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L'EFFET DE LA THÉRAPIE D'ÉRADICATION D'HELICOBACTER PYLORI SUR L'ÉPAISSEUR DE LA PAROI GASTRIQUE AVANT LA GASTRECTOMIE LAPAROSCOPIQUE À SLEEVE

19 mars 2021 mis à jour par: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
La sleeve gastrectomie laparoscopique est l'une des chirurgies bariatriques les plus populaires au monde. La complication la plus importante de cette chirurgie est la fuite de la ligne d'agrafeuse en raison du choix peu pratique de l'agrafeuse. La couleur de l'agrafeuse doit être choisie en fonction de l'épaisseur de la paroi gastrique. On ne sait pas bien que l'effet de Helicobacter pylori sur l'épaisseur de la paroi gastrique Personne ne prête attention au fait d'être Helicobacter pylori positif lorsqu'il choisit la couleur de l'agrafeuse pendant la gastrectomie laparoscopique afin que tout le monde utilise le même type d'agrafeuse dans Helicobacter pylori positif et négatif patients pendant la gastrectomie laparoscopique. En raison de cette utilisation peu pratique des agrafeuses dans la gastrectomie laparoscopique, le risque de fuite serait accru. Le but de cette recherche est de savoir quel est l'effet de Helicobacter pylori sur l'épaisseur de la paroi gastrique et si les patients qui subiront une gastrectomie laparoscopique en manchon prennent le traitement d'éradication de Helicobacter pylori avant la chirurgie, l'épaisseur de la paroi gastrique augmentera ou diminuera. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique subiront une endoscopie du système gastro-intestinal supérieur avant la chirurgie dans notre routine clinique. Dans notre recherche, certains patients qui ont une biopsie endoscopique positive à Helicobacter pylori suivront un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori un mois avant la chirurgie et certains patients ne prendront aucun médicament contre Helicobacter pylori. Tous les échantillons gastriques ( Helicobacter pylori positifs ou négatifs ) seront examinés au microscope dans le laboratoire de pathologie. Les deux groupes préopératoires Helicobacter pylori positifs détectés dans la biopsie endoscopique seront comparés au groupe témoin négatif Helicobacter pylori. Le groupe témoin comprendra 30 patients. Les deux autres groupes comprendront 44 patients pour chaque groupe. Le nombre de patients du groupe a été déterminé par analyse de puissance. Le spécimen gastrique sera examiné par 3 points ; fond d'œil, corpus, antre. Toutes les mesures microscopiques seront effectuées à partir de ces points de courbure mineure. Ces 3 points ; fundus (1 cm du haut de la ligne d'agrafage), corpus (milieu de la ligne d'agrafage), antre (1 cm du bas de la ligne d'agrafage). Tous ces points à 5 mm de la petite courbure. Ces 3 points examineront l'épaisseur de la paroi (muqueuse-sous-muqueuse-musculaire propria-séreuse) et le statut d'Helicobacter pylori. La fin de l'étude, il peut être déterminé l'effet de Helicobacter pylori à l'épaisseur de la paroi gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui subiront une LSG subiront une endoscopie du système gastro-intestinal supérieur avant la chirurgie et des résultats HP positifs.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie aux médicaments utilisés pour la thérapie d'éradication HP
  • Les patients incompatibles avec la thérapie d'éradication HP
  • Les patients qui ont décidé de subir une autre chirurgie bariatrique en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement d'éradication HP positif-HP positif
qui a une biopsie endoscopique HP positive suivra un traitement d'éradication HP un mois avant la chirurgie
Médicament: Sous-salicylate de bismuth
oméprazole 2x1) + clarithromycine 2x500 mg + amoxicilline 2x1000 mg + sous-salicylate de bismuth 2x1
Autres noms:
  • amoxicilline
  • oméprazole
  • clarithromycine
Comparateur actif: Traitement d'éradication HP négatif-HP positif
qui a une biopsie endoscopique HP positive et ne prendra aucun médicament contre HP
Médicament: Sous-salicylate de bismuth
oméprazole 2x1) + clarithromycine 2x500 mg + amoxicilline 2x1000 mg + sous-salicylate de bismuth 2x1
Autres noms:
  • amoxicilline
  • oméprazole
  • clarithromycine
Aucune intervention: HP négatif-groupe témoin
qui a une biopsie endoscopique HP négative et ne prendra aucun médicament. (groupe de contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures de l'épaisseur de la paroi gastrique
Délai: un mois
L'effet de la thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori sur l'épaisseur de la paroi gastrique
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Choisir la bonne couleur d'agrafeuse pendant la sleeve gastrectomie laparoscopique en tenant compte de l'épaisseur de la paroi gastrique grâce à l'effet connu de la positivité HP sur l'épaisseur de la paroi gastrique
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANIL ERGIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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