- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757650
EFFEKTEN AV HELICOBACTER PYLORI UTREDNINGSTERAPI TILL GASTRIK VÄGGS tjocklek INNAN LAPAROSKOPISKA HÄRMSGASTERKTOMIN
19 mars 2021 uppdaterad av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Laparoskopisk sleeve gastrectomy är en av de mest populära bariatriska operationerna i världen.
Den viktigaste komplikationen med denna operation är att läckaget från häftapparatlinjen på grund av det obekväma häftapparatvalet.. Häftapparatens färg måste väljas till magsäckens väggtjocklek.
Det är inte känt att effekten av Helicobacter pylori på magsäckens väggtjocklek Ingen bryr sig om att vara Helicobacter pylori positiv när de väljer häftapparatfärg under laparoskopisk sleeve gastrectomy så att alla använder samma typ av häftapparat i Helicobacter pylori positiva och negativa patienter under laparoskopisk sleeve gastrectomy .På grund av detta obekvämt häftapparater använder i laparoscopic sleeve gastrectomy risken för läckage skulle öka.
Syftet med denna forskning är att vilken effekt Helicobacter pylori har på magsäckens väggtjocklek och om de patienter som ska genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy tar Helicobacter pylori eradikeringsterapi före operationen kommer magsäckens väggtjocklek att öka eller minska. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ska genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy har övre gastrointestinala systemet endoskopi före operationen i vår kliniska rutin.
I vår forskning kommer vissa patienter som har Helicobacter pylori positiv endoskopisk biopsi att ta Helicobacter pylori utrotningsterapi en månad före operationen och vissa patienter kommer inte att ta någon medicin om Helicobacter pylori.
Alla magprover ( Helicobacter pylori positiva eller negativa ) kommer att undersökas mikroskopiskt i patologilaboratoriet.
De två grupper som preoperativt Helicobacter pylori positiva detekterade i endoskopisk biopsi kommer att jämföras med Helicobacter pylori negativ kontrollgrupp.
Kontrollgruppen kommer att omfatta 30 patienter.
De andra två grupperna kommer att omfatta 44 patienter för varje grupp.
Antalet patienter i gruppen har bestämts genom effektanalys.
Magprovet kommer att undersökas med 3 poäng; fundus, corpus, antrum.
Alla mikroskopiska mätningar kommer att göras från dessa punkter från mindre curvatura.
Dessa 3 punkter; fundus (1 cm från toppen av klammerlinjen), corpus (mitten av klammerlinjen), antrum (1 cm långt från botten av klammerlinjen).
Alla dessa punkter 5 mm långt från den mindre krökningen.
Dessa 3 punkter kommer att undersöka om väggtjocklek (mucosa-submucosa-muscularis propria-serosa) och status för Helicobacter pylori.
I slutet av studien kan det fastställas effekten av Helicobacter pylori på magtjockleken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som ska genomgå LSG kommer att genomgå endoskopi av övre gastrointestinala systemet före operationen och positiva HP-resultat.
Exklusions kriterier:
- Att ha allergi mot de mediciner som används för HP-utrotningsterapi
- De patienter som är inkompatibla med HP-utrotningsterapin
- Patienterna som bestämde sig för att genomgå en annan bariatrisk operation peroperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HP eradikeringsterapi positiv-HP positiv
som har HP-positiv endoskopisk biopsi kommer att ta HP-eradikeringsterapi en månad före operationen
|
omeprazol 2x1) + klaritromycin 2x500 mg + amoxicillin 2x1000 mg + vismutsubsalicylat 2x1
Andra namn:
|
Aktiv komparator: HP-eradikeringsterapi negativ-HP-positiv
som har HP-positiv endoskopisk biopsi och inte kommer att ta någon medicin om HP
|
omeprazol 2x1) + klaritromycin 2x500 mg + amoxicillin 2x1000 mg + vismutsubsalicylat 2x1
Andra namn:
|
Inget ingripande: HP negativ-kontrollgrupp
som har HP-negativ endoskopisk biopsi och inte kommer att ta någon medicin.
(kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mätningar av magsäckens väggtjocklek
Tidsram: en månad
|
Effekten av Helicobacter Pylori-utrotningsterapi på magsäckens väggtjocklek
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att välja rätt färg på häftapparaten under laparoskopisk sleeve gastrectomy genom att ta hänsyn till magsäckens väggtjocklek tack vare att HP-positiviteten kan påverka magsäckens väggtjocklek.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Fetma, sjuklig
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Antidiarré
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Omeprazol
- Vismut
- Vismutsubsalicylat
Andra studie-ID-nummer
- ANIL ERGIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Vismutsubsalicylat
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIndragen
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektion