Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DC vakcina vastag- és végbélrák ellen

2023. július 25. frissítette: University of Pennsylvania

Kísérleti tanulmány érett dendritesejtes vakcinázásról reszekált hipermutált vastag- és végbélrák ellen

Ez egy kísérleti tanulmány az mDC3 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint immunválasz arányának felmérésére vastag- és végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány az mDC3 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint immunválasz arányának felmérésére vastag- és végbélrákos betegeknél.

Azon jogosult betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, aferézisnek vetik alá a mononukleáris vérsejtek gyűjtését a vakcina előállításához körülbelül 1 héttel a vakcina infúzió előtt. Minden vizsgálati alany 300 mg/m^2 ciklofoszfamidot kap intravénásan 3-4 nappal a vakcina adagja előtt a szabályozó T-sejtek kimerítésére. Minden egyes vakcinadózishoz minden alany mutált peptidekkel pulzált autológ dendritikus sejteket kap. Az 1. napon az alany megkapja a primer vakcina adagját; ezt körülbelül 8 héttel később egy emlékeztető oltás követi. Hetente perifériás vért vesznek, és a vizsgálat végén egy második aferézis eljárást is végrehajtanak a vakcinára adott immunválasz monitorozására. A kezelés befejezését követő körülbelül 1 éven át a szokásos klinikai látogatásokból származó információkat gyűjtenek a betegség progressziójának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag megerősített I. és II. stádiumú hipermutált vastag- és végbélrák (CRC)
  • Sebészeti úton eltávolított betegség
  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Bizonyos laboratóriumi értékek, a hozzájárulást megelőző 14 napon belül
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és legalább két hónapig azt követően.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat 3 éven belül, amely veszélyeztetheti az alanyt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű kezelés szisztémás immunszuppresszánsokkal, beleértve a kortikoszteroidokat, kalcineurin inhibitorokat, antiproliferatív szereket a beleegyezéstől számított 2 héten belül. Helyi (inhalációs vagy helyi) szteroidok vagy helyettesítő dózisú prednizon megengedett.
  • Ismert allergia a tojásra
  • Bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség vagy aktív, folyamatban lévő fertőzés további kockázatot jelenthet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany megkapja az oltást, és követni kell őket az eljárások ütemtervének megfelelően.
Biológiai: DC vakcina
DC vakcina vastag- és végbélrák ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a peptid-specifikus CD8+ T-sejtek számában (vakcina utáni immunválasz)
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 43. nap, 85. nap. Szintén a következő időpontokban, amelyek alanyonként változnak: 7-14 nappal az utolsó oltás után; 30 nappal az utolsó oltás után; 3 havonta, az első oltástól számított 6 hónaptól a 12. hónapig.
A peptid-specifikus CD8+ T-sejtek számát áramlási citometriás alapú intracelluláris citokin vagy tetramer festéssel mérjük
Szűrés, 1. nap, 43. nap, 85. nap. Szintén a következő időpontokban, amelyek alanyonként változnak: 7-14 nappal az utolsó oltás után; 30 nappal az utolsó oltás után; 3 havonta, az első oltástól számított 6 hónaptól a 12. hónapig.
Az alanyok által tapasztalt nemkívánatos események (azaz a DC vakcina biztonságossága sebészileg reszekált, hipermutált CRC-vel rendelkező alanyoknál)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (12 hónapos korban)
Az alanyok által tapasztalt nemkívánatos események áttekintése
A tanulmányok befejezésével (12 hónapos korban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD8+ sejtek százalékos aránya az elsődleges tumorszövetben
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 43. nap, 85. nap. Szintén a következő időpontokban, amelyek alanyonként változnak: 7-14 nappal az utolsó oltás után; 30 nappal az utolsó oltás után; 3 havonta, az első oltástól számított 6 hónaptól a 12. hónapig.
Leíró modellek
Szűrés, 1. nap, 43. nap, 85. nap. Szintén a következő időpontokban, amelyek alanyonként változnak: 7-14 nappal az utolsó oltás után; 30 nappal az utolsó oltás után; 3 havonta, az első oltástól számított 6 hónaptól a 12. hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 16218, 831453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a DC vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel