Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV HELIKOBACTER PYLORI-RADIKASJONSTERAPI TIL MAVEVEGGTYKKELSE FØR LAPAROSKOPISK ERMEGASTRAKTOMI

19. mars 2021 oppdatert av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Laparoskopisk sleeve gastrectomy er en av de mest populære fedmekirurgiene i verden. Den viktigste komplikasjonen ved denne operasjonen er at lekkasjen fra stiftelinjen på grunn av det upraktiske stifteapparatet. Fargen på stiftemaskinen må velges etter magetykkelsen. Det er ikke godt kjent at effekten av Helicobacter pylori på mageveggtykkelsen Ingen legger merke til at de er Helicobacter pylori positive når de velger stiftefarge under laparoskopisk ermet gastrectomy slik at alle bruker samme type stiftemaskin i Helicobacter pylori positive og negative pasienter under laparoscopic sleeve gastrectomy. På grunn av dette upraktiske stiftemaskiner bruk i laparoscopic sleeve gastrectomy vil risikoen for lekkasje øke. Hensikten med denne forskningen er at hva som er effekten av Helicobacter pylori på mageveggtykkelsen, og hvis pasientene som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy tar Helicobacter pylori eradikeringsterapi før operasjonen vil mageveggtykkelsen øke eller reduseres. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy har øvre gastrointestinale system endoskopi før operasjonen i vår kliniske rutine. I vår forskning vil noen pasienter som har Helicobacter pylori positiv endoskopisk biopsi ta Helicobacter pylori eradikeringsterapi en måned før operasjonen, og noen pasienter vil ikke ta noen medisiner om Helicobacter pylori. Alle mageprøver ( Helicobacter pylori positive eller negative ) vil undersøkes mikroskopisk i patologilaboratoriet. De to gruppene som preoperativt Helicobacter pylori positive påvist i endoskopisk biopsi vil sammenlignes med Helicobacter pylori negativ kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil omfatte 30 pasienter. De to andre gruppene vil omfatte 44 pasienter for hver gruppe. Antall pasienter i gruppen er bestemt ved kraftanalyse. Mageprøven vil bli undersøkt med 3 poeng; fundus, korpus, antrum. Alle mikroskopiske målinger vil bli gjort fra disse punktene fra minor curvatura. Disse 3 punktene; fundus (1 cm fra toppen av stiftelinjen), corpus (midt på stiftelinjen), antrum (1 cm langt fra bunnen av stiftelinjen). Alle disse punktene 5 mm langt fra den lille krumningen. Disse 3 punktene vil undersøke om veggtykkelse (mucosa-submucosa-muscularis propria-serosa) og statusen til Helicobacter pylori. På slutten av studien kan det bestemmes effekten av Helicobacter pylori på mageveggtykkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som skal gjennomgå LSG vil få endoskopi av øvre gastrointestinale system før operasjonen og positive HP-resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allergi mot medisinene som brukes til HP-utryddelsesterapi
  • Pasientene som er inkompatible for HP-eradikeringsterapien
  • Pasientene som bestemte seg for å gjennomgå en annen fedmeoperasjon peroperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HP eradikasjonsterapi positiv-HP positiv
som har HP-positiv endoskopisk biopsi vil ta HP-eradikeringsterapi en måned før operasjonen
Legemiddel: Vismut subsalisylat
omeprazol 2x1) + klaritromycin 2x500 mg + amoksicillin 2x1000 mg + vismut subsalisylat 2x1
Andre navn:
  • amoxicillin
  • omeprazol
  • klaritromycin
Aktiv komparator: HP eradikasjonsterapi negativ-HP positiv
som har HP positiv endoskopisk biopsi og ikke vil ta noen medisiner om HP
Legemiddel: Vismut subsalisylat
omeprazol 2x1) + klaritromycin 2x500 mg + amoksicillin 2x1000 mg + vismut subsalisylat 2x1
Andre navn:
  • amoxicillin
  • omeprazol
  • klaritromycin
Ingen inngripen: HP negativ-kontroll gruppe
som har HP negativ endoskopisk biopsi og ikke vil ta noen medisiner. (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målinger av mageveggtykkelse
Tidsramme: en måned
Effekten av Helicobacter Pylori-utryddelsesterapi på magetykkelsen
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Velge riktig stiftemaskinfarge under laparoskopisk sleeve gastrectomy ved å ta hensyn til tykkelsen på mageveggen takket være den kunnskapsrike effekten av HP-positivitet på mageveggtykkelsen
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANIL ERGIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Vismut subsalisylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere