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DIE WIRKUNG DER HELICOBACTER-PYLORI-ERADIKATIONSTHERAPIE AUF DIE DICKE DER MAGENWAND VOR DER LAPAROSKOPISCHEN HÜLSEN-GASTREKTOMIE

19. März 2021 aktualisiert von: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie ist eine der beliebtesten bariatrischen Operationen der Welt. Die wichtigste Komplikation bei dieser Operation ist das Lecken der Hefterlinie aufgrund der unbequemen Wahl des Hefters. Die Farbe des Hefters muss entsprechend der Magenwandstärke gewählt werden. Es ist nicht gut bekannt, dass die Wirkung von Helicobacter pylori auf die Magenwanddicke niemand darauf achtet, Helicobacter pylori-positiv zu sein, wenn er während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie die Hefterfarbe auswählt, so dass jeder bei Helicobacter pylori-positiv und -negativ die gleiche Art von Hefter verwendet Patienten während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie. Aufgrund dieser unbequemen Verwendung von Heftern bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie würde das Risiko einer Leckage steigen. Ziel dieser Forschung ist, welche Wirkung Helicobacter pylori auf die Magenwanddicke hat und ob die Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen, die Helicobacter pylori-Eradikationstherapie vor der Operation einnehmen, die Magenwanddicke erhöhen oder verringern. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen werden, haben vor der Operation in unserer klinischen Routine eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Systems. In unserer Forschung werden einige Patienten mit einer Helicobacter pylori-positiven endoskopischen Biopsie einen Monat vor der Operation eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten, und einige Patienten werden keine Medikamente gegen Helicobacter pylori einnehmen. Alle Magenproben (Helicobacter pylori positiv oder negativ) werden im Pathologielabor mikroskopisch untersucht. Die beiden Gruppen, die in der endoskopischen Biopsie präoperativ Helicobacter pylori-positiv nachgewiesen wurden, werden mit der Helicobacter pylori-negativen Kontrollgruppe verglichen. Die Kontrollgruppe umfasst 30 Patienten. Die anderen beiden Gruppen umfassen jeweils 44 Patienten. Die Anzahl der Patienten der Gruppe wurde durch Power-Analyse bestimmt. Magenproben werden an 3 Punkten untersucht; Fundus, Corpus, Antrum. Alle mikroskopischen Messungen werden von diesen Punkten aus der kleinen Krümmung durchgeführt. Diese 3 Punkte; Fundus (1 cm von der Oberkante der Klammerlinie), Corpus (Mitte der Klammerlinie), Antrum (1 cm von der Unterkante der Klammerlinie entfernt). Alle diese Punkte 5 mm von der kleinen Krümmung entfernt. Diese 3 Punkte untersuchen die Wanddicke (Mukosa-Submukosa-Muscularis propria-serosa) und den Status von Helicobacter pylori. Am Ende der Studie kann die Wirkung von Helicobacter pylori auf die Magenwanddicke ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer LSG unterziehen, erhalten vor der Operation eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Systems und positive HP-Ergebnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Medikamente haben, die für die HP-Eradikationstherapie verwendet werden
  • Die Patienten, die für die HP-Eradikationstherapie inkompatibel sind
  • Die Patienten, die sich entschieden haben, sich peroperativ einer anderen bariatrischen Operation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HP-Eradikationstherapie positiv-HP positiv
Wer eine HP-positive endoskopische Biopsie hat, wird einen Monat vor der Operation eine HP-Eradikationstherapie erhalten
Omeprazol 2x1) + Clarithromycin 2x500 mg + Amoxicillin 2x1000 mg + Wismutsubsalicylat 2x1
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Omeprazol
  • Clarithromycin
Aktiver Komparator: HP-Eradikationstherapie negativ-HP positiv
der eine HP-positive endoskopische Biopsie hat und keine Medikamente gegen HP einnehmen wird
Omeprazol 2x1) + Clarithromycin 2x500 mg + Amoxicillin 2x1000 mg + Wismutsubsalicylat 2x1
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Omeprazol
  • Clarithromycin
Kein Eingriff: HP-Negativ-Kontrollgruppe
der eine HP-negative endoskopische Biopsie hat und keine Medikamente einnehmen wird. (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Magenwanddicke
Zeitfenster: ein Monat
Die Wirkung der Helicobacter Pylori-Eradikationstherapie auf die Magenwanddicke
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswahl der richtigen Staplerfarbe während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie durch Berücksichtigung der Magenwanddicke dank der bekannten Wirkung der HP-Positivität auf die Magenwanddicke
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Wismutsubsalicylat

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