Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC vakcína u kolorektálního karcinomu

25. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie vakcinace zralými dendritickými buňkami pro resekovaný hypermutovaný kolorektální karcinom

Toto je pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i rychlosti imunitní odpovědi vakcíny mDC3 u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i rychlosti imunitní odpovědi vakcíny mDC3 u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí aferézu k odběru mononukleárních buněk krve pro výrobu vakcíny přibližně 1 týden před infuzí vakcíny. Každý subjekt studie dostane 3 až 4 dny před dávkou vakcíny intravenózně 300 mg/m22 cyklofosfamidu k vyčerpání regulačních T buněk. Pro každou dávku vakcíny všechny subjekty obdrží autologní dendritické buňky pulzované mutovanými peptidy. V den 1 subjekt obdrží dávku primární vakcíny; přibližně o 8 týdnů později bude následovat jedna posilovací dávka vakcíny. Periferní krev bude odebírána týdně a na konci studie bude provedena druhá aferéza pro sledování imunitní odpovědi na vakcínu. Informace budou shromažďovány z obvyklých návštěv kliniky po dobu přibližně 1 roku po návštěvě studijní studie na konci léčby, aby se vyhodnotila progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený hypermutovaný kolorektální karcinom (CRC) I. a II.
  • Chirurgicky resekované onemocnění
  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Určité laboratorní hodnoty, provedené do 14 dnů před udělením souhlasu
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody během studie a alespoň dva měsíce po ní.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita do 3 let, která může pacienta vystavit riziku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná léčba systémovými imunosupresivy včetně kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, antiproliferativních látek do 2 týdnů od souhlasu. Jsou povoleny lokální (inhalační nebo topické) steroidy nebo náhradní dávka prednisonu.
  • Známá alergie na vejce
  • Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní probíhající infekce mohou vystavit subjekt dalšímu riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Všechny subjekty dostanou vakcínu a budou následovat podle rozvrhu procedur.
Biologický: DC vakcína
DC vakcína proti kolorektálnímu karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu peptidově specifických CD8+ T buněk (imunitní odpověď po očkování)
Časové okno: Screening, den 1, den 43, den 85. Také v následujících časových bodech, které se budou lišit podle subjektu: 7-14 dní po poslední vakcíně; 30 dní po poslední vakcíně; každé 3 měsíce počínaje 6 měsíci od první vakcíny do 12. měsíce.
Počty peptidově specifických CD8+ T buněk budou měřeny intracelulárním barvením cytokinem nebo tetramerem na bázi průtokové cytometrie
Screening, den 1, den 43, den 85. Také v následujících časových bodech, které se budou lišit podle subjektu: 7-14 dní po poslední vakcíně; 30 dní po poslední vakcíně; každé 3 měsíce počínaje 6 měsíci od první vakcíny do 12. měsíce.
Nežádoucí účinky zaznamenané u subjektů (tj. bezpečnost DC vakcíny u subjektů s chirurgicky resekovaným hypermutovaným CRC)
Časové okno: Po dokončení studia (po 12 měsících)
Přehled nežádoucích příhod, které subjekty zažívaly
Po dokončení studia (po 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento CD8+ buněk v primární nádorové tkáni
Časové okno: Screening, den 1, den 43, den 85. Také v následujících časových bodech, které se budou lišit podle subjektu: 7-14 dní po poslední vakcíně; 30 dní po poslední vakcíně; každé 3 měsíce počínaje 6 měsíci od první vakcíny do 12. měsíce.
Popisné modely
Screening, den 1, den 43, den 85. Také v následujících časových bodech, které se budou lišit podle subjektu: 7-14 dní po poslední vakcíně; 30 dní po poslední vakcíně; každé 3 měsíce počínaje 6 měsíci od první vakcíny do 12. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 16218, 831453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit