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy wygasają w porównaniu z tymi, którzy żyją po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelino Mancini, DO, Lakeland Hospitals at St. Joseph and Niles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bloos F, Marshall JC, Dellinger RP, Vincent JL, Gutierrez G, Rivers E, Balk RA, Laterre PF, Angus DC, Reinhart K, Brunkhorst FM. Multinational, observational study of procalcitonin in ICU patients with pneumonia requiring mechanical ventilation: a multicenter observational study. Crit Care. 2011;15(2):R88. doi: 10.1186/cc10087. Epub 2011 Mar 7.
- Boussekey N, Leroy O, Alfandari S, Devos P, Georges H, Guery B. Procalcitonin kinetics in the prognosis of severe community-acquired pneumonia. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):469-72. doi: 10.1007/s00134-005-0047-8. Epub 2006 Feb 14.
- Chan YL, Tseng CP, Tsay PK, Chang SS, Chiu TF, Chen JC. Procalcitonin as a marker of bacterial infection in the emergency department: an observational study. Crit Care. 2004 Feb;8(1):R12-20. doi: 10.1186/cc2396. Epub 2003 Nov 20.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and pneumonia: is it a useful marker? Curr Infect Dis Rep. 2007 May;9(3):233-40. doi: 10.1007/s11908-007-0037-9.
- Garnacho-Montero J, Huici-Moreno MJ, Gutierrez-Pizarraya A, Lopez I, Marquez-Vacaro JA, Macher H, Guerrero JM, Puppo-Moreno A. Prognostic and diagnostic value of eosinopenia, C-reactive protein, procalcitonin, and circulating cell-free DNA in critically ill patients admitted with suspicion of sepsis. Crit Care. 2014 Jun 5;18(3):R116. doi: 10.1186/cc13908.
- Hicks CW, Engineer RS, Benoit JL, Dasarathy S, Christenson RH, Peacock WF. Procalcitonin as a biomarker for early sepsis in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):112-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328361fee2.
- Huang DT, Weissfeld LA, Kellum JA, Yealy DM, Kong L, Martino M, Angus DC; GenIMS Investigators. Risk prediction with procalcitonin and clinical rules in community-acquired pneumonia. Ann Emerg Med. 2008 Jul;52(1):48-58.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.003. Epub 2008 Mar 17.
- Kim SY, Jeong TD, Lee W, Chun S, Min WK. Procalcitonin in the assessment of bacteraemia in emergency department patients: results of a large retrospective study. Ann Clin Biochem. 2015 Nov;52(Pt 6):654-9. doi: 10.1177/0004563214568685. Epub 2015 Jan 9.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
- Lipinska-Gediga M, Mierzchala-Pasierb M, Durek G. Procalcitonin kinetics - prognostic and diagnostic significance in septic patients. Arch Med Sci. 2016 Feb 1;12(1):112-9. doi: 10.5114/aoms.2016.57587. Epub 2016 Feb 2.
- Liu D, Su LX, Guan W, Xiao K, Xie LX. Prognostic value of procalcitonin in pneumonia: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2016 Feb;21(2):280-8. doi: 10.1111/resp.12704. Epub 2015 Dec 10.
- Masia M, Gutierrez F, Shum C, Padilla S, Navarro JC, Flores E, Hernandez I. Usefulness of procalcitonin levels in community-acquired pneumonia according to the patients outcome research team pneumonia severity index. Chest. 2005 Oct;128(4):2223-9. doi: 10.1378/chest.128.4.2223.
- Meisner M, Tschaikowsky K, Palmaers T, Schmidt J. Comparison of procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) plasma concentrations at different SOFA scores during the course of sepsis and MODS. Crit Care. 1999;3(1):45-50. doi: 10.1186/cc306.
- Park JH, Wee JH, Choi SP, Oh SH. The value of procalcitonin level in community-acquired pneumonia in the ED. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1248-54. doi: 10.1016/j.ajem.2011.08.009. Epub 2011 Oct 24.
- Pfister R, Kochanek M, Leygeber T, Brun-Buisson C, Cuquemelle E, Machado MB, Piacentini E, Hammond NE, Ingram PR, Michels G. Procalcitonin for diagnosis of bacterial pneumonia in critically ill patients during 2009 H1N1 influenza pandemic: a prospective cohort study, systematic review and individual patient data meta-analysis. Crit Care. 2014 Mar 10;18(2):R44. doi: 10.1186/cc13760.
- Schuetz P, Amin DN, Greenwald JL. Role of procalcitonin in managing adult patients with respiratory tract infections. Chest. 2012 Apr;141(4):1063-1073. doi: 10.1378/chest.11-2430.
- Schuetz P, Birkhahn R, Sherwin R, Jones AE, Singer A, Kline JA, Runyon MS, Self WH, Courtney DM, Nowak RM, Gaieski DF, Ebmeyer S, Johannes S, Wiemer JC, Schwabe A, Shapiro NI. Serial Procalcitonin Predicts Mortality in Severe Sepsis Patients: Results From the Multicenter Procalcitonin MOnitoring SEpsis (MOSES) Study. Crit Care Med. 2017 May;45(5):781-789. doi: 10.1097/CCM.0000000000002321.
- Schuetz P, Maurer P, Punjabi V, Desai A, Amin DN, Gluck E. Procalcitonin decrease over 72 hours in US critical care units predicts fatal outcome in sepsis patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R115. doi: 10.1186/cc12787.
- Shi Y, Peng JM, Hu XY, Wang Y. The utility of initial procalcitonin and procalcitonin clearance for prediction of bacterial infection and outcome in critically ill patients with autoimmune diseases: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:137. doi: 10.1186/s12871-015-0122-9.
- Shomali W, Hachem R, Chaftari AM, Jiang Y, Bahu R, Jabbour J, Raad S, Al Shuaibi M, Al Wohoush I, Raad I. Can procalcitonin distinguish infectious fever from tumor-related fever in non-neutropenic cancer patients? Cancer. 2012 Dec 1;118(23):5823-9. doi: 10.1002/cncr.27602. Epub 2012 May 17.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Wang XJ, Tan TT, Lim ST, Farid M, Tao M, Quek R, Chan A, Tang T. Role of Procalcitonin in Differentiating between Infectious and Noninfectious Fevers among Patients with Lymphoma. Pharmacotherapy. 2017 Aug;37(8):908-915. doi: 10.1002/phar.1963. Epub 2017 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMMC#1577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Test laboratoryjny prokalcytoniny
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Bezobjawowy COVID-19Stany Zjednoczone
-
ImmunexpressRhode Island HospitalZakończonyPosocznica | SIRSStany Zjednoczone
-
Tatch Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespoły bezdechu sennego | Bezdech senny | Zespoły bezdechu sennego u dzieciStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
Sunmi SongRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja w starszym wieku | Zaburzenia snu Bezsenność przewlekłaRepublika Korei
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
SunWay Biotech Co., LTD.Zakończony
-
SunWay Biotech Co., LTD.National Taiwan University Hospital; Chung Shan Medical UniversityZakończonyMikrobiom przewodu pokarmowegoTajwan
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończonyZespół jelita drażliwego (IBS)
-
Yale UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone