Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-11050 u nepálských pacientů s erytémem nodosum leprosum

6. července 2020 aktualizováno: The Leprosy Mission Nepal

Otevřená pilotní studie jediného centra k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CC-11050 u nepálských pacientů s erytémem Nodosum Leprosum

Tato studie bude otevřenou studií fáze 2 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 200 mg CC-11050 podávaného dvakrát denně s jídlem u pacientů se středně těžkou až těžkou ENL. Studie bude provedena ve dvou krocích: 1) k vyhodnocení okamžitého účinku na bezpečnost a účinnost léku u 10 mužů s novou nebo novou recidivující epizodou ENL, a pokud DSMB shledá, že je bezpečná a účinná, a 2) pokud to povolí DSMB a schváleno příslušnými účastníky studie, dalších 40 ENL pacientů bude zařazeno až na 52 týdnů léčby. Bezpečnostní analýza bude provedena u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léčiva, a bude zahrnovat frekvenci všech nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit, jakož i frekvenci přerušení dávkování, snížení dávky a přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Nábor
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deanna A Hagge, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku 18 - 65 let, váha > 35 kg pro ženy a > 40 kg pro muže.
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Máte známky nebo příznaky nové nebo nové epizody ENL. V prvním kroku musí být účastníci muži. V kroku 2 mohou být účastníky muži nebo ženy.
  4. Schopnost dodržovat harmonogram studie a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkům bránilo v účasti ve studii.
  2. Pacienti s kontinuálním rifampicinem budou vyloučeni, pokud je však rifampicin podáván pouze jednou měsíčně jako součást režimu s více léčivy, je před podáním CC-11050 vyžadováno minimálně 2týdenní vymývací období.
  3. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
  4. Jakýkoli stav, který zmást schopnost interpretovat data ze studie (tj. pacienti s HIV, chronickou HepB, chronickou HepC nebo TBC v aktivní léčbě). Pacienti s vyřešenou TBC nebudou ze studie vyloučeni.
  5. Stabilní a dobře léčení pacienti s diabetem a hypertenzí nebudou ze studie vyloučeni.
  6. Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie do 7 dnů od zahájení studijní medikace
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření CC-11050
200 mg CC-11050 bude podáváno dvakrát denně jako pilulka užívaná s jídlem (při snídani a večeři) účastníkům se středně těžkou až těžkou ENL po dobu 10 dnů, poté až 28 dní (během kroku 1) a poté až 1 rok ( během kroku 2).
Lék: CC-11050
CC-11050 je nová protizánětlivá sloučenina s potenciálem léčit různé chronické zánětlivé stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se změnami závažnosti, jak je hodnoceno pomocí stupnice závažnosti ENL.
Časové okno: 10 dní, 28 dní a měsíčně až 1 rok léčby
Změny ve skóre stupnice závažnosti ENL (Walker a kol., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Deset klinických kategorií přispívá 0-3 body k celkovému skóre 0-30. Pacient s ENL s celkovým skóre na stupnici menším než 9 je považován za pacienta s mírnou ENL, zatímco skóre >9 je považováno za středně těžkou až těžkou ENL. Minimální skóre 9 je vyžadováno k indikaci dostatečných symptomů ENL, ze kterých lze pointervenční snížení skóre (skórů) určit významné zlepšení.
10 dní, 28 dní a měsíčně až 1 rok léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se zkrácenou dobou trvání epizody (epizod) podle standardní definice epizody ENL.
Časové okno: 10 dní, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Změny v trvání epizod ENL ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Podle definice, pokud jsou příznaky ENL odděleny časem a není potřeba léčba po dobu > 28 dnů, jsou považovány za samostatné epizody. Recidiva je kdykoli další epizoda nastane po > 28 dnech bez předchozí léčby nebo bez příznaků.
10 dní, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se sníženým bakteriálním indexem (BI) hodnoceným mikroskopií štěrbinového kožního nátěru.
Časové okno: Zápis a po 1 roce léčby.
Změny v mikroskopii štěrbinového kožního nátěru BI ve srovnání s výchozí hodnotou. BI se může pohybovat v rozmezí 0-6.
Zápis a po 1 roce léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se sníženým bakteriálním indexem (BI) jako hodnocená histopatologie kůže.
Časové okno: Zápis a po 1 roce léčby.
Změny v kožním histopatologickém bakteriálním indexu (BI) ve srovnání s výchozí hodnotou. BI se může pohybovat v rozmezí 0-6.
Zápis a po 1 roce léčby.
Počet pacientů se středně těžkou až těžkou ENL se zlepšenou periferní neuropatií podle standardizovaných monofilamentních a dobrovolných svalových testů.
Časové okno: zápis, 10 dní, 28 dní, jednou za dva týdny (podle potřeby), až 1 rok léčby, až 1 rok sledování po ukončení léčby
Změny ve skóre periferní neuropatie, jak je indikováno monofilamentními a dobrovolnými svalovými testy, ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Pro kontrolu neuropatie se hodnotí 7 nervů s motorickou funkcí a 6 nervů pro senzorickou funkci na každé straně těla pro celkem 26 nervů. Každý je hodnocen na 3 místech za použití standardní sady Semmes-Weinsteinových monofilamentů. Vlákno 200 mg a vlákno 2 g představují práh pro ruku a nohu. Pro hodnocení motorických funkcí se používá stupnice 0-5 Medical Research Council (MRC). Senzorické skóre >3 a skóre motorických nervů (MRC) < 5 jsou považovány za poškozené (indikující neuropatii). Více specifikací metody lze nalézt zde: van Veen N.H., et al., Kortikosteroidy pro léčbu poškození nervů u lepry. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): str. CD005491.
zápis, 10 dní, 28 dní, jednou za dva týdny (podle potřeby), až 1 rok léčby, až 1 rok sledování po ukončení léčby
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se zlepšenou kvalitou života podle hodnocení nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace.
Časové okno: Zápis, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Změny ve skóre pro hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací ve srovnání s výchozím stavem a jakýmikoli předchozími časovými body. Tento dotazník obsahuje 26 otázek a každá může být ohodnocena 1 až 5 body. Nejvyšší možné skóre je 130 a nejnižší možné skóre je 26. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Zápis, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL podle standardního krevního panelu a základního metabolického testování.
Časové okno: Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Abnormality nebo změny hodnot ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body.
Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL podle analýzy moči.
Časové okno: Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Detekce albuminu (kvalitativní) ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Albumin v moči souvisí se závažností ENL a testem funkce ledvin.
Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL podle sérologických ukazatelů spojených s ENL.
Časové okno: Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Detekce faktoru revmatoidní artritidy (pozitivní) a/nebo C-reaktivního proteinu (pozitivní) ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body.
Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leprosy Mission Nepal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nepal CC-11050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-11050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit