Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helicobacter pylori a tělové železo u dospělých (HEISA)

5. května 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie je etiologickým pokusem otestovat hypotézu, která předpovídá, že eradikace Helicobacter pylori u asymptomatických/mírně dyspeptických dospělých povede ke zvýšení hladiny železa v těle. Studie určí a má za cíl dokončit sledování 240 subjektů, z nichž polovina byla zařazena do vysoce účinné 14denní kúry schválené FDA 3-1 tobolkou obsahující subcitrát bismutitý, metronidazol a tetracyklin plus omeprazol, což je nyní OTC. Testovali jsme účinnost této terapie ve studované populaci a zdá se, že při analýze PP přináší téměř 100% eradikaci. Potřebujeme nejlepší možnou, téměř 100% míru eradikace, kterou jsme již získali v pilotním projektu, abychom provedli srovnání na základě ITT a bezpečně dospěli k závěru, že H pylori vede k deficitu tělesného železa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato etiologická dvojitě zaslepená randomizovaná studie u neanemických většinou asymptomatických/mírně dyspeptických dospělých infikovaných Hp posoudí, zda eradikace Hp vede ke zlepšení hladin zásob železa. Zásoby železa budou hodnoceny pomocí (i) SF jako primárního výsledku a následujících sekundárních výsledků: (ii) sérového transferinového receptoru (sTfR), (iii) poměru sTfR k SF nebo R/F, který bude použit k odhadu tělesné železo, (iv) saturace transferinu (TS), (v) protoporhyrin zinku (ZPP) a (vi) hemoglobin (Hb) na začátku a po 6 měsících sledování. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT) eradikace Hp, která přiděluje 400 Hp infikovaným asymptomatickým/mírně dyspeptickým dospělým ve věku 18-65 let z El Paso, Texas, aby dostávali buď (i) 14denní čtyřnásobný Hp eradikační terapie popsaná výše nebo (ii) placebo. Očekáváme, že alespoň 240 dokončí studijní medikaci a následnou kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79928
        • Sparks Community Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18-65, muži a ženy, obyvatelé geografické cílové oblasti v El Paso, Texas, kteří souhlasí s účastí a absolvováním alespoň 10 dnů studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Nejste si jisti, zda se zdržují v oblasti, mají v anamnéze alergické reakce na jakékoli antibiotikum, nemají adekvátní vzorek na kultivaci, fenylketonuriky, ženy, které jsou těhotné nebo nechtějí používat 2 moderní antikoncepční metody během 2 týdnů, kdy užívají léky, s silnou menstruaci v anamnéze, anémii, peptický vřed v anamnéze nebo podstoupil eradikační terapii Helicobacter nebo máte abnormální laboratorní výsledky testů ledvin a jater. Podrží zápis po dobu 4 týdnů pro ty, kteří užívají PPI, vizmutité soli a antibiotika, a po dobu 3 měsíců od poslední krevní transfuze nebo dostávají nitrožilní přípravky obsahující železo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PYLERA A OMEPRAZOL
14DENNÍ KURZ 3-1 PYLERA (3 KAPSLE QID) A OMEPRAZOL (NABÍDKA)
Lék: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL
14denní čtyřnásobná eradikační terapie Hp sestávající z: omeprazolu (20 mg dvakrát denně) plus 3 tobolek q.i.d., z nichž každá obsahuje 420 mg draselné soli subcitrátu bismutité, 375 mg metronidazolu a 375 mg hydrochloridu tetracyklinu, po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOL
Komparátor placeba: PLACEBO
ODPOVÍDAJÍCÍ PLACEB
Lék: ODPOVÍDAJÍCÍ PLACEBO
PŘIPRAVÍ LICENCOVANÁ LÉKÁRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie
Změny oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po dokončení terapie, kontrolované C-reaktivním proteinem
6 měsíců po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělové železo
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie
Změny od výchozí hodnoty odhadnuté poměrem logaritmické báze 10 sérového transferinového receptoru k sérovému feritinu
6 měsíců po ukončení terapie
Další markery zásob železa a erytropoézy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie
Změny od výchozí saturace transferinu, protoporfyrinu zinku k odhadu protoporfyrinu volných erytrocytů a hemoglobinu
6 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEISA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit