A HELICOBACTER PYLORI ERADIKÁCIÓS TERÁPIA HATÁSA A GYOMORFAL VASTAGSÁGÁRA A LAPAROSKÓPOS UJJ GASTRECTOMIA ELŐTT
2021. március 19. frissítette: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A laparoszkópos sleeve gastrectomia az egyik legnépszerűbb bariátriai műtét a világon.
Ennek a műtétnek a legfontosabb komplikációja, hogy a tűzősor szivárgása a kényelmetlen tűzőválasztás miatt..A tűzőgép színét a gyomorfal vastagságához kell választani.
Nem jól ismert, hogy a Helicobacter pylori hatása a gyomorfal vastagságára Senki sem figyel arra, hogy Helicobacter pylori pozitív legyen, amikor a laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítás során a tűzőgép színét választja, így mindenki ugyanazt a tűzőgépet használja a Helicobacter pylori pozitív és negatív esetén. betegek a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás során. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia során alkalmazott tűzőgépek kényelmetlensége miatt a szivárgás kockázata megnő.
A kutatás célja, hogy a Helicobacter pylori milyen hatással van a gyomor falvastagságára, és ha a laparoszkópos hüvelyes gastrectomián átesett betegek a műtét előtt Helicobacter pylori eradikációs terápiát kapnak, akkor a gyomorfal vastagsága nő vagy csökken. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai rutinunkban minden olyan betegnél, aki laparoszkópos hüvelyes gastrectomián esik át, a felső gasztrointesztinális rendszer endoszkópiája a műtét előtt.
Kutatásunkban néhány Helicobacter pylori pozitív endoszkópos biopsziával rendelkező beteg egy hónappal a műtét előtt Helicobacter pylori eradikációs terápiát kap, és néhány beteg nem szed Helicobacter pylori elleni gyógyszert.
Minden gyomormintát (Helicobacter pylori pozitív vagy negatív) mikroszkóposan megvizsgálnak a patológiai laboratóriumban.
Az endoszkópos biopsziában kimutatott Helicobacter pylori pozitív preoperatív csoportot összehasonlítjuk a Helicobacter pylori negatív kontrollcsoporttal.
A kontrollcsoport 30 betegből áll.
A másik két csoportban minden csoportban 44 beteg lesz.
A csoportba tartozó betegek számát teljesítményanalízissel határoztuk meg.
A gyomormintát 3 ponttal vizsgálják; szemfenék, korpusz, antrum.
Az összes mikroszkópos mérést a kisebb görbülettől származó pontokból kell elvégezni.
Ez a 3 pont ; szemfenék (1 cm-re a tűzővonal tetejétől), korpusz (a tűzővonal közepe), antrum (1 cm-re a tűzővonal aljától).
Mindezek a pontok 5 mm-re vannak a kisebb görbülettől.
Ez a 3 pont a falvastagságot (mucosa-submucosa-muscularis propria -serosa) és a Helicobacter pylori állapotát vizsgálja.
A vizsgálat végén meghatározható a Helicobacter pylori gyomorfalvastagságra gyakorolt hatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden LSG-n áteső betegnél a felső gasztrointesztinális rendszer endoszkópiája a műtét előtt, és pozitív HP-eredményt kap.
Kizárási kritériumok:
- Ha allergiás a HP eradikációs terápiájához használt gyógyszerekre
- Azok a betegek, akik nem kompatibilisek a HP eradikációs terápiával
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy operatívan újabb bariátriai műtéten esnek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HP eradikációs terápia pozitív - HP pozitív
aki HP pozitív endoszkópos biopsziával rendelkezik, a műtét előtt egy hónappal HP eradikációs terápiát kap
|
omeprazol 2x1) + klaritromicin 2x500 mg + amoxicillin 2x1000 mg + bizmut-szubszalicilát 2x1
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HP eradikációs terápia negatív - HP pozitív
akinek HP pozitív endoszkópos biopsziája van, és nem szed semmilyen gyógyszert a HP miatt
|
omeprazol 2x1) + klaritromicin 2x500 mg + amoxicillin 2x1000 mg + bizmut-szubszalicilát 2x1
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: HP negatív-kontroll csoport
akinek HP negatív endoszkópos biopsziája van, és nem szed semmilyen gyógyszert.
(ellenőrző csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomorfal vastagságának mérése
Időkeret: egy hónap
|
A Helicobacter Pylori eradikációs terápia hatása a gyomorfal vastagságára
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyes tűzőszín kiválasztása laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás során a gyomorfal vastagságának figyelembevételével, köszönhetően a HP pozitivitás gyomorfalvastagságra gyakorolt hatásának ismeretében
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antacidok
- Hasmenés elleni szerek
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Omeprazol
- Bizmut
- Bizmut-szubszalicilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANIL ERGIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bizmut-szubszalicilát
-
Beni-Suef UniversityBefejezve