- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757650
EL EFECTO DE LA TERAPIA DE ERRADICACIÓN DE HELICOBACTER PYLORI EN EL ESPESOR DE LA PARED GÁSTRICA ANTES DE LA GASTRECTOMÍA LAPAROSCÓPICA EN MANGA
19 de marzo de 2021 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
La gastrectomía en manga laparoscópica es una de las cirugías bariátricas más populares del mundo.
La complicación más importante de esta cirugía es la fuga de la línea de la grapadora debido a la inconveniente elección de la grapadora. El color de la grapadora debe elegirse según el grosor de la pared gástrica.
No se sabe bien el efecto de Helicobacter pylori en el grosor de la pared gástrica. Nadie presta atención a ser Helicobacter pylori positivo cuando elige el color de la grapadora durante la gastrectomía en manga laparoscópica para que todos usen el mismo tipo de grapadora en Helicobacter pylori positivo y negativo. pacientes durante la gastrectomía en manga laparoscópica. Debido a este inconveniente uso de grapadoras en la gastrectomía en manga laparoscópica, el riesgo de fuga aumentaría.
El propósito de esta investigación es cuál es el efecto de Helicobacter pylori en el grosor de la pared gástrica y si los pacientes que se someterán a gastrectomía en manga laparoscópica toman la terapia de erradicación de Helicobacter pylori antes de la cirugía, aumentará o disminuirá el grosor de la pared gástrica. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica tienen una endoscopia del sistema gastrointestinal superior antes de la cirugía en nuestra rutina clínica.
En nuestra investigación, algunos pacientes que tienen biopsia endoscópica positiva para Helicobacter pylori tomarán terapia de erradicación de Helicobacter pylori un mes antes de la cirugía y algunos pacientes no tomarán ningún medicamento contra Helicobacter pylori.
Todas las muestras gástricas (Helicobacter pylori positivas o negativas) se examinarán microscópicamente en el laboratorio de patología.
Los dos grupos que preoperatoriamente detectaron Helicobacter pylori positivo en la biopsia endoscópica se compararán con el grupo de control negativo de Helicobacter pylori.
El grupo de control incluirá 30 pacientes.
Los otros dos grupos incluirán 44 pacientes para cada grupo.
El número de pacientes del grupo se ha determinado mediante análisis de potencia.
La muestra gástrica será examinada por 3 puntos; fondo, cuerpo, antro.
Todas las medidas microscópicas se realizarán a partir de esos puntos de menor curvatura.
Estos 3 puntos; fundus (1 cm desde la parte superior de la línea de grapas), cuerpo (medio de la línea de grapas), antro (1 cm lejos de la parte inferior de la línea de grapas).
Todos estos puntos a 5 mm de la curvatura menor.
Estos 3 puntos examinarán el grosor de la pared (mucosa-submucosa-muscularis propria-serosa) y el estado de Helicobacter pylori.
Al final del estudio se puede determinar el efecto de Helicobacter pylori sobre el espesor de la pared gástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Pavo, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someterán a LSG tendrán una endoscopia del sistema gastrointestinal superior antes de la cirugía y resultados positivos de HP.
Criterio de exclusión:
- Tener alergia a los medicamentos que se utilizan para la terapia de erradicación de HP
- Los pacientes que son incompatibles para la terapia de erradicación de HP
- Los pacientes que decidieron someterse a otra cirugía bariátrica en el peroperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de erradicación HP positiva-HP positiva
quien tenga biopsia endoscópica HP positiva tomará terapia de erradicación de HP un mes antes de la cirugía
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omeprazol 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicilina 2x1000 mg + Subsalicilato de Bismuto 2x1
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia de erradicación de HP negativa-HP positiva
que tiene biopsia endoscópica HP positiva y no tomará ningún medicamento sobre HP
|
omeprazol 2x1) + claritromicina 2x500 mg + amoxicilina 2x1000 mg + Subsalicilato de Bismuto 2x1
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control negativo HP
que tiene biopsia endoscópica HP negativa y no tomará ningún medicamento.
(grupo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mediciones del grosor de la pared gástrica
Periodo de tiempo: un mes
|
El efecto de la terapia de erradicación de Helicobacter Pylori en el espesor de la pared gástrica
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Elegir el color correcto de la grapadora durante la gastrectomía en manga laparoscópica teniendo en cuenta el grosor de la pared gástrica gracias al conocimiento del efecto de la positividad de HP en el grosor de la pared gástrica
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Antidiarreicos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
- Bismuto
- Subsalicilato de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- ANIL ERGIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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