Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-vaksine mot tykktarmskreft

29. april 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilotstudie av vaksinasjon mot modne dendrittiske celler for reseksjonert hypermutert tykktarmskreft

Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen, samt immunresponsraten, til mDC3-vaksine hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen, samt immunresponsraten, til mDC3-vaksine hos pasienter med tykktarmskreft.

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå aferese for å samle mononukleære blodceller for vaksineproduksjon ca. 1 uke før vaksineinfusjon. Hvert studieperson vil motta cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​3 til 4 dager før vaksinedosen for å tømme regulatoriske T-celler. For hver vaksinedose vil alle forsøkspersoner motta autologe dendrittiske celler pulsert med muterte peptider. På dag 1 vil forsøkspersonen motta primervaksinedosen; dette vil bli fulgt av én boostervaksinedose ca. 8 uker senere. Perifert blod vil bli tatt ukentlig, og en andre afereseprosedyre vil bli utført på slutten av studien for å overvåke immunresponsen på vaksinen. Informasjon vil bli samlet inn fra vanlige klinikkbesøk i ca. 1 år etter studiebesøket for avsluttet behandling for å evaluere sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet stadium I og II hypermutert kolorektal kreft (CRC)
  • Kirurgisk resekert sykdom
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18+ år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Visse laboratorieverdier, utført innen 14 dager før samtykke
  • Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under forsøket og i minst to måneder etter forsøket.
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet innen 3 år som kan sette personen i fare
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig behandling med systemiske immunsuppressiva inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere, antiproliferative midler innen 2 uker etter samtykke. Lokale (inhalerte eller aktuelle) steroider eller erstatningsdose prednison er tillatt.
  • Kjent allergi mot egg
  • Enhver ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv pågående infeksjon som kan sette personen i ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner vil motta vaksinen og bli fulgt i henhold til prosedyreplanen.
Biologisk: DC-vaksine
DC-vaksine for tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall peptidspesifikke CD8+ T-celler (immunrespons etter vaksine)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 43, dag 85. Også på følgende tidspunkt, som vil variere etter emne: 7-14 dager etter siste vaksine; 30 dager etter siste vaksine; hver 3. måned fra og med 6 måneder siden første vaksine til 12. måned.
Vurdering av cellulær immunaktivitet kan skje ved bruk av flowcytometri. Antall peptidspesifikke CD8+ T-celler vil bli målt ved flowcytometrisk-basert intracellulært cytokin eller tetramerfarging. Flowcytometriske analyser vil inkludere en undersøkelse av påvirkningen av immunterapi på evnen til subjektets T-celler til å vise fenotypiske markører assosiert med cytolytisk potensial (f.eks. IFN-y, IL-2, TNF-alpha, Granzyme B) etter kortvarig stimulering ved mutert peptid og p-HLA multimerfarging. PBMC-responser mot en pool av kjente antigene Cytomegalovirus, Epstein Barr Virus og Influensa epitoper vil bli evaluert for å spore generell cellulær immunkompetanse under studien.
Screening, dag 1, dag 43, dag 85. Også på følgende tidspunkt, som vil variere etter emne: 7-14 dager etter siste vaksine; 30 dager etter siste vaksine; hver 3. måned fra og med 6 måneder siden første vaksine til 12. måned.
Uønskede hendelser opplevd av forsøkspersoner (dvs. sikkerhet for DC-vaksine hos personer med kirurgisk resekert hypermutert CRC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ved 12 måneder)
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser. Detaljerte bivirkningsdata er presentert i AE-delen.
Gjennom studiegjennomføring (ved 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CD8+-celler i primærtumorvev
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 43, dag 85. Også på følgende tidspunkt, som vil variere etter emne: 7-14 dager etter siste vaksine; 30 dager etter siste vaksine; hver 3. måned fra og med 6 måneder siden første vaksine til 12. måned.
Beskrivende modeller
Screening, dag 1, dag 43, dag 85. Også på følgende tidspunkt, som vil variere etter emne: 7-14 dager etter siste vaksine; 30 dager etter siste vaksine; hver 3. måned fra og med 6 måneder siden første vaksine til 12. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Parker Institute for Cancer Immunotherapy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 16218, 831453
  • R01CA204261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på DC-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere