Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese receptoru GLP-1 v CHI (GLP-1-CHI)

6. prosince 2018 aktualizováno: Martin Gotthardt, Radboud University Medical Center

Fyziologie exprese glukagonu podobného peptidu-1 u pacientů s endogenním hyperinzulinismem: korelace s histopatologií

Primárním cílem je in vivo a ex vivo zkoumání exprese a distribuce GLP-1R v pankreatu pacientů s CHI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kongenitální hyperinzulinismus (CHI) je vzácné onemocnění kojenců charakterizované přítomností funkčně defektních nenádorových beta-buněk s nepřiměřenou (nadměrnou) sekrecí inzulinu, vedoucí k život ohrožující hypoglykémii. Beta buňky specificky exprimují glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1R), který by mohl být slibným cílem pro diagnostické a terapeutické účely. V této studii navrhujeme prozkoumat fyziologii exprese receptoru GLP-1 v CHI. Exprese receptoru GLP-1 bude kvantifikována in vivo pomocí 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT. Tato data budou porovnána s pooperační autoradiografií a morfometrickými stanoveními.

Dále budeme hodnotit 68Ga-exendin-4 PET/CT pro předoperační lokalizaci ložisek nadměrně secernujících beta buněk v CHI a rozlišení mezi fokální a difuzní CHI. Porovnáme GLP-1R PET/CT s aktuálně používanou předoperační zobrazovací technikou (18F-DOPA PET v kombinaci s kontrastním CT). Pro srovnání těchto zobrazovacích technik podle citlivosti budeme analyzovat intraoperační nálezy a klinické výsledky.

Tato vysoce relevantní data nám umožní vyhodnotit expresi GLP-1R v CHI a její užitečnost jako cíle pro diagnostiku tohoto onemocnění. Vzhledem k tomu, že lokalizace ložisek v CHI a rozlišení mezi fokální a difuzní CHI je náročné, je často nutné chirurgické odstranění nepotřebných velkých částí pankreatu. Vyhodnocení lepšího cíle pro předoperační zobrazení by proto mělo velkou hodnotu.

Objektivní:

Primárním cílem je in vivo a ex vivo zkoumání exprese a distribuce GLP-1R v pankreatu pacientů s CHI. U všech pacientů zařazených do této studie bude provedeno 68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CT. Výsledky kvantitativního zobrazování budou poté porovnány s expresí GLP-1R a autorádiografií chirurgických vzorků, aby se určila vzájemná závislost příjmu radioindikátoru, hmoty beta buněk a exprese GLP-1R.

Dále bude zobrazení GLP-1R porovnáno se standardními zobrazovacími technikami, které se nyní používají při předoperačním zobrazování dětí s CHI. Všichni pacienti podstoupí standardní zobrazovací postup, sestávající z 18F-DOPA PET skenu kombinovaného s kontrastním CT. Výsledky zobrazení GLP-1R budou porovnány se standardním zobrazením s ohledem na citlivost pro lokalizaci léze a rozlišení mezi fokální a difuzní CHI. To bude určeno porovnáním výsledků předoperačního zobrazení s intraoperačními nálezy.

Rovněž bude hodnocena bezpečnost (vedlejší účinky) 68Ga-NODAGA-exendinu a 18F-DOPA.

Dále budou provedeny dozimetrické výpočty a bude stanovena minimální dávka radioaktivity 68Ga-NODAGA-exendin 4 pro získání přijatelných/spolehlivých snímků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti (

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biochemicky a klinicky prokázaný endogenní kongenitální hyperinzulinismus:
  • Nereaguje na lékařské ošetření (diazoxid)
  • Indikace pro 18F-DOPA PET/CT na základě mutační analýzy
  • Standardní zobrazení (18F-DOPA PET/CT) ne starší než 8 týdnů
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Geneticky prokázaná difuzní CHI (s homozygotní nebo složenou heterozygotní mutací ABCC8/KCNJ11)
  • Vypočtená clearance kreatininu pod 40 ml/min
  • Důkaz o jiné malignitě než nádory produkující inzulín při konvenčním zobrazování (podezřelé jaterní, kostní a plicní léze na základě CT)
  • Věk > 16 let
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese a distribuce GLP-1R v pankreatu dětí s CHI
Časové okno: 1 rok
Srovnání PET kvantifikace s autoradiografií a histologií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání exendinu PET/CT a F-DOPA PET/CT
Časové okno: 1 rok
Porovnání senzitivity a specificity pro lokalizaci fokální CHI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Charite University, Berlin, Germany
University Medical Center Groningen
University Hospital Inselspital, Berne
University College, London
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Helsinki
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gotthardt, Prof., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54275.091.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený hyperinzulinismus

Klinické studie na 68Ga-exendin-4 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit