Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN HELICOBACTER PYLORI ERADICATIETHERAPIE OP DE MAAGWANDDIKTE VOOR DE LAPAROSCOPISCHE MOUWGASTRECTOMIE

19 maart 2021 bijgewerkt door: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Laparoscopische sleeve-gastrectomie is een van de meest populaire bariatrische chirurgie ter wereld. De belangrijkste complicatie bij deze operatie is dat de nietmachine lekt vanwege de onhandige keuze van de nietmachine. De kleur van de nietmachine moet worden gekozen op basis van de dikte van de maagwand. Het is niet goed bekend dat het effect van Helicobacter pylori op de maagwanddikte. Niemand besteedt enige aandacht aan Helicobacter pylori-positief wanneer ze de nietmachinekleur kiezen tijdens de laparoscopische sleeve-gastrectomie, zodat iedereen hetzelfde type nietmachine gebruikt bij Helicobacter pylori positief en negatief patiënten tijdens de laparoscopische sleeve gastrectomie. Vanwege dit onhandige gebruik van nietmachines bij de laparoscopische sleeve gastrectomie zou het risico op lekkage toenemen. Doel van dit onderzoek is dat wat het effect is van Helicobacter pylori op de maagwanddikte en of de patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie zullen ondergaan de Helicobacter pylori eradicatietherapie voor de operatie zullen ondergaan, de maagwanddikte zal vergroten of verkleinen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen ondergaan, hebben vóór de operatie een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmstelsel in onze klinische routine. In ons onderzoek zullen sommige patiënten met Helicobacter pylori-positieve endoscopische biopsie een maand voor de operatie Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie ondergaan en sommige patiënten zullen geen medicatie tegen Helicobacter pylori gebruiken. Alle maagspecimens (positief of negatief Helicobacter pylori) zullen microscopisch worden onderzocht in het pathologielaboratorium. De twee groepen die preoperatief Helicobacter pylori-positief ontdekten in endoscopische biopsie zullen worden vergeleken met de Helicobacter pylori-negatieve controlegroep. De controlegroep zal 30 patiënten omvatten. De andere twee groepen omvatten 44 patiënten voor elke groep. Het aantal patiënten van de groep is bepaald door middel van poweranalyse. Maagspecimen zal door 3 punten worden onderzocht; fundus, corpus, antrum. Alle microscopische metingen worden gedaan vanaf die punten vanaf kleine kromming. Deze 3 punten; fundus (1 cm vanaf de bovenkant van de nietlijn), corpus (midden van de nietlijn), antrum (1 cm ver van de onderkant van de nietlijn). Al deze punten 5 mm ver van de minor curvatura. Deze 3 punten gaan in op de wanddikte (mucosa-submucosa-muscularis propria-serosa) en de status van Helicobacter pylori. Aan het einde van het onderzoek kan het effect van Helicobacter pylori op de maagwanddikte worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die LSG ondergaan, zullen vóór de operatie een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmstelsel ondergaan en positieve HP-resultaten hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie hebben voor de medicijnen die worden gebruikt voor de HP-uitroeiingstherapie
  • De patiënten die onverenigbaar zijn voor de HP-eradicatietherapie
  • De patiënten die besloten peroperatief opnieuw een bariatrische operatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HP uitroeiingstherapie positief-HP positief
die HP-positieve endoscopische biopsie heeft, zal een maand voor de operatie HP-eradicatietherapie ondergaan
Geneesmiddel: Bismutsubsalicylaat
omeprazol 2x1) + claritromycine 2x500 mg + amoxicilline 2x1000 mg + bismutsubsalicylaat 2x1
Andere namen:
  • amoxicilline
  • omeprazol
  • claritromycine
Actieve vergelijker: HP-uitroeiingstherapie negatief-HP positief
die HP-positieve endoscopische biopsie heeft en geen medicatie over HP zal nemen
Geneesmiddel: Bismutsubsalicylaat
omeprazol 2x1) + claritromycine 2x500 mg + amoxicilline 2x1000 mg + bismutsubsalicylaat 2x1
Andere namen:
  • amoxicilline
  • omeprazol
  • claritromycine
Geen tussenkomst: HP negatieve controlegroep
die HP-negatieve endoscopische biopsie heeft en geen medicatie zal nemen. (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metingen van de dikte van de maagwand
Tijdsspanne: een maand
Het effect van Helicobacter Pylori eradicatietherapie op de maagwanddikte
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De juiste nietmachinekleur kiezen tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie door rekening te houden met de maagwanddikte dankzij het wetende effect van HP-positiviteit op de maagwanddikte
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANIL ERGIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Bismutsubsalicylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren