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腹腔鏡下スリーブ胃切除術前の胃壁厚に対するヘリコバクター・ピロリ除菌療法の効果

2021年3月19日 更新者:ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、世界で最も人気のある肥満手術の 1 つです。 この手術に関する最も重要な合併症は、不便なステープラーの選択によるステープラー ラインからの漏れです。ステープラーの色は、胃壁の厚さに合わせて選択する必要があります。 ヘリコバクター ピロリが胃壁の厚さに影響を与えることはよく知られていません。腹腔鏡下スリーブ胃切除術中にホッチキスの色を選択する際に、誰もヘリコバクター ピロリ陽性であることに注意を払いません。腹腔鏡下スリーブ胃切除術中の患者。腹腔鏡下スリーブ胃切除術でこの不便なステープラーを使用するため、漏れのリスクが高くなります。 この研究の目的は、ヘリコバクター・ピロリが胃壁の厚さにどのような影響を与えるか、そして腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者が手術前にヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けると、胃壁の厚さが増加または減少することです. .

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けるすべての患者は、私たちの臨床ルーチンで手術前に上部消化管系の内視鏡検査を受けます。 私たちの研究では、ヘリコバクター・ピロリ陽性の内視鏡的生検を受けた一部の患者は、手術の1か月前にヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受け、一部の患者はヘリコバクター・ピロリに関する薬を服用しません. 胃の標本(ヘリコバクター・ピロリ陽性または陰性)はすべて病理検査室で顕微鏡検査を行います。 術前に内視鏡生検でヘリコバクター ピロリ陽性が検出された 2 つのグループは、ヘリコバクター ピロリ陰性対照グループと比較されます。 対照群には30人の患者が含まれます。 他の 2 つのグループには、各グループに 44 人の患者が含まれます。 グループの患者数は検出力分析によって決定されています。 胃の標本は 3 点で検査されます。眼底、コーパス、洞。 すべての顕微鏡測定は、小曲率からのそのポイントから行われます。 この3点。眼底(ステープル ラインの上部から 1 cm)、コーパス(ステープル ラインの中央)、洞(ステープル ラインの下部から 1 cm)。 これらすべての点は、小曲率から 5 mm 離れています。 これらの 3 つのポイントは、壁の厚さ (粘膜 - 粘膜下層 - 固有筋 - 漿膜) とヘリコバクター ピロリの状態について調べます。 研究の終わりには、胃壁の厚さに対するヘリコバクター ピロリの影響を決定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LSGを受けるすべての患者は、手術前に上部消化管内視鏡検査を受け、HPの結果が陽性になります。

除外基準:

  • HP除菌療法に使用する薬剤にアレルギーのある方
  • HP除菌療法に不適合な患者
  • 手術中に別の肥満手術を受けることを決めた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HP除菌療法陽性 - HP陽性
HP陽性の内視鏡生検を受けた人は、手術の1か月前にHP根絶療法を受けます
オメプラゾール 2x1) + クラリスロマイシン 2x500 mg + アモキシシリン 2x1000 mg + 次サリチル酸ビスマス 2x1
他の名前:
  • アモキシシリン
  • オメプラゾール
  • クラリスロマイシン
アクティブコンパレータ:HP除菌療法陰性-HP陽性
HP陽性の内視鏡生検を受けており、HPに関する薬を服用しない人
オメプラゾール 2x1) + クラリスロマイシン 2x500 mg + アモキシシリン 2x1000 mg + 次サリチル酸ビスマス 2x1
他の名前:
  • アモキシシリン
  • オメプラゾール
  • クラリスロマイシン
介入なし:HP陰性対照群
HP陰性の内視鏡生検を受けており、薬を服用しない人。 (対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃壁の厚さの測定
時間枠:一か月
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法による胃壁の厚みへの効果
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃壁の厚さに対する HP 陽性の影響を知ることで、胃壁の厚さを考慮して、腹腔鏡下スリーブ胃切除術中に正しいステープラーの色を選択する
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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