Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV HELICOBACTER PYLORI UTREDNINGSTERAPI TILL GASTRIK VÄGGS tjocklek INNAN LAPAROSKOPISKA HÄRMSGASTERKTOMIN

19 mars 2021 uppdaterad av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Laparoskopisk sleeve gastrectomy är en av de mest populära bariatriska operationerna i världen. Den viktigaste komplikationen med denna operation är att läckaget från häftapparatlinjen på grund av det obekväma häftapparatvalet.. Häftapparatens färg måste väljas till magsäckens väggtjocklek. Det är inte känt att effekten av Helicobacter pylori på magsäckens väggtjocklek Ingen bryr sig om att vara Helicobacter pylori positiv när de väljer häftapparatfärg under laparoskopisk sleeve gastrectomy så att alla använder samma typ av häftapparat i Helicobacter pylori positiva och negativa patienter under laparoskopisk sleeve gastrectomy .På grund av detta obekvämt häftapparater använder i laparoscopic sleeve gastrectomy risken för läckage skulle öka. Syftet med denna forskning är att vilken effekt Helicobacter pylori har på magsäckens väggtjocklek och om de patienter som ska genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy tar Helicobacter pylori eradikeringsterapi före operationen kommer magsäckens väggtjocklek att öka eller minska. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ska genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy har övre gastrointestinala systemet endoskopi före operationen i vår kliniska rutin. I vår forskning kommer vissa patienter som har Helicobacter pylori positiv endoskopisk biopsi att ta Helicobacter pylori utrotningsterapi en månad före operationen och vissa patienter kommer inte att ta någon medicin om Helicobacter pylori. Alla magprover ( Helicobacter pylori positiva eller negativa ) kommer att undersökas mikroskopiskt i patologilaboratoriet. De två grupper som preoperativt Helicobacter pylori positiva detekterade i endoskopisk biopsi kommer att jämföras med Helicobacter pylori negativ kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att omfatta 30 patienter. De andra två grupperna kommer att omfatta 44 patienter för varje grupp. Antalet patienter i gruppen har bestämts genom effektanalys. Magprovet kommer att undersökas med 3 poäng; fundus, corpus, antrum. Alla mikroskopiska mätningar kommer att göras från dessa punkter från mindre curvatura. Dessa 3 punkter; fundus (1 cm från toppen av klammerlinjen), corpus (mitten av klammerlinjen), antrum (1 cm långt från botten av klammerlinjen). Alla dessa punkter 5 mm långt från den mindre krökningen. Dessa 3 punkter kommer att undersöka om väggtjocklek (mucosa-submucosa-muscularis propria-serosa) och status för Helicobacter pylori. I slutet av studien kan det fastställas effekten av Helicobacter pylori på magtjockleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ska genomgå LSG kommer att genomgå endoskopi av övre gastrointestinala systemet före operationen och positiva HP-resultat.

Exklusions kriterier:

  • Att ha allergi mot de mediciner som används för HP-utrotningsterapi
  • De patienter som är inkompatibla med HP-utrotningsterapin
  • Patienterna som bestämde sig för att genomgå en annan bariatrisk operation peroperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HP eradikeringsterapi positiv-HP positiv
som har HP-positiv endoskopisk biopsi kommer att ta HP-eradikeringsterapi en månad före operationen
omeprazol 2x1) + klaritromycin 2x500 mg + amoxicillin 2x1000 mg + vismutsubsalicylat 2x1
Andra namn:
  • amoxicillin
  • omeprazol
  • klaritromycin
Aktiv komparator: HP-eradikeringsterapi negativ-HP-positiv
som har HP-positiv endoskopisk biopsi och inte kommer att ta någon medicin om HP
omeprazol 2x1) + klaritromycin 2x500 mg + amoxicillin 2x1000 mg + vismutsubsalicylat 2x1
Andra namn:
  • amoxicillin
  • omeprazol
  • klaritromycin
Inget ingripande: HP negativ-kontrollgrupp
som har HP-negativ endoskopisk biopsi och inte kommer att ta någon medicin. (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätningar av magsäckens väggtjocklek
Tidsram: en månad
Effekten av Helicobacter Pylori-utrotningsterapi på magsäckens väggtjocklek
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att välja rätt färg på häftapparaten under laparoskopisk sleeve gastrectomy genom att ta hänsyn till magsäckens väggtjocklek tack vare att HP-positiviteten kan påverka magsäckens väggtjocklek.
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Vismutsubsalicylat

3
Prenumerera