Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja receptora GLP-1 w CHI (GLP-1-CHI)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Martin Gotthardt, Radboud University Medical Center

Fizjologia ekspresji glukagonopodobnego peptydu-1 u pacjentów z endogennym hiperinsulinizmem: korelacja z histopatologią

Głównym celem jest badanie in vivo i ex vivo ekspresji i dystrybucji GLP-1R w trzustce pacjentów z CHI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzony hiperinsulinizm (CHI) jest rzadką chorobą niemowląt, charakteryzującą się obecnością funkcjonalnie uszkodzonych, nienowotworowych komórek beta z nieprawidłowym (nadmiernym) wydzielaniem insuliny, co prowadzi do zagrażającej życiu hipoglikemii. Komórki beta specyficznie eksprymują glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1R), który może być obiecującym celem do celów diagnostycznych i terapeutycznych. W tym badaniu proponujemy zbadanie fizjologii ekspresji receptora GLP-1 w CHI. Ekspresja receptora GLP-1 będzie oznaczana ilościowo in vivo za pomocą 68Ga-NODAGA-eksendyny-4 PET/CT. Dane te zostaną porównane z autoradiografią pooperacyjną i oznaczeniami morfometrycznymi.

Ponadto ocenimy PET/CT 68Ga-eksendyny-4 pod kątem przedoperacyjnej lokalizacji ognisk nadmiernie wydzielających się komórek beta w CHI oraz rozróżnienia między ogniskowym a rozproszonym CHI. Porównamy GLP-1R PET/CT z obecnie stosowaną techniką obrazowania przedoperacyjnego (18F-DOPA PET w połączeniu z CT ze wzmocnieniem kontrastowym). Aby porównać te techniki obrazowania pod względem czułości, przeanalizujemy wyniki śródoperacyjne i wyniki kliniczne.

Te bardzo istotne dane pozwolą nam ocenić ekspresję GLP-1R w CHI i jego przydatność jako celu do diagnozy tej choroby. Ponieważ lokalizacja ognisk w CHI i rozróżnienie ogniskowego i rozsianego CHI jest trudne, często konieczne jest chirurgiczne usunięcie zbędnych dużych części trzustki. Ocena lepszego celu dla obrazowania przedoperacyjnego miałaby zatem wielką wartość.

Cel:

Głównym celem jest badanie in vivo i ex vivo ekspresji i dystrybucji GLP-1R w trzustce pacjentów z CHI. Badanie PET/CT 68Ga-NODAGA-eksendyna 4 zostanie wykonane u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania. Wyniki obrazowania ilościowego zostaną następnie porównane z ekspresją GLP-1R i autoradiografią próbek chirurgicznych w celu określenia współzależności wychwytu radioznacznika, masy komórek beta i ekspresji GLP-1R.

Ponadto obrazowanie GLP-1R zostanie porównane ze standardowymi technikami obrazowania stosowanymi obecnie w obrazowaniu przedoperacyjnym dzieci z CHI. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze obrazowania, składającej się z badania PET 18F-DOPA połączonego z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym. Wyniki obrazowania GLP-1R zostaną porównane ze standardowym obrazowaniem pod względem czułości na lokalizację zmiany i rozróżnienia ogniskowego i rozlanego CHI. Zostanie to określone przez porównanie wyników obrazowania przedoperacyjnego z wynikami śródoperacyjnymi.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo (skutki uboczne) 68Ga-NODAGA-eksendyny i 18F-DOPA.

Ponadto zostaną wykonane obliczenia dozymetryczne i wyznaczona zostanie minimalna dawka radioaktywności 68Ga-NODAGA-eksendyny 4 pozwalająca na uzyskanie akceptowalnych/wiarygodnych obrazów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci (

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biochemicznie i klinicznie udowodniony endogenny wrodzony hiperinsulinizm:
  • Brak reakcji na leczenie (diazoksyd)
  • Wskazanie do 18F-DOPA PET/CT na podstawie analizy mutacji
  • Standardowe obrazowanie (18F-DOPA PET/CT) nie starsze niż 8 tygodni
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Genetycznie potwierdzony rozlany CHI (prezentujący mutację homozygotyczną lub złożoną heterozygotyczną ABCC8/KCNJ11)
  • Obliczony klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min
  • Dowody na inny nowotwór złośliwy niż guzy produkujące insulinę w konwencjonalnym obrazowaniu (podejrzane zmiany w wątrobie, kościach i płucach na podstawie TK)
  • Wiek > 16 lat
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja i dystrybucja GLP-1R w trzustce dzieci z CHI
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ilościowego oznaczania PET z autoradiografią i histologią
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie eksendyny PET/CT i F-DOPA PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości i specyficzności dla lokalizacji ogniskowego CHI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Turku University Hospital
Charite University, Berlin, Germany
University Medical Center Groningen
University Hospital Inselspital, Berne
University College, London
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Helsinki
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Gotthardt, Prof., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54275.091.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-eksendyna-4 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj