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DC-Impfstoff bei Darmkrebs

25. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotstudie zur Impfung mit reifen dendritischen Zellen bei reseziertem hypermutiertem Darmkrebs

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Immunantwortrate des mDC3-Impfstoffs bei Patienten mit Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Immunantwortrate des mDC3-Impfstoffs bei Patienten mit Darmkrebs.

Geeignete Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden etwa 1 Woche vor der Impfstoffinfusion einer Apherese unterzogen, um mononukleäre Blutzellen für die Impfstoffherstellung zu sammeln. Jeder Studienteilnehmer erhält 3 bis 4 Tage vor der Impfdosis intravenös 300 mg/m^2 Cyclophosphamid, um regulatorische T-Zellen zu depletieren. Für jede Impfstoffdosis erhalten alle Probanden autologe dendritische Zellen, die mit mutierten Peptiden gepulst sind. An Tag 1 erhält das Subjekt die Primer-Impfstoffdosis; darauf folgt etwa 8 Wochen später eine Auffrischimpfstoffdosis. Peripheres Blut wird wöchentlich entnommen, und am Ende der Studie wird ein zweites Aphereseverfahren durchgeführt, um die Immunantwort auf den Impfstoff zu überwachen. Informationen werden aus üblichen Klinikbesuchen für etwa 1 Jahr nach dem Studienbesuch am Ende der Behandlung gesammelt, um das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter hypermutierter Darmkrebs (CRC) im Stadium I und II
  • Chirurgisch resezierte Krankheit
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Bestimmte Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor der Zustimmung durchgeführt wurden
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens zwei Monate nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren, die das Subjekt gefährden kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren, antiproliferativen Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach Einwilligung. Lokale (inhalierte oder topische) Steroide oder Prednison-Ersatzdosis sind erlaubt.
  • Bekannte Allergie gegen Eier
  • Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive laufende Infektion, die das Subjekt einem zusätzlichen Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten den Impfstoff und werden gemäß dem Verfahrensplan befolgt.
Biologisch: DC-Impfstoff
DC-Impfstoff gegen Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl Peptid-spezifischer CD8+ T-Zellen (Immunantwort nach der Impfung)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 43, Tag 85. Auch zu folgenden Zeitpunkten, die je nach Patient variieren: 7–14 Tage nach der letzten Impfung; 30 Tage nach der letzten Impfung; alle 3 Monate beginnend 6 Monate seit der ersten Impfung bis zum 12. Monat.
Die Anzahl Peptid-spezifischer CD8+ T-Zellen wird durch durchflusszytometriebasierte intrazelluläre Zytokin- oder Tetramer-Färbung gemessen
Screening, Tag 1, Tag 43, Tag 85. Auch zu folgenden Zeitpunkten, die je nach Patient variieren: 7–14 Tage nach der letzten Impfung; 30 Tage nach der letzten Impfung; alle 3 Monate beginnend 6 Monate seit der ersten Impfung bis zum 12. Monat.
Unerwünschte Ereignisse bei Probanden (d. h. Sicherheit des DC-Impfstoffs bei Probanden mit chirurgisch reseziertem hypermutiertem CRC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (mit 12 Monaten)
Überprüfung von unerwünschten Ereignissen, die von Probanden erfahren wurden
Bis Studienabschluss (mit 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von CD8+-Zellen im Primärtumorgewebe
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 43, Tag 85. Auch zu folgenden Zeitpunkten, die je nach Patient variieren: 7–14 Tage nach der letzten Impfung; 30 Tage nach der letzten Impfung; alle 3 Monate beginnend 6 Monate seit der ersten Impfung bis zum 12. Monat.
Beschreibende Modelle
Screening, Tag 1, Tag 43, Tag 85. Auch zu folgenden Zeitpunkten, die je nach Patient variieren: 7–14 Tage nach der letzten Impfung; 30 Tage nach der letzten Impfung; alle 3 Monate beginnend 6 Monate seit der ersten Impfung bis zum 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 16218, 831453

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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