Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV ERADIKAČNÍ TERAPIE HELICOBACTER PYLORI NA TLOUŠŤKU STĚNY ŽALUDNÍKU PŘED GASTRECTOMIÍ LAPARSKOPICKÉHO RUKÁVU

19. března 2021 aktualizováno: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Laparoskopická sleeve gastrektomie je jednou z nejpopulárnějších bariatrických operací na světě. Nejdůležitější komplikací této operace je únik z linky stapleru kvůli nevhodné volbě stapleru. Barva stapleru musí být zvolena podle tloušťky stěny žaludku. Není dobře známo, že vliv Helicobacter pylori na tloušťku stěny žaludku Nikdo nevěnuje pozornost tomu, zda je Helicobacter pylori pozitivní, když vybírá barvu stapleru při laparoskopické rukávové gastrektomii, aby všichni používali stejný typ stapleru u Helicobacter pylori pozitivního a negativního pacientů během laparoskopické sleeve gastrektomie. Kvůli tomuto nepohodlnému použití staplerů při laparoskopické sleeve gastrektomii by se zvýšilo riziko úniku. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jaký je vliv Helicobacter pylori na tloušťku žaludeční stěny a zda u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii, před operací podstoupí eradikační terapii Helicobacter pylori, se tloušťka žaludeční stěny zvýší nebo sníží. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii, mají před operací v naší klinické praxi endoskopii horního gastrointestinálního systému. V našem výzkumu někteří pacienti s pozitivní endoskopickou biopsií na Helicobacter pylori podstoupí eradikační terapii Helicobacter pylori měsíc před operací a někteří pacienti nebudou užívat žádné léky na Helicobacter pylori. Všechny vzorky žaludku (Helicobacter pylori pozitivní nebo negativní) budou mikroskopicky vyšetřeny v patologické laboratoři. Dvě skupiny, které byly předoperačně pozitivní na Helicobacter pylori v endoskopické biopsii, budou porovnány s negativní kontrolní skupinou Helicobacter pylori. Kontrolní skupina bude zahrnovat 30 pacientů. Další dvě skupiny budou zahrnovat 44 pacientů pro každou skupinu. Počet pacientů ve skupině byl stanoven silovou analýzou. Vzorek žaludku bude vyšetřen za 3 body; fundus, korpus, antrum. Všechna mikroskopická měření budou provedena z těchto bodů od malého zakřivení. Tyto 3 body; fundus (1 cm od horní linie svorky), korpus (uprostřed linie svorky), antrum (1 cm od spodní části linie svorky). Všechny tyto body jsou vzdálené 5 mm od malého zakřivení. Tyto 3 body budou zkoumat tloušťku stěny (mucosa-submucosa-muscularis propria-serosa) a stav Helicobacter pylori. Na konci studie lze zjistit vliv Helicobacter pylori na tloušťku žaludeční stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí LSG, budou mít před operací endoskopii horního gastrointestinálního systému a pozitivní výsledky HP.

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergii na léky, které se používají pro eradikační terapii HP
  • Pacienti, kteří nejsou kompatibilní s eradikační terapií HP
  • Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit další bariatrickou operaci peroperačně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HP eradikační terapie pozitivní-HP pozitivní
kdo má HP pozitivní endoskopickou biopsii, podstoupí eradikační terapii HP měsíc před operací
Lék: Subsalicylát vizmutu
omeprazol 2x1) + klarithromycin 2x500 mg + amoxicilin 2x1000 mg + subsalicylát vizmutu 2x1
Ostatní jména:
  • amoxicilin
  • omeprazol
  • klarithromycin
Aktivní komparátor: Eradikační terapie HP negativní-HP pozitivní
který má HP pozitivní endoskopickou biopsii a nebude užívat žádné léky na HP
Lék: Subsalicylát vizmutu
omeprazol 2x1) + klarithromycin 2x500 mg + amoxicilin 2x1000 mg + subsalicylát vizmutu 2x1
Ostatní jména:
  • amoxicilin
  • omeprazol
  • klarithromycin
Žádný zásah: Negativní kontrolní skupina HP
který má HP negativní endoskopickou biopsii a nebude užívat žádné léky. (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření tloušťky žaludeční stěny
Časové okno: jeden měsíc
Vliv eradikační terapie Helicobacter Pylori na tloušťku žaludeční stěny
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výběr správné barvy stapleru během laparoskopické gastrektomie rukávu zohledněním tloušťky stěny žaludku díky známému vlivu pozitivity HP na tloušťku stěny žaludku
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANIL ERGIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subsalicylát vizmutu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit