- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757650
DIE WIRKUNG DER HELICOBACTER-PYLORI-ERADIKATIONSTHERAPIE AUF DIE DICKE DER MAGENWAND VOR DER LAPAROSKOPISCHEN HÜLSEN-GASTREKTOMIE
19. März 2021 aktualisiert von: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie ist eine der beliebtesten bariatrischen Operationen der Welt.
Die wichtigste Komplikation bei dieser Operation ist das Lecken der Hefterlinie aufgrund der unbequemen Wahl des Hefters. Die Farbe des Hefters muss entsprechend der Magenwandstärke gewählt werden.
Es ist nicht gut bekannt, dass die Wirkung von Helicobacter pylori auf die Magenwanddicke niemand darauf achtet, Helicobacter pylori-positiv zu sein, wenn er während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie die Hefterfarbe auswählt, so dass jeder bei Helicobacter pylori-positiv und -negativ die gleiche Art von Hefter verwendet Patienten während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie. Aufgrund dieser unbequemen Verwendung von Heftern bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie würde das Risiko einer Leckage steigen.
Ziel dieser Forschung ist, welche Wirkung Helicobacter pylori auf die Magenwanddicke hat und ob die Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen, die Helicobacter pylori-Eradikationstherapie vor der Operation einnehmen, die Magenwanddicke erhöhen oder verringern. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen werden, haben vor der Operation in unserer klinischen Routine eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Systems.
In unserer Forschung werden einige Patienten mit einer Helicobacter pylori-positiven endoskopischen Biopsie einen Monat vor der Operation eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten, und einige Patienten werden keine Medikamente gegen Helicobacter pylori einnehmen.
Alle Magenproben (Helicobacter pylori positiv oder negativ) werden im Pathologielabor mikroskopisch untersucht.
Die beiden Gruppen, die in der endoskopischen Biopsie präoperativ Helicobacter pylori-positiv nachgewiesen wurden, werden mit der Helicobacter pylori-negativen Kontrollgruppe verglichen.
Die Kontrollgruppe umfasst 30 Patienten.
Die anderen beiden Gruppen umfassen jeweils 44 Patienten.
Die Anzahl der Patienten der Gruppe wurde durch Power-Analyse bestimmt.
Magenproben werden an 3 Punkten untersucht; Fundus, Corpus, Antrum.
Alle mikroskopischen Messungen werden von diesen Punkten aus der kleinen Krümmung durchgeführt.
Diese 3 Punkte; Fundus (1 cm von der Oberkante der Klammerlinie), Corpus (Mitte der Klammerlinie), Antrum (1 cm von der Unterkante der Klammerlinie entfernt).
Alle diese Punkte 5 mm von der kleinen Krümmung entfernt.
Diese 3 Punkte untersuchen die Wanddicke (Mukosa-Submukosa-Muscularis propria-serosa) und den Status von Helicobacter pylori.
Am Ende der Studie kann die Wirkung von Helicobacter pylori auf die Magenwanddicke ermittelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer LSG unterziehen, erhalten vor der Operation eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Systems und positive HP-Ergebnisse.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Medikamente haben, die für die HP-Eradikationstherapie verwendet werden
- Die Patienten, die für die HP-Eradikationstherapie inkompatibel sind
- Die Patienten, die sich entschieden haben, sich peroperativ einer anderen bariatrischen Operation zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HP-Eradikationstherapie positiv-HP positiv
Wer eine HP-positive endoskopische Biopsie hat, wird einen Monat vor der Operation eine HP-Eradikationstherapie erhalten
|
Omeprazol 2x1) + Clarithromycin 2x500 mg + Amoxicillin 2x1000 mg + Wismutsubsalicylat 2x1
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HP-Eradikationstherapie negativ-HP positiv
der eine HP-positive endoskopische Biopsie hat und keine Medikamente gegen HP einnehmen wird
|
Omeprazol 2x1) + Clarithromycin 2x500 mg + Amoxicillin 2x1000 mg + Wismutsubsalicylat 2x1
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: HP-Negativ-Kontrollgruppe
der eine HP-negative endoskopische Biopsie hat und keine Medikamente einnehmen wird.
(Kontrollgruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen der Magenwanddicke
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Wirkung der Helicobacter Pylori-Eradikationstherapie auf die Magenwanddicke
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswahl der richtigen Staplerfarbe während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie durch Berücksichtigung der Magenwanddicke dank der bekannten Wirkung der HP-Positivität auf die Magenwanddicke
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Clarithromycin
- Omeprazol
- Wismut
- Wismutsubsalicylat
Andere Studien-ID-Nummern
- ANIL ERGIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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