Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DC w raku jelita grubego

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe szczepienia dojrzałymi komórkami dendrytycznymi w przypadku resekcji hipermutowanego raka jelita grubego

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także wskaźnika odpowiedzi immunologicznej szczepionki mDC3 u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także wskaźnika odpowiedzi immunologicznej szczepionki mDC3 u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani aferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi do produkcji szczepionki na około 1 tydzień przed wlewem szczepionki. Każdy uczestnik badania otrzyma dożylnie cyklofosfamid w dawce 300 mg/m2 na 3 do 4 dni przed dawką szczepionki w celu wyczerpania regulatorowych komórek T. Dla każdej dawki szczepionki wszyscy badani otrzymają autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane zmutowanymi peptydami. W Dniu 1 osobnik otrzyma dawkę szczepionki podstawowej; następnie około 8 tygodni później zostanie podana jedna dawka przypominająca szczepionki. Krew obwodowa będzie pobierana co tydzień, a pod koniec badania zostanie przeprowadzona druga procedura aferezy w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Informacje będą zbierane podczas zwykłych wizyt w klinice przez około 1 rok po zakończeniu wizyty studyjnej w celu oceny postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony hipermutowany rak jelita grubego (CRC) w stadium I i II
  • Choroba usunięta chirurgicznie
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18+ lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Określone wartości laboratoryjne, wykonane w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej dwa miesiące po badaniu.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, który może narazić pacjenta na ryzyko
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, lekami antyproliferacyjnymi w ciągu 2 tygodni od wyrażenia zgody. Dozwolone są miejscowe (wziewne lub miejscowe) steroidy lub zastępcza dawka prednizonu.
  • Znana alergia na jajka
  • Każda niekontrolowana współistniejąca choroba lub aktywna trwająca infekcja może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę i będą obserwowani zgodnie z harmonogramem procedur.
Biologiczny: Szczepionka DC
Szczepionka DC na raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby limfocytów T CD8+ swoistych dla peptydów (odpowiedź immunologiczna po szczepieniu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 43, dzień 85. Również w następujących punktach czasowych, które będą się różnić w zależności od osobnika: 7-14 dni po ostatniej szczepionce; 30 dni po ostatnim szczepieniu; co 3 miesiące począwszy od 6 miesięcy od pierwszego szczepienia do 12 miesiąca.
Liczba limfocytów T CD8+ specyficznych dla peptydów zostanie zmierzona za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami lub tetramerami w oparciu o cytometrię przepływową
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 43, dzień 85. Również w następujących punktach czasowych, które będą się różnić w zależności od osobnika: 7-14 dni po ostatniej szczepionce; 30 dni po ostatnim szczepieniu; co 3 miesiące począwszy od 6 miesięcy od pierwszego szczepienia do 12 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów (tj. bezpieczeństwo szczepionki DC u pacjentów z chirurgicznie usuniętym hipermutowanym CRC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (w wieku 12 miesięcy)
Przegląd zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli badani
Poprzez ukończenie badania (w wieku 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent komórek CD8+ w pierwotnej tkance guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 43, dzień 85. Również w następujących punktach czasowych, które będą się różnić w zależności od osobnika: 7-14 dni po ostatniej szczepionce; 30 dni po ostatnim szczepieniu; co 3 miesiące począwszy od 6 miesięcy od pierwszego szczepienia do 12 miesiąca.
Modele opisowe
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 43, dzień 85. Również w następujących punktach czasowych, które będą się różnić w zależności od osobnika: 7-14 dni po ostatniej szczepionce; 30 dni po ostatnim szczepieniu; co 3 miesiące począwszy od 6 miesięcy od pierwszego szczepienia do 12 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 16218, 831453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Szczepionka DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj